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Endoloop-vermittelte Kardioplikation zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

22. November 2023 aktualisiert von: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Metallclip- und Endoloop-vermittelte endoskopische Kardioplikation (ECLC) zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD): eine prospektive Kohortenstudie

Die endoskopische Vollwandfaltung (EFTP) der Kardia/Fundus hat sich bei der Behandlung von GERD-Patienten als wirksam erwiesen. Allerdings erfordert EFTP proprietäre Geräte, die in vielen Ländern nicht verfügbar sind. Hier haben wir ein ECLC-Verfahren (Metal Clip and Endoloop Mediated Cardioplication) entwickelt, um EFTP zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Vollwandpankreatographie (EFTP) ist eine minimalinvasive chirurgische Methode, die sich in den letzten Jahren zur Behandlung schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit entwickelt hat. Diese Operation erfordert die Verwendung von patentierten Einweginstrumenten, die teuer sind und noch nicht auf dem heimischen Markt erhältlich sind. Zu diesem Zweck haben wir eine innovative Endoloop-vermittelte Kardioplikation (ECLC) entwickelt, die lediglich Metallklammern und Nylonseile erfordert. Mit den gebräuchlichsten und kostengünstigsten endoskopischen Verbrauchsmaterialien kann eine Straffung des unteren Ösophagussphinkters erzielt werden, die voraussichtlich zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit eingesetzt wird. Bei der ECLC-Operation werden zunächst die Schleimhaut und die Submukosa auf der Seite der kleinen Krümmung und auf der Rückseite (ungefähr 3/4 des Gesamtumfangs) der Kardia auf Höhe des Zwerchfells eingeschnitten, bis glatte Muskelfasern freigelegt werden. Befestigen Sie den mit einem Nylonseil bedeckten Metallclip an der freiliegenden glatten Muskelschicht und ziehen Sie schließlich das Nylonseil fest, um eine vollständige Faltung der Kardia zu erreichen. Nach der Operation fastete der Patient über Nacht und erhielt eine intravenöse PPI-Behandlung. Am zweiten Tag nach der Operation war die flüssige Ernährung wiederhergestellt und eine Entlassung möglich. ECLC ist einfach, leicht durchzuführen, relativ kostengünstig und minimalinvasiv und wird voraussichtlich eine neue Methode zur Behandlung schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60 Jahre
  • Hiatushernie ≤ 3 cm
  • Gleithernie ≤ 3 cm
  • Klassische Refluxsymptome (Sodbrennen, Reflux), die länger als 6 Monate anhalten
  • Tägliche PPIs ≥ 6 Monate
  • Ösophagitis (Grad Los Angeles) Grad A, B und C
  • Gastroösophagealklappe I-III Grad (Hill-Grad)
  • Pathologische Säureexposition der Speiseröhre (Prozentsatz der Zeit mit 24-Stunden-PH der Speiseröhre <4 <4,2 %)
  • Normale oder nahezu normale Bewegung der Speiseröhre (durch Manometrie oder Impedanz)
  • Der untere Ösophagussphinkterdruck (LESP) liegt zwischen 5 und 15 mmHg
  • DeMeester-Score ≥ 14,7 oder Gesamtzahl der Reflux-Episoden >73
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen und freiwillig die chirurgischen Kosten übernehmen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2
  • ASA >II
  • Barrett-Ösophagus
  • Ebene Hügel IV
  • Große Hiatushernie der Speiseröhre > 3 cm
  • Ösophagitis (Grad Los Angeles) Grad D
  • Magengeschwür
  • Primäre Motilitätsstörungen der Speiseröhre wie Achalasie
  • Vorherige Speiseröhren- oder Magenoperation
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalsfusionsoperationen, Divertikeln der Speiseröhre, Sklerodermie oder Dermatomyositis, eosinophiler Ösophagitis, Leberzirrhose oder Gerinnungsstörungen sowie Erkrankungen des Immunsystems
  • Patienten, die von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoloop-vermittelte Kardioplikation (ECLC)
Bei der ECLC-Operation werden zunächst die Schleimhaut und die Submukosa auf der Seite der kleinen Krümmung und auf der Rückseite (ungefähr 3/4 des Gesamtumfangs) der Kardia auf Höhe des Zwerchfells eingeschnitten, bis glatte Muskelfasern freigelegt werden. Befestigen Sie den mit einem Nylonseil bedeckten Metallclip an der freiliegenden glatten Muskelschicht und ziehen Sie schließlich das Nylonseil fest, um eine vollständige Faltung der Kardia zu erreichen. Nach der Operation fastete der Patient über Nacht und erhielt eine intravenöse PPI-Behandlung. Am zweiten Tag nach der Operation war die flüssige Ernährung wiederhergestellt und eine Entlassung möglich. ECLC ist einfach, leicht durchzuführen, relativ kostengünstig und minimalinvasiv und wird voraussichtlich eine neue Methode zur Behandlung schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit werden.
Verfahren: Endoloop-vermittelte Kardioplikation (ECLC)-Verfahren
Bei der ECLC-Operation werden zunächst die Schleimhaut und die Submukosa auf der Seite der kleinen Krümmung und auf der Rückseite (ungefähr 3/4 des Gesamtumfangs) der Kardia auf Höhe des Zwerchfells eingeschnitten, bis glatte Muskelfasern freigelegt werden. Befestigen Sie den mit einem Nylonseil bedeckten Metallclip an der freiliegenden glatten Muskelschicht und ziehen Sie schließlich das Nylonseil fest, um eine vollständige Faltung der Kardia zu erreichen. Nach der Operation fastete der Patient über Nacht und erhielt eine intravenöse PPI-Behandlung. Am zweiten Tag nach der Operation war die flüssige Ernährung wiederhergestellt und eine Entlassung möglich. ECLC ist einfach, leicht durchzuführen, relativ kostengünstig und minimalinvasiv und wird voraussichtlich eine neue Methode zur Behandlung schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtpunktzahl des GERD-HRQL-Fragebogens
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Fragebogen (GERD-HRQL): Gesamtpunktzahl: Berechnet durch Summieren der einzelnen Bewertungen zu den Fragen 1–15 Größte mögliche Punktzahl (schlimmste Symptome) = 75 Niedrigste mögliche Punktzahl (keine Symptome) = 0 Sodbrennen-Punktzahl: Berechnet durch Summieren der einzelnen Bewertungen zu Fragen 1 -6 . Schlimmste Sodbrennen-Symptome = 30 Keine Sodbrennen-Symptome = 0 Werte von ≤ 12, wobei jede einzelne Frage 2 nicht überschreitet, weisen auf die Beseitigung von Sodbrennen hin. Regurgitations-Score: Berechnet durch Summieren der einzelnen Scores zu den Fragen 10–15. Schlimmste Regurgitationssymptome = 30 Keine Regurgitationssymptome = 0 Werte von ≤ 12, wobei jede einzelne Frage 2 nicht überschreitet, weisen auf eine Eliminierung der Regurgitation hin.
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPI-Nutzung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Anforderung an PPI zur Kontrolle der Symptome nach 3, 6 und 12 Monaten Fragebogen zu Sodbrennen und Aufstoßen 0 =Kein Symptom 1 =Symptome spürbar, aber nicht störend 2=Symptome spürbar und störend, aber nicht jeden Tag 3 =Symptome störend jeden Tag 4 =Symptome beeinträchtigen die tägliche Aktivität 5 =Symptome machen die Ausübung alltäglicher Aktivitäten unmöglich
bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
Gesamtpunktzahl des GERD-GerdQ-Fragebogens
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Fragebogen (GERD-GerdQ): Erinnern Sie sich an die Häufigkeit des Brennens (Sodbrennen) nach Ihrem Brustbein in den letzten 7 Tagen. Wie oft haben Sie in den letzten 7 Tagen das Gefühl gehabt, dass Mageninhalt (Flüssigkeit oder Nahrung) in Ihren Hals oder Mund zurückgekehrt ist (Reflux). Tage? Wie oft hatten Sie in den letzten 7 Tagen Schmerzen in der Mitte Ihres Oberbauchs? Wie oft hatten Sie in den letzten 7 Tagen Übelkeit? Wie oft hatten Sie aufgrund von Sodbrennen und/oder Reflux Schwierigkeiten, gut zu schlafen in den letzten 7 Tagen? Haben Sie im Rückblick auf die letzten 7 Tage zusätzlich zu den vom Arzt verordneten Medikamenten weitere Medikamente eingenommen, um die Häufigkeit von Sodbrennen und/oder Reflux zu lindern? (wie Calciumcarbonat, Aluminiumhydroxid und andere Antazida).0 Tage sind 0 Punkte, 1 Tag ist 1 Punkt, 2-3 Tage sind 2 Punkte und 4-7 Tage sind 3 Punkte. Addieren Sie die Punktzahlen für jedes Element, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Gesamtpunktzahl der Fragebögen GERD GerdQ und GERD HRQL
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
wie oben erwähnt
bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Ösophagus-Säurereflux und DeMeester-Score
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Es gibt drei Überwachungsindikatoren: (1) Gesamtsäureexpositionszeit: Prozentsatz der Gesamtzeit mit pH < 4 in 24 Stunden, stehende und liegende Positionen; (2) Häufigkeit der Säureexposition: Häufigkeit mit pH < 4; (3) Dauer der Säureexposition: Anzahl der Male mit Refluxdauer ≥ 5 Minuten und maximaler Refluxdauer. Die oben genannten Indikatoren wurden mithilfe des Demester-Computersystems berechnet, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Ausländische Daten deuten auf einen Normalwert von <14,72 hin, während begrenzte inländische Daten einen Wert von <12,4 nahelegen. Der normale 24-Stunden-pH-Referenzwert der Speiseröhre beträgt: Die Gesamtzeit für einen pH-Wert <4 beträgt <4 %, die Anzahl der Refluxzeiten innerhalb von 5 Minuten beträgt ≤ 2 und die längste Refluxdauer beträgt <16 Minuten.
nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Heilungsstatus von Refluxösophagitis und geschädigter Schleimhaut
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten
Reparatur der Speiseröhrenschleimhaut an der Operationsstelle
nach 3, 6 und 12 Monaten
Indikatoren zur Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Die Inzidenz intraoperativer und postoperativer Blutungen und Perforationen; Postoperativer Schmerzscore
nach 0, 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-QILU-LU 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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