Cardioplicatura mediada por Endoloop para tratar doença do refluxo gastroesofágico
22 de novembro de 2023 atualizado por: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University
Cardioplicatura endoscópica mediada por clipe de metal e Endoloop (ECLC) para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): um estudo de coorte prospectivo
A plicatura endoscópica de espessura total (EFTP) da cárdia/fundo mostrou-se eficaz no tratamento de pacientes com DRGE.
Contudo, o EFTP exige equipamentos proprietários que não estão disponíveis em muitos países.
Aqui, projetamos um procedimento de cardioplicatura mediada por clipe de metal e endoloop (ECLC) para obter EFTP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatografia endoscópica de espessura total (EFTP) é um método cirúrgico minimamente invasivo que surgiu nos últimos anos para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico grave.
Esta cirurgia exige a utilização de instrumentos descartáveis patenteados, que são caros e não entraram no mercado nacional.
Para este fim, desenvolvemos de forma inovadora uma cardioplicatura mediada por endoloop (ECLC) que requer apenas clipes metálicos e cordas de náilon.
Os consumíveis endoscópicos mais comuns e baratos podem atingir o efeito de contrair o esfíncter esofágico inferior, que deverá ser utilizado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico.
A cirurgia de ECLC primeiro incisa a mucosa e a submucosa no lado da pequena curvatura e no lado posterior (aproximadamente 3/4 da circunferência total) da cárdia no nível do diafragma até que as fibras musculares lisas sejam expostas; Fixe o clipe de metal coberto com corda de náilon na camada muscular lisa exposta e, finalmente, aperte a corda de náilon para conseguir dobrar completamente a cárdia.
Após a cirurgia, o paciente permaneceu em jejum durante a noite e recebeu tratamento com IBP intravenoso.
No segundo dia de pós-operatório, foi restabelecida dieta hídrica e possível alta.
O ECLC é simples, fácil de operar, relativamente barato e minimamente invasivo, e espera-se que se torne um novo método para o tratamento da doença grave do refluxo gastroesofágico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- hérnia de hiato ≤ 3cm
- Hérnia de deslizamento ≤ 3cm
- Sintomas clássicos de refluxo (azia, refluxo) com duração superior a 6 meses
- IBPs diários ≥ 6 meses
- Esofagite (grau Los Angeles) Grau A, B e C
- Válvula gastroesofágica grau I-III (grau Hill)
- Exposição patológica ao ácido esofágico (porcentagem de tempo com HP esofágica de 24 horas <4 <4,2%)
- Movimento esofágico normal ou quase normal (através de manometria ou impedância)
- A pressão do esfíncter esofágico inferior (LESP) está entre 5-15mmHg
- Pontuação de DeMeester ≥ 14,7 ou episódios de refluxo total >73
- Pacientes que assinam um termo de consentimento informado e aceitam voluntariamente as despesas cirúrgicas.
Critério de exclusão:
- IMC>35kg/m2
- ASA >II
- Esôfago de Barrett
- Nível Colina IV
- Grande hérnia de hiato esofágico> 3 cm
- Esofagite (grau Los Angeles) Grau D
- Úlcera péptica
- Distúrbios primários da motilidade esofágica, como acalasia
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Doenças sistêmicas não controladas
- Gravidez ou gravidez planejada dentro de 1 ano
- Ter histórico de cirurgia de fusão cervical, divertículo esofágico, esclerodermia ou dermatomiosite, esofagite eosinofílica, cirrose hepática ou disfunção de coagulação, doenças do sistema imunológico
- Pacientes considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cardioplicatura mediada por endoloop (ECLC)
A cirurgia de ECLC primeiro incisa a mucosa e a submucosa no lado da pequena curvatura e no lado posterior (aproximadamente 3/4 da circunferência total) da cárdia no nível do diafragma até que as fibras musculares lisas sejam expostas; Fixe o clipe de metal coberto com corda de náilon na camada muscular lisa exposta e, finalmente, aperte a corda de náilon para conseguir dobrar completamente a cárdia.
Após a cirurgia, o paciente permaneceu em jejum durante a noite e recebeu tratamento com IBP intravenoso.
No segundo dia de pós-operatório, foi restabelecida dieta hídrica e possível alta.
O ECLC é simples, fácil de operar, relativamente barato e minimamente invasivo, e espera-se que se torne um novo método para o tratamento da doença grave do refluxo gastroesofágico.
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A cirurgia de ECLC primeiro incisa a mucosa e a submucosa no lado da pequena curvatura e no lado posterior (aproximadamente 3/4 da circunferência total) da cárdia no nível do diafragma até que as fibras musculares lisas sejam expostas; Fixe o clipe de metal coberto com corda de náilon na camada muscular lisa exposta e, finalmente, aperte a corda de náilon para conseguir dobrar completamente a cárdia.
Após a cirurgia, o paciente permaneceu em jejum durante a noite e recebeu tratamento com IBP intravenoso.
No segundo dia de pós-operatório, foi restabelecida dieta hídrica e possível alta.
O ECLC é simples, fácil de operar, relativamente barato e minimamente invasivo, e espera-se que se torne um novo método para o tratamento da doença grave do refluxo gastroesofágico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação total do questionário GERD-HRQL
Prazo: no acompanhamento de 3 meses
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Questionário (DRGE-QVRS): Pontuação total: Calculada pela soma das pontuações individuais das questões 1 a 15 Maior pontuação possível (piores sintomas) = 75 Pontuação mais baixa possível (sem sintomas) = 0 Pontuação de azia: Calculada pela soma das pontuações individuais das questões 1 -6 .
Piores sintomas de azia = 30 Sem sintomas de azia = 0 Pontuações ≤ 12 com cada questão individual não excedendo 2 indicam eliminação da azia.
Pontuação de Regurgitação: Calculada pela soma das pontuações individuais das questões 10-15.
Piores sintomas de regurgitação = 30 Sem sintomas de regurgitação = 0 Pontuações ≤ 12 com cada questão individual não excedendo 2 indicam eliminação da regurgitação.
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no acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de PPI
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Necessidade de IBP para controle dos sintomas aos 3, 6 e 12 meses Questionário de azia e regurgitação 0 = Nenhum sintoma 1 = Sintomas perceptíveis, mas não incômodos 2 = Sintomas perceptíveis e incômodos, mas não todos os dias 3 = Sintomas incômodos todos os dias 4 = Os sintomas afetam a atividade diária 5 = Os sintomas são incapacitantes para realizar atividades diárias
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aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Pontuação total da DRGE Questionário GerdQ
Prazo: no acompanhamento de 3 meses
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Questionário (GERD-GerdQ): Lembre-se da frequência da sensação de queimação (azia) após o esterno nos últimos 7 dias; Com que frequência você sente o conteúdo do estômago (líquido ou comida) retornando para a garganta ou boca (refluxo) nos últimos 7 dias? dias?Com que frequência você sentiu dor no centro da parte superior do abdômen nos últimos 7 dias?Com que frequência você sentiu náuseas nos últimos 7 dias?Com que frequência você teve dificuldade para dormir bem à noite devido a azia e/ou refluxo nos últimos 7 dias?
Analisando os últimos 7 dias, além da medicação orientada pelo médico, você tomou medicação adicional para aliviar a frequência de azia e/ou refluxo?
(como carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio e outros antiácidos).0
dias valem 0 pontos, 1 dia valem 1 ponto, 2-3 dias valem 2 pontos e 4-7 dias valem 3 pontos.
Some as pontuações de cada item para obter a pontuação total.
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no acompanhamento de 3 meses
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Pontuação total dos questionários GERD GerdQ e GERD HRQL
Prazo: aos 6 e 12 meses de acompanhamento
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como acima mencionado
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aos 6 e 12 meses de acompanhamento
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Refluxo ácido esofágico e pontuação de DeMeester
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Existem três indicadores de monitoramento: (1) Tempo total de exposição ao ácido: porcentagem do tempo total com pH<4 em 24 horas, em pé e deitado; (2) Frequência de exposição ácida: número de vezes com pH<4; (3) Duração da exposição ao ácido: número de vezes com duração do refluxo ≥ 5 minutos e duração máxima do refluxo.
Os indicadores acima foram calculados utilizando o sistema Demester do computador para obtenção da pontuação total.
Dados estrangeiros sugerem um valor normal de<14,72,
enquanto dados nacionais limitados sugerem um valor <12,4.
O valor de referência normal do pH esofágico de 24 horas é: o tempo total para pH <4 é <4%, o número de tempos de refluxo em 5 minutos é ≤ 2 e a duração mais longa do refluxo é <16 minutos.
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aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Estado de cura da esofagite de refluxo e mucosa danificada
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
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Reparo da mucosa esofágica no sítio cirúrgico
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aos 3, 6 e 12 meses
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Indicadores de avaliação de segurança
Prazo: aos 0, 3, 6 e 12 meses
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A incidência de sangramento e perfuração intra e pós-operatória; Pontuação de dor pós-operatória
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aos 0, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-QILU-LU 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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