Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoloop zprostředkovaná kardioplikace k léčbě gastroezofageální refluxní choroby

22. listopadu 2023 aktualizováno: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Endoskopická kardioplikace zprostředkovaná endoloopem (ECLC) s kovovým klipem a endoloopem pro léčbu refluxní choroby jícnu (GERD): prospektivní kohortová studie

Endoskopická plikace plné tloušťky (EFTP) kardie/fundu se ukázala jako účinná při léčbě pacientů s GERD. EFTP však vyžaduje proprietární vybavení, které není v mnoha zemích dostupné. Zde jsme pro dosažení EFTP navrhli postup s kovovou sponou a endoloopem zprostředkovanou kardioplikací (ECLC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická pankreatografie v plné tloušťce (EFTP) je minimálně invazivní chirurgická metoda, která se v posledních letech objevila v léčbě těžké gastroezofageální refluxní choroby. Tato operace vyžaduje použití jednorázových patentovaných nástrojů, což je drahé a na domácí trh se nedostalo. Za tímto účelem jsme inovativně vyvinuli endoloop mediovanou kardioplikaci (ECLC), která vyžaduje pouze kovové spony a nylonová lana. Nejběžnějším a nejlevnějším endoskopickým spotřebním materiálem lze dosáhnout efektu zpřísnění dolního jícnového svěrače, u kterého se předpokládá použití při léčbě gastroezofageální refluxní choroby. Operace ECLC nejprve nařeže sliznici a submukózu na straně malého zakřivení a zadní straně (přibližně 3/4 celkového obvodu) kardie na úrovni bránice, dokud nejsou obnažena vlákna hladkého svalstva; Upevněte kovovou sponu pokrytou nylonovým lankem na odkrytou vrstvu hladkého svalstva a nakonec nylonové lano utáhněte, abyste dosáhli úplného složení kardie. Po operaci pacient hladoval přes noc a dostával intravenózní léčbu PPI. Druhý den po operaci byla obnovena tekutá strava a byl možný výtok. ECLC je jednoduchá, snadno ovladatelná, relativně levná a minimálně invazivní a očekává se, že se stane novou metodou léčby závažného gastroezofageálního refluxu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • hiátová kýla ≤ 3 cm
  • Klouzavá kýla ≤ 3 cm
  • Klasické refluxní příznaky (pálení žáhy, reflux) trvající déle než 6 měsíců
  • Denní PPI ≥ 6 měsíců
  • Ezofagitida (stupeň Los Angeles) stupeň A, B a C
  • Gastroezofageální chlopeň I-III stupeň (Hill stupeň)
  • Patologická expozice jícnové kyselině (procento času s 24hodinovým PH jícnu <4 <4,2 %)
  • Normální nebo téměř normální pohyb jícnu (pomocí manometrie nebo impedance)
  • Tlak dolního jícnového svěrače (LESP) se pohybuje mezi 5-15 mmHg
  • DeMeester skóre ≥ 14,7 nebo celkový počet refluxních epizod > 73
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas a dobrovolně přijmou chirurgické náklady.

Kritéria vyloučení:

  • BMI>35kg/m2
  • ASA >II
  • Barrettův jícen
  • Úroveň Hill IV
  • Velká jícnová hiátová kýla>3cm
  • Ezofagitida (stupeň Los Angeles) stupeň D
  • Peptický vřed
  • Primární poruchy motility jícnu, jako je achalázie
  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do 1 roku
  • Máte v anamnéze operaci cervikální fúze, jícnový divertikl, sklerodermii nebo dermatomyozitidu, eozinofilní ezofagitidu, jaterní cirhózu nebo koagulační dysfunkci, onemocnění imunitního systému
  • Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: endoloop mediovaná kardioplikace (ECLC)
Operace ECLC nejprve nařeže sliznici a submukózu na straně malého zakřivení a zadní straně (přibližně 3/4 celkového obvodu) kardie na úrovni bránice, dokud nejsou obnažena vlákna hladkého svalstva; Upevněte kovovou sponu pokrytou nylonovým lankem na odkrytou vrstvu hladkého svalstva a nakonec nylonové lano utáhněte, abyste dosáhli úplného složení kardie. Po operaci pacient hladoval přes noc a dostával intravenózní léčbu PPI. Druhý den po operaci byla obnovena tekutá strava a byl možný výtok. ECLC je jednoduchá, snadno ovladatelná, relativně levná a minimálně invazivní a očekává se, že se stane novou metodou léčby závažného gastroezofageálního refluxu.
Postup: endoloop mediovaná kardioplikace (ECLC).
Operace ECLC nejprve nařeže sliznici a submukózu na straně malého zakřivení a zadní straně (přibližně 3/4 celkového obvodu) kardie na úrovni bránice, dokud nejsou obnažena vlákna hladkého svalstva; Upevněte kovovou sponu pokrytou nylonovým lankem na odkrytou vrstvu hladkého svalstva a nakonec nylonové lano utáhněte, abyste dosáhli úplného složení kardie. Po operaci pacient hladoval přes noc a dostával intravenózní léčbu PPI. Druhý den po operaci byla obnovena tekutá strava a byl možný výtok. ECLC je jednoduchá, snadno ovladatelná, relativně levná a minimálně invazivní a očekává se, že se stane novou metodou léčby závažného gastroezofageálního refluxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dotazníku GERD-HRQL
Časové okno: při 3měsíčním sledování
Dotazník (GERD-HRQL): Celkové skóre: Vypočteno sečtením jednotlivých skóre k otázkám 1-15 Největší možné skóre (nejhorší příznaky)= 75 Nejnižší možné skóre (žádné příznaky)= 0 Skóre pálení žáhy: Vypočteno sečtením jednotlivých skóre k otázkám 1 -6. Nejhorší příznaky pálení žáhy = 30 Žádné příznaky pálení žáhy = 0 Skóre ≤ 12 s každou jednotlivou otázkou nepřesahující 2 znamenají eliminaci pálení žáhy. Skóre regurgitace: Vypočítá se sečtením jednotlivých skóre k otázkám 10-15. Nejhorší symptomy regurgitace = 30 Žádné symptomy regurgitace = 0 Skóre ≤ 12 u každé jednotlivé otázky nepřesahující 2 znamenají eliminaci regurgitace.
při 3měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití PPI
Časové okno: při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Požadavek na PPI pro kontrolu příznaků ve 3., 6. a 12. měsíci dotazník pálení žáhy a regurgitace 0 = Žádné příznaky 1 = Symptomy patrné, ale neobtěžující 2 = S příznaky znatelné a obtěžující, ale zaznamenat 3. den = Symptomy obtěžující každý den 4 = Příznaky ovlivňují denní aktivitu 5 = Příznaky znemožňují vykonávat každodenní činnosti
při sledování po 3, 6 a 12 měsících
Celkové skóre dotazníku GERD GerdQ
Časové okno: při 3měsíčním sledování
Dotazník (GERD-GerdQ): Vybavte si frekvenci pálení (pálení žáhy) po hrudní kosti za posledních 7 dní; Jak často cítíte, jak se obsah žaludku (tekutina nebo jídlo) vrací do krku nebo úst (reflux) za posledních 7 dní dní?Jak často jste za posledních 7 dní cítil(a) bolest ve středu horní části břicha?Jak často jste měl(a) v posledních 7 dnech nevolnost?Jak často jste měl(a) potíže s dobrým nočním spánkem kvůli pálení žáhy a/nebo refluxu za posledních 7 dní? Když se podíváte zpět na posledních 7 dní, vzali jste kromě léků doporučených lékařem další léky na zmírnění frekvence pálení žáhy a/nebo refluxu? (jako je uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý a další antacida).0 dny jsou 0 bodů, 1 den je 1 bod, 2-3 dny jsou 2 body a 4-7 dnů jsou 3 body. Sečtěte skóre pro každou položku, abyste získali celkové skóre.
při 3měsíčním sledování
Celkové skóre dotazníků GERD GerdQ a GERD HRQL
Časové okno: po 6 a 12 měsících sledování
jak je zmíněno výše
po 6 a 12 měsících sledování
Reflux kyseliny jícnové a DeMeesterovo skóre
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících sledování
Existují tři monitorovací indikátory: (1) Celková doba expozice kyselinám: procento celkové doby s pH < 4 za 24 hodin, ve stoje a vleže; (2) Frekvence expozice kyselinám: kolikrát s pH < 4; (3) Délka expozice kyselině: počet opakování s trváním refluxu ≥ 5 minut a maximálním trváním refluxu. Výše uvedené ukazatele byly vypočteny pomocí počítačového systému Demester pro získání celkového skóre. Zahraniční údaje naznačují normální hodnotu <14,72, zatímco omezené domácí údaje naznačují hodnotu <12,4. Normální 24hodinová referenční hodnota pH jícnu je: celková doba pro pH<4 je <4%, počet dob ​​refluxu během 5 minut je ≤ 2 a nejdelší doba refluxu je <16 minut.
po 3, 6 a 12 měsících sledování
Stav hojení refluxní ezofagitidy a poškozené sliznice
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
Oprava sliznice jícnu v místě operace
ve 3, 6 a 12 měsících
Indikátory hodnocení bezpečnosti
Časové okno: v 0, 3, 6 a 12 měsících
Výskyt intraoperačního a pooperačního krvácení a perforace; Skóre pooperační bolesti
v 0, 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-QILU-LU 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit