Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioplikacja za pośrednictwem Endoloop w leczeniu choroby refluksowej przełyku

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Kardioplikacja endoskopowa za pośrednictwem metalowego klipsa i endoloopu (ECLC) w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD): prospektywne badanie kohortowe

Wykazano skuteczność endoskopowej plikacji pełnej grubości (EFTP) wpustu/dna oka w leczeniu pacjentów z GERD. Jednakże EFTP wymaga zastrzeżonego sprzętu, który nie jest dostępny w wielu krajach. W tym przypadku zaprojektowaliśmy procedurę kardioplikacji za pośrednictwem metalowego klipsa i pętli endoloopowej (ECLC) w celu uzyskania EFTP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa pankreatografia pełnej grubości (EFTP) to minimalnie inwazyjna metoda chirurgiczna, która pojawiła się w ostatnich latach w leczeniu ciężkiej choroby refluksowej przełyku. Operacja ta wymaga użycia jednorazowych, opatentowanych narzędzi, co jest drogie i nie weszło na rynek krajowy. W tym celu opracowaliśmy innowacyjnie kardioplikację za pośrednictwem pętli endoloopowej (ECLC), która wymaga jedynie metalowych klipsów i nylonowych lin. Najpopularniejsze i najtańsze materiały endoskopowe pozwalają uzyskać efekt zaciśnięcia dolnego zwieracza przełyku, co ma być stosowane w leczeniu choroby refluksowej przełyku. Podczas operacji ECLC najpierw nacina się błonę śluzową i podśluzową po stronie małej krzywizny i tylnej stronie (około 3/4 całkowitego obwodu) na poziomie przepony, aż do odsłonięcia włókien mięśni gładkich; Przymocuj metalowy klips pokryty nylonową liną do odsłoniętej warstwy mięśni gładkich, a na koniec zaciśnij nylonową linę, aby uzyskać pełne złożenie mięśnia sercowego. Po operacji pacjentka przez całą noc była na czczo i otrzymywała dożylne leczenie IPP. W drugiej dobie po operacji przywrócono dietę płynną i możliwy był wypis. ECLC jest metodą prostą, łatwą w obsłudze, stosunkowo niedrogą i minimalnie inwazyjną i oczekuje się, że stanie się nową metodą leczenia ciężkiej choroby refluksowej przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • przepuklina rozworu przełykowego ≤ 3cm
  • Przepuklina ślizgowa ≤ 3cm
  • Klasyczne objawy refluksu (zgaga, refluks) utrzymujące się dłużej niż 6 miesięcy
  • Dzienne PPI ≥ 6 miesięcy
  • Zapalenie przełyku (stopień Los Angeles) stopień A, B i C
  • Zastawka żołądkowo-przełykowa stopnia I-III (stopień Hill)
  • Patologiczna ekspozycja na kwas przełyku (procent czasu z 24-godzinnym PH przełyku <4 <4,2%)
  • Normalny lub prawie normalny ruch przełyku (na podstawie manometrii lub impedancji)
  • Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LESP) wynosi od 5 do 15 mmHg
  • Wynik DeMeestera ≥ 14,7 lub całkowite epizody refluksu > 73
  • Pacjenci, którzy podpisują formularz świadomej zgody i dobrowolnie akceptują koszty zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI>35kg/m2
  • AS >II
  • Przełyk Barretta
  • Poziom IV wzgórza
  • Duża przepuklina rozworu przełykowego> 3 cm
  • Zapalenie przełyku (stopień Los Angeles) Stopień D
  • Wrzód trawienny
  • Pierwotne zaburzenia motoryki przełyku, takie jak achalazja
  • Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu 1 roku
  • Czy u pacjenta w przeszłości występowała operacja zespolenia szyjki macicy, uchyłek przełyku, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe, eozynofilowe zapalenie przełyku, marskość wątroby lub zaburzenia krzepnięcia, choroby układu odpornościowego
  • Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kardioplikacja za pośrednictwem endoloopu (ECLC)
Podczas operacji ECLC najpierw nacina się błonę śluzową i podśluzową po stronie małej krzywizny i tylnej stronie (około 3/4 całkowitego obwodu) na poziomie przepony, aż do odsłonięcia włókien mięśni gładkich; Przymocuj metalowy klips pokryty nylonową liną do odsłoniętej warstwy mięśni gładkich, a na koniec zaciśnij nylonową linę, aby uzyskać pełne złożenie mięśnia sercowego. Po operacji pacjentka przez całą noc była na czczo i otrzymywała dożylne leczenie IPP. W drugiej dobie po operacji przywrócono dietę płynną i możliwy był wypis. ECLC jest metodą prostą, łatwą w obsłudze, stosunkowo niedrogą i minimalnie inwazyjną i oczekuje się, że stanie się nową metodą leczenia ciężkiej choroby refluksowej przełyku.
Procedura: Procedura kardioplikacji za pośrednictwem endoloopu (ECLC).
Podczas operacji ECLC najpierw nacina się błonę śluzową i podśluzową po stronie małej krzywizny i tylnej stronie (około 3/4 całkowitego obwodu) na poziomie przepony, aż do odsłonięcia włókien mięśni gładkich; Przymocuj metalowy klips pokryty nylonową liną do odsłoniętej warstwy mięśni gładkich, a na koniec zaciśnij nylonową linę, aby uzyskać pełne złożenie mięśnia sercowego. Po operacji pacjentka przez całą noc była na czczo i otrzymywała dożylne leczenie IPP. W drugiej dobie po operacji przywrócono dietę płynną i możliwy był wypis. ECLC jest metodą prostą, łatwą w obsłudze, stosunkowo niedrogą i minimalnie inwazyjną i oczekuje się, że stanie się nową metodą leczenia ciężkiej choroby refluksowej przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kwestionariusza GERD-HRQL
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz (GERD-HRQL): Wynik całkowity: Obliczony poprzez zsumowanie indywidualnych wyników pytań 1-15 Największy możliwy wynik (najgorsze objawy)= 75 Najniższy możliwy wynik (brak objawów)= 0 Wynik zgagi: Obliczony poprzez zsumowanie indywidualnych wyników pytań 1 -6 . Najgorsze objawy zgagi = 30 Brak objawów zgagi = 0 Wyniki ≤ 12 przy każdym pytaniu nieprzekraczającym 2 oznaczają eliminację zgagi. Wynik dotyczący niedomykalności: Obliczany poprzez zsumowanie poszczególnych wyników do pytań 10–15. Najgorsze objawy niedomykalności = 30 Brak objawów niedomykalności = 0 Wyniki ≤ 12 przy każdym indywidualnym pytaniu nieprzekraczającym 2 oznaczają eliminację niedomykalności.
po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie PPI
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zapotrzebowanie na PPI w celu kontroli objawów po 3, 6 i 12 miesiącach Kwestionariusz zgagi i zarzucania treści pokarmowej 0 = Brak objawów 1 = Objawy zauważalne, ale nie uciążliwe 2 = Objawy zauważalne i uciążliwe, ale zauważane codziennie 3 = Objawy uciążliwe codziennie 4 = Objawy wpływające na codzienną aktywność 5 = Objawy uniemożliwiają wykonywanie codziennych czynności
po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Całkowity wynik kwestionariusza GERD GerdQ
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz (GERD-GerdQ): Przypomnij sobie, jak często w ciągu ostatnich 7 dni odczuwał Pan uczucie pieczenia (zgagę) za mostkiem; Jak często w ciągu ostatnich 7 dni odczuwał Pan(i) uczucie, że zawartość żołądka (płyn lub pokarm) powraca do gardła lub ust (refluks) dni? Jak często odczuwał Pan ból w środkowej części górnej części brzucha w ciągu ostatnich 7 dni? Jak często odczuwał Pan mdłości w ciągu ostatnich 7 dni? Jak często miał Pan trudności z zasypianiem z powodu zgagi i/lub refluksu w ciągu ostatnich 7 dni? Czy patrząc wstecz na ostatnie 7 dni, oprócz leków zaleconych przez lekarza, przyjmował(a) Pan(i) dodatkowe leki w celu złagodzenia częstości występowania zgagi i/lub refluksu? (takie jak węglan wapnia, wodorotlenek glinu i inne leki zobojętniające kwas).0 dni to 0 punktów, 1 dzień to 1 punkt, 2-3 dni to 2 punkty, a 4-7 dni to 3 punkty. Dodaj punkty dla każdego elementu, aby uzyskać łączny wynik.
po 3 miesiącach obserwacji
Łączny wynik kwestionariuszy GERD GerdQ i GERD HRQL
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach obserwacji
jak wspomniano powyżej
po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Refluks żołądkowy przełyku i punktacja DeMeestera
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Istnieją trzy wskaźniki monitorowania: (1) Całkowity czas ekspozycji na kwas: procent całkowitego czasu przy pH <4 w ciągu 24 godzin, w pozycji stojącej i leżącej; (2) Częstotliwość narażenia na działanie kwasu: liczba razy przy pH <4; (3) Czas trwania ekspozycji na kwas: liczba przypadków, w których czas trwania refluksu wynosił ≥ 5 minut i maksymalny czas trwania refluksu. Powyższe wskaźniki zostały obliczone za pomocą systemu komputerowego Demester w celu uzyskania wyniku całkowitego. Dane zagraniczne sugerują normalną wartość <14,72, natomiast ograniczone dane krajowe sugerują wartość <12,4. Normalna 24-godzinna wartość referencyjna pH przełyku to: całkowity czas dla pH < 4 wynosi < 4%, liczba refluksów w ciągu 5 minut wynosi ≤ 2, a najdłuższy czas trwania refluksu wynosi < 16 minut.
po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Stan gojenia refluksowego zapalenia przełyku i uszkodzonej błony śluzowej
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu
Naprawa błony śluzowej przełyku w miejscu zabiegu
w 3, 6 i 12 miesiącu
Wskaźniki oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w wieku 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Częstość występowania krwawień i perforacji śródoperacyjnych i pooperacyjnych; Ocena bólu pooperacyjnego
w wieku 0, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-QILU-LU 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj