Endoloop-välitteinen kardioplikaatio gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University
Metalliklipsin ja endoloopin välittämä endoskooppinen kardioplikaatio (ECLC) gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon: tuleva kohorttitutkimus
Endoskooppinen täyspaksuinen sydämen/pohjanpohjan leviäminen (EFTP) on osoitettu tehokkaaksi GERD-potilaiden hoidossa.
EFTP vaatii kuitenkin patentoituja laitteita, joita ei ole saatavilla monissa maissa.
Tässä olemme suunnitelleet metalliklipsi- ja endoloop-välitteisen kardioplikaatiomenettelyn (ECLC) EFTP:n saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen täysipaksuuspankreatografia (EFTP) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen menetelmä, joka on noussut esiin viime vuosina vaikean gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon.
Tämä leikkaus edellyttää kertakäyttöisten patentoitujen instrumenttien käyttöä, mikä on kallista eikä ole tullut kotimarkkinoille.
Tätä tarkoitusta varten olemme kehittäneet innovatiivisesti endoloop-välitteisen kardioplication (ECLC), joka vaatii vain metallipidikkeitä ja nylonköysiä.
Yleisimmillä ja edullisimmilla endoskooppisilla tarvikkeilla voidaan saada aikaan ruokatorven alemman sulkijalihaksen kiristysvaikutus, jota odotetaan käytettävän gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon.
ECLC-leikkaus viiltelee ensin limakalvon ja limakalvon alaisen pallean tason sydämen pienen kaarevuuden puolelle ja takapuolelle (noin 3/4 kokonaiskehästä), kunnes sileät lihassäikeet paljastuvat; Kiinnitä nailonköydellä päällystetty metalliklipsi paljaan sileän lihaskerroksen päälle ja kiristä lopuksi nailonköysi, jotta sydämen koko taittuu.
Leikkauksen jälkeen potilas paastoi yön yli ja sai suonensisäistä PPI-hoitoa.
Toisena päivänä leikkauksen jälkeen nestemäinen ruokavalio palautettiin ja kotiuttaminen oli mahdollista.
ECLC on yksinkertainen, helppokäyttöinen, suhteellisen halpa ja minimaalisesti invasiivinen, ja siitä odotetaan muodostuvan uusi menetelmä vaikean gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- hiatal tyrä ≤ 3 cm
- Liukuva tyrä ≤ 3 cm
- Klassiset refluksioireet (närästys, refluksi), jotka kestävät yli 6 kuukautta
- Päivittäiset PPI:t ≥ 6 kuukautta
- Esofagiitti (Los Angelesin luokka) A-, B- ja C-aste
- Ruoansulatuskanavaläppä I-III luokka (Hill-aste)
- Patologinen ruokatorven happoaltistus (ajan prosenttiosuus, kun ruokatorven 24 tunnin PH <4 <4,2 %)
- Normaali tai lähes normaali ruokatorven liike (manometrian tai impedanssin kautta)
- Ruokatorven alemman sulkijalihaksen paine (LESP) on välillä 5-15 mmHg
- DeMeester-pisteet ≥ 14,7 tai refluksijaksojen kokonaismäärä> 73
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksyvät vapaaehtoisesti leikkauskulut.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35kg/m2
- ASA >II
- Barrettin ruokatorvi
- Hill IV taso
- Iso ruokatorven hiataltyrä > 3 cm
- Esofagiitti (Los Angelesin luokka) D-luokka
- Mahahaava
- Ensisijaiset ruokatorven motiliteettihäiriöt, kuten akalasia
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet
- Raskaus tai suunniteltu raskaus 1 vuoden sisällä
- sinulla on ollut kohdunkaulan fuusioleikkaus, ruokatorven divertikulaari, skleroderma tai dermatomyosiitti, eosinofiilinen esofagiitti, maksakirroosi tai hyytymishäiriö, immuunijärjestelmän sairaudet
- Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endoloop-välitteinen kardioplikaatio (ECLC)
ECLC-leikkaus viiltelee ensin limakalvon ja limakalvon alaisen pallean tason sydämen pienen kaarevuuden puolelle ja takapuolelle (noin 3/4 kokonaiskehästä), kunnes sileät lihassäikeet paljastuvat; Kiinnitä nailonköydellä päällystetty metalliklipsi paljaan sileän lihaskerroksen päälle ja kiristä lopuksi nailonköysi, jotta sydämen koko taittuu.
Leikkauksen jälkeen potilas paastoi yön yli ja sai suonensisäistä PPI-hoitoa.
Toisena päivänä leikkauksen jälkeen nestemäinen ruokavalio palautettiin ja kotiuttaminen oli mahdollista.
ECLC on yksinkertainen, helppokäyttöinen, suhteellisen halpa ja minimaalisesti invasiivinen, ja siitä odotetaan muodostuvan uusi menetelmä vaikean gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon.
|
ECLC-leikkaus viiltelee ensin limakalvon ja limakalvon alaisen pallean tason sydämen pienen kaarevuuden puolelle ja takapuolelle (noin 3/4 kokonaiskehästä), kunnes sileät lihassäikeet paljastuvat; Kiinnitä nailonköydellä päällystetty metalliklipsi paljaan sileän lihaskerroksen päälle ja kiristä lopuksi nailonköysi, jotta sydämen koko taittuu.
Leikkauksen jälkeen potilas paastoi yön yli ja sai suonensisäistä PPI-hoitoa.
Toisena päivänä leikkauksen jälkeen nestemäinen ruokavalio palautettiin ja kotiuttaminen oli mahdollista.
ECLC on yksinkertainen, helppokäyttöinen, suhteellisen halpa ja minimaalisesti invasiivinen, ja siitä odotetaan muodostuvan uusi menetelmä vaikean gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL-kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Kyselylomake (GERD-HRQL): Kokonaispisteet: Lasketaan yhteenlaskemalla yksittäiset pisteet kysymyksiin 1-15 Suurin mahdollinen pistemäärä (pahimmat oireet) = 75 Pienin mahdollinen pistemäärä (ei oireita) = 0 Närästyspisteet: Lasketaan summaamalla yksittäisten pisteet kysymyksiin 1 -6.
Pahimmat närästysoireet = 30 Ei närästysoireita = 0 Pisteet ≤ 12, kun jokainen kysymys on enintään 2, osoittavat närästyksen poistumisen.
Regurgitaatiopisteet: Lasketaan summaamalla yksittäiset pisteet kysymyksiin 10-15.
Pahimmat regurgitaatio-oireet = 30 Ei regurgitaatio-oireita = 0 Pistemäärä ≤ 12, kun yksittäinen kysymys on enintään 2, viittaa regurgitaatioon poistumiseen.
|
3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPI:n käyttö
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
PPI:n tarve oireiden hallintaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä Närästys ja regurgitaatio -kyselylomake 0 =Ei oireita 1 =Oireet havaittavissa, mutta eivät häiritseviä 2 =S oireet havaittavissa ja kiusallisia, mutta merkittävä päivä 3 =Oireet häiritsevät joka päivä 4 =Oireet vaikuttavat päivittäiseen toimintaan 5 = Oireet estävät päivittäisen toiminnan
|
3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
GERD GerdQ -kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Kyselylomake (GERD-GerdQ ): Muista polttava tunne (närästys) rintalastasi jälkeen viimeisen 7 päivän aikana; kuinka usein tunnet mahalaukun sisällön (nestettä tai ruokaa) palaavan kurkkuun tai suuhusi (refluksi) viimeisen 7 päivän aikana päivää?Kuinka usein olet tuntenut kipua ylävatsasi keskellä viimeisen 7 päivän aikana?Kuinka usein sinulla on ollut pahoinvointia viimeisen 7 päivän aikana?Kuinka usein sinulla on ollut vaikeuksia saada hyvät yöunet närästyksen ja/tai refluksin vuoksi viimeisen 7 päivän aikana?
Kun tarkastelet kuluneita 7 päivää, otitko lääkärin suosittelemien lääkkeiden lisäksi lisälääkitystä närästyksen ja/tai refluksin esiintyvyyden lievittämiseksi?
(kuten kalsiumkarbonaatti, alumiinihydroksidi ja muut antasidit).0
päivät ovat 0 pistettä, 1 päivä on 1 piste, 2-3 päivää 2 pistettä ja 4-7 päivää 3 pistettä.
Laske yhteen kunkin kohteen pisteet saadaksesi kokonaispistemäärän.
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
GERD GerdQ- ja GERD HRQL -kyselylomakkeiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
kuten yllä mainittu
|
6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Ruokatorven refluksi ja DeMeester-pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Valvontaindikaattoreita on kolme: (1) Hapolle altistumisen kokonaisaika: prosenttiosuus kokonaisajasta pH-arvon ollessa < 4 24 tunnissa, seistessä ja makuuasennossa; (2) Hapolle altistumisen taajuus: kertojen lukumäärä, kun pH < 4; (3) Hapolle altistumisen kesto: kertojen lukumäärä, kun refluksoinnin kesto on ≥ 5 minuuttia ja maksimi refluksointiaika.
Yllä olevat indikaattorit on laskettu käyttämällä tietokoneen Demester-järjestelmää kokonaispistemäärän saamiseksi.
Ulkomaiset tiedot viittaavat normaaliarvoon <14,72,
kun taas rajalliset kotimaiset tiedot viittaavat arvoon <12,4.
Normaali 24 tunnin ruokatorven pH-viitearvo on: kokonaisaika pH:lle < 4 on < 4%, refluksointikertojen määrä 5 minuutin sisällä on ≤ 2 ja pisin refluksointiaika on < 16 minuuttia.
|
3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Refluksiesofagiitin ja vaurioituneen limakalvon paranemistila
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Ruokatorven limakalvon korjaus leikkauskohdassa
|
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Turvallisuuden arviointiindikaattorit
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenvuodon ja perforaation ilmaantuvuus; Postoperatiivinen kipupisteet
|
0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-QILU-LU 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .