Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиопликация, опосредованная Endoloop, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

22 ноября 2023 г. обновлено: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Эндоскопическая кардиопликация, опосредованная металлическим зажимом и эндолупом (ECLC), для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): проспективное когортное исследование

Эндоскопическая полнослойная пликация (EFTP) кардии/дна оказалась эффективной при лечении пациентов с ГЭРБ. Однако для EFTP требуется собственное оборудование, которое недоступно во многих странах. Здесь мы разработали процедуру кардиопликации с использованием металлического зажима и эндолупа (ECLC) для достижения EFTP.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая полнослойная панкреатография (ЭФП) — малоинвазивный хирургический метод, появившийся в последние годы для лечения тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Эта операция требует использования одноразовых запатентованных инструментов, которые стоят дорого и не вышли на отечественный рынок. С этой целью мы разработали инновационную кардиопликацию, опосредованную эндолупом (ECLC), для которой требуются только металлические зажимы и нейлоновые веревки. С помощью наиболее распространенных и недорогих эндоскопических расходных материалов можно добиться эффекта ужесточения нижнего пищеводного сфинктера, который предполагается использовать для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Операция ECLC сначала рассекает слизистую и подслизистую оболочку на стороне малой кривизны и задней стороне (приблизительно 3/4 общей окружности) кардиального уровня диафрагмы до тех пор, пока не обнажатся гладкомышечные волокна; Закрепите металлический зажим, покрытый нейлоновой веревкой, на обнаженном слое гладких мышц и, наконец, затяните нейлоновую веревку, чтобы добиться полного складывания кардии. После операции пациентка голодала в течение ночи и получала внутривенное лечение ИПП. На вторые сутки после операции была восстановлена ​​жидкостная диета и возможна выписка. ECLC прост, удобен в эксплуатации, относительно недорог и малоинвазивен и, как ожидается, станет новым методом лечения тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • хиатальная грыжа ≤ 3 см
  • Скользящая грыжа ≤ 3 см
  • Классические симптомы рефлюкса (изжога, рефлюкс) длительностью более 6 месяцев.
  • Ежедневные ИПП ≥ 6 месяцев
  • Эзофагит (степень Лос-Анджелеса) степени A, B и C
  • Желудочно-пищеводный клапан I-III степени (класс Hill)
  • Патологическое воздействие кислоты на пищевод (процент времени с 24-часовым pH пищевода <4 <4,2%)
  • Нормальное или близкое к нормальному движение пищевода (по данным манометрии или импеданса)
  • Давление в нижнем пищеводном сфинктере (НДСП) составляет 5–15 мм рт. ст.
  • Оценка ДеМейстера ≥ 14,7 или общее количество эпизодов рефлюкса>73
  • Пациенты, которые подписывают форму информированного согласия и добровольно соглашаются на хирургические расходы.

Критерий исключения:

  • ИМТ>35 кг/м2
  • АСА >II
  • пищевод Барретта
  • Холм IV уровень
  • Большая пищеводная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы >3 см.
  • Эзофагит (степень Лос-Анджелеса), степень D
  • Пептическая язва
  • Первичные нарушения моторики пищевода, такие как ахалазия.
  • Предыдущие операции на пищеводе или желудке
  • Неконтролируемые системные заболевания
  • Беременность или планируемая беременность в течение 1 года.
  • В анамнезе есть операции по спондилодезу шейки матки, дивертикул пищевода, склеродермия или дерматомиозит, эозинофильный эзофагит, цирроз печени или дисфункция коагуляции, заболевания иммунной системы.
  • Пациенты, которых исследователи сочли непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эндолуп-опосредованная кардиопликация (ECLC)
Операция ECLC сначала рассекает слизистую и подслизистую оболочку на стороне малой кривизны и задней стороне (приблизительно 3/4 общей окружности) кардиального уровня диафрагмы до тех пор, пока не обнажатся гладкомышечные волокна; Закрепите металлический зажим, покрытый нейлоновой веревкой, на обнаженном слое гладких мышц и, наконец, затяните нейлоновую веревку, чтобы добиться полного складывания кардии. После операции пациентка голодала в течение ночи и получала внутривенное лечение ИПП. На вторые сутки после операции была восстановлена ​​жидкостная диета и возможна выписка. ECLC прост, удобен в эксплуатации, относительно недорог и малоинвазивен и, как ожидается, станет новым методом лечения тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Процедура: Процедура эндолуп-опосредованной кардиопликации (ECLC)
Операция ECLC сначала рассекает слизистую и подслизистую оболочку на стороне малой кривизны и задней стороне (приблизительно 3/4 общей окружности) кардиального уровня диафрагмы до тех пор, пока не обнажатся гладкомышечные волокна; Закрепите металлический зажим, покрытый нейлоновой веревкой, на обнаженном слое гладких мышц и, наконец, затяните нейлоновую веревку, чтобы добиться полного складывания кардии. После операции пациентка голодала в течение ночи и получала внутривенное лечение ИПП. На вторые сутки после операции была восстановлена ​​жидкостная диета и возможна выписка. ECLC прост, удобен в эксплуатации, относительно недорог и малоинвазивен и, как ожидается, станет новым методом лечения тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по опроснику GERD-HRQL
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Анкета (GERD-HRQL): Общий балл: рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по вопросам 1–15. Максимально возможный балл (наихудшие симптомы) = 75. Наименьший возможный балл (нет симптомов) = 0. Оценка изжоги: рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по вопросам 1. -6 . Наихудшие симптомы изжоги = 30. Отсутствие симптомов изжоги = 0. Оценка ≤ 12, при этом каждый отдельный вопрос не превышает 2, указывает на исчезновение изжоги. Оценка регургитации: рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов, полученных за вопросы 10–15. Наихудшие симптомы срыгивания = 30. Отсутствие симптомов срыгивания = 0. Баллы ≤ 12 с каждым отдельным вопросом, не превышающим 2, указывают на ликвидацию срыгивания.
через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ИЦП
Временное ограничение: контрольный осмотр через 3, 6 и 12 месяцев.
Потребность в ИПП для контроля симптомов через 3, 6 и 12 месяцев Опросник по изжоге и регургитации 0 = Симптомы отсутствуют 1 = Симптомы заметны, но не беспокоят 2 = Симптомы заметны и беспокоят, но заметны каждый день 3 = Симптомы беспокоят каждый день 4 = Симптомы влияют на повседневную активность 5 = Симптомы не позволяют выполнять повседневную деятельность.
контрольный осмотр через 3, 6 и 12 месяцев.
Общий балл по опроснику ГЭРБ GerdQ
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Опросник (GERD-GerdQ): Вспомните частоту ощущения жжения (изжоги) за грудиной за последние 7 дней; Как часто вы чувствуете, как содержимое желудка (жидкость или пища) возвращается в горло или рот (рефлюкс) за последние 7 дней? дней?Как часто вы чувствовали боль в центре верхней части живота за последние 7 дней?Как часто вы чувствовали тошноту за последние 7 дней?Как часто вы испытывали трудности со сном ночью из-за изжоги и/или рефлюкса за последние 7 дней? Оглядываясь назад на последние 7 дней, в дополнение к лекарствам, рекомендованным врачом, принимали ли вы дополнительные лекарства для уменьшения частоты изжоги и/или рефлюкса? (например, карбонат кальция, гидроксид алюминия и другие антациды).0 дни – 0 баллов, 1 день – 1 балл, 2–3 дня – 2 балла, 4–7 дней – 3 балла. Сложите баллы по каждому пункту, чтобы получить общий балл.
через 3 месяца наблюдения
Общий балл по опросникам GERD GerdQ и GERD HRQL
Временное ограничение: контрольный осмотр через 6 и 12 месяцев
как уже упоминалось выше
контрольный осмотр через 6 и 12 месяцев
Пищеводный кислотный рефлюкс и оценка ДеМейстера
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Существует три показателя мониторинга: (1) Общее время воздействия кислоты: процент от общего времени с pH<4 за 24 часа, в положении стоя и лежа; (2) Частота воздействия кислоты: количество раз с pH<4; (3) Продолжительность воздействия кислоты: количество раз с длительностью рефлюкса ≥ 5 минут и максимальной продолжительностью рефлюкса. Вышеуказанные показатели рассчитывались с использованием компьютерной системы Demester для получения общего балла. Зарубежные данные свидетельствуют о нормальном значении <14,72, в то время как ограниченные внутренние данные предполагают значение <12,4. Нормальное 24-часовое эталонное значение pH пищевода составляет: общее время при pH <4 составляет <4%, количество случаев рефлюкса в течение 5 минут составляет ≤ 2, а самая длинная продолжительность рефлюкса составляет <16 минут.
через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Статус заживления рефлюкс-эзофагита и поврежденной слизистой оболочки
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
Восстановление слизистой оболочки пищевода в месте операции
в 3, 6 и 12 месяцев
Показатели оценки безопасности
Временное ограничение: в 0, 3, 6 и 12 месяцев
Частота интраоперационных и послеоперационных кровотечений и перфораций; Оценка послеоперационной боли
в 0, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Соавторы

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-QILU-LU 02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться