Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoloop-mediert kardioplikasjon for å behandle gastroøsofageal reflukssykdom

22. november 2023 oppdatert av: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Metal Clip og Endoloop Mediated Endoscopic Cardioplication (ECLC) for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD): en prospektiv kohortstudie

Endoskopisk full-tykkelse plikasjon (EFTP) av cardia/fundus har vist seg effektiv i behandling av GERD-pasienter. EFTP krever imidlertid proprietært utstyr som ikke er tilgjengelig i mange land. Her designet vi en metallklips og endoloop-mediert kardioplikasjon (ECLC) prosedyre for å oppnå EFTP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk full tykkelse pankreatografi (EFTP) er en minimalt invasiv kirurgisk metode som har dukket opp de siste årene for behandling av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom. Denne operasjonen krever bruk av patenterte engangsinstrumenter, som er dyrt og ikke har kommet inn på hjemmemarkedet. For dette formål har vi innovativt utviklet en endoloop-mediert kardioplikasjon (ECLC) som bare krever metallklemmer og nylontau. De vanligste og rimeligste endoskopiske forbruksstoffene kan oppnå effekten av å stramme den nedre esophageal sphincter, som forventes å bli brukt til behandling av gastroøsofageal reflukssykdom. ECLC-operasjonen inciserer først slimhinnen og submucosa på den lille krumningssiden og baksiden (ca. 3/4 av den totale omkretsen) av diafragmanivå cardia inntil glatte muskelfibre er eksponert; Fest metallklemmen dekket med nylontau på det eksponerte glatte muskellaget, og stram til slutt nylontauet for å oppnå full folding av cardia. Etter operasjonen fastet pasienten over natten og fikk intravenøs PPI-behandling. Den andre dagen etter operasjonen ble en flytende diett gjenopprettet og utflod mulig. ECLC er enkel, lett å betjene, relativt billig og minimalt invasiv, og forventes å bli en ny metode for behandling av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • hiatal brokk ≤ 3cm
  • Glidende brokk ≤ 3cm
  • Klassiske reflukssymptomer (halsbrann, refluks) som varer i mer enn 6 måneder
  • Daglige PPIer ≥ 6 måneder
  • Esofagitt (Los Angeles-grad) Grad A, B og C
  • Gastroøsofageal ventil I-III klasse (Hill grade)
  • Patologisk esophageal syreeksponering (prosent av tiden med 24-timers esophageal PH<4 <4,2%)
  • Normal eller nesten normal øsofagusbevegelse (gjennom manometri eller impedans)
  • Det nedre esophageal sphincter-trykket (LESP) er mellom 5-15 mmHg
  • DeMeester-score ≥ 14,7 eller totale refluksepisoder >73
  • Pasienter som signerer et informert samtykkeskjema og frivillig aksepterer operasjonsutgifter.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg/m2
  • ASA >II
  • Barretts spiserør
  • Hill IV nivå
  • Stort esophageal hiatal brokk>3cm
  • Esofagitt (Los Angeles-grad) Grad D
  • Peptisk sår
  • Primære øsofagusmotilitetsforstyrrelser som akalasi
  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer
  • Graviditet eller planlagt graviditet innen 1 år
  • Har en historie med cervical fusjonskirurgi, esophageal divertikel, sklerodermi eller dermatomyositt, eosinofil øsofagitt, levercirrhose eller koagulasjonsdysfunksjon, immunsystemsykdommer
  • Pasienter ansett som uegnet for inkludering av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endoloop-mediert kardioplikasjon (ECLC)
ECLC-operasjonen inciserer først slimhinnen og submucosa på den lille krumningssiden og baksiden (ca. 3/4 av den totale omkretsen) av diafragmanivå cardia inntil glatte muskelfibre er eksponert; Fest metallklemmen dekket med nylontau på det eksponerte glatte muskellaget, og stram til slutt nylontauet for å oppnå full folding av cardia. Etter operasjonen fastet pasienten over natten og fikk intravenøs PPI-behandling. Den andre dagen etter operasjonen ble en flytende diett gjenopprettet og utflod mulig. ECLC er enkel, lett å betjene, relativt billig og minimalt invasiv, og forventes å bli en ny metode for behandling av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom.
ECLC-operasjonen inciserer først slimhinnen og submucosa på den lille krumningssiden og baksiden (ca. 3/4 av den totale omkretsen) av diafragmanivå cardia inntil glatte muskelfibre er eksponert; Fest metallklemmen dekket med nylontau på det eksponerte glatte muskellaget, og stram til slutt nylontauet for å oppnå full folding av cardia. Etter operasjonen fastet pasienten over natten og fikk intravenøs PPI-behandling. Den andre dagen etter operasjonen ble en flytende diett gjenopprettet og utflod mulig. ECLC er enkel, lett å betjene, relativt billig og minimalt invasiv, og forventes å bli en ny metode for behandling av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale poengsummen til GERD-HRQL spørreskjemaet
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Spørreskjema (GERD-HRQL): Total poengsum: Beregnes ved å summere de individuelle poengsummene spørsmålene 1-15 Størst mulig poengsum (verste symptomer)= 75 Lavest mulig poengsum (ingen symptomer)= 0 Halsbrannscore: Beregnes ved å summere de individuelle poengene til spørsmål 1 -6. Verste halsbrannsymptomer = 30 Ingen halsbrannsymptomer = 0 Score på ≤ 12 med hvert enkelt spørsmål som ikke overstiger 2 indikerer eliminering av halsbrann. Regurgitasjonsscore: Beregnes ved å summere de individuelle skårene til spørsmål 10-15. Verste oppstøtssymptomer = 30 Ingen oppstøtssymptomer = 0 Score på ≤ 12 med hvert enkelt spørsmål som ikke overstiger 2 indikerer eliminering av oppstøt.
ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPI-bruk
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Krav til PPI for kontroll av symptomer ved 3, 6 og 12 måneder Halsbrann og oppstøt spørreskjema 0 =Ingen symptom 1 =Symptomer merkbare, men ikke plagsomme 2=Symtomer merkbare og plagsomme, men merkbare dag 3 =Plagsomme symptomer hver dag 4 =Symptomer påvirker daglig aktivitet 5 =Symptomer gjør at de ikke kan utføre daglige aktiviteter
ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Total poengsum for GERD GerdQ spørreskjema
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Spørreskjema (GERD-GerdQ ): Husk frekvensen av brennende følelse (halsbrann) etter brystbenet de siste 7 dagene; Hvor ofte føler du mageinnhold (væske eller mat) komme tilbake til halsen eller munnen (refluks) de siste 7 dagene dager?Hvor ofte har du følt smerter i midten av øvre del av magen de siste 7 dagene?Hvor ofte har du følt deg kvalm i løpet av de siste 7 dagene?Hvor ofte har du hatt problemer med å få god natts søvn på grunn av halsbrann og/eller refluks de siste 7 dagene? Når du ser tilbake på de siste 7 dagene, tok du i tillegg til medisinene legen anbefalte ytterligere medisiner for å lindre hyppigheten av halsbrann og/eller refluks? (som kalsiumkarbonat, aluminiumhydroksid og andre syrenøytraliserende midler).0 dager er 0 poeng, 1 dag er 1 poeng, 2-3 dager er 2 poeng, og 4-7 dager er 3 poeng. Legg sammen poengsummene for hvert element for å få den totale poengsummen.
ved 3 måneders oppfølging
Total poengsum for GERD GerdQ og GERD HRQL spørreskjemaer
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders oppfølging
som nevnt ovenfor
ved 6 og 12 måneders oppfølging
Esophageal acid reflux og DeMeester score
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Det er tre overvåkingsindikatorer: (1) Total syreeksponeringstid: prosentandel av total tid med pH <4 i 24 timer, stående og liggende stilling; (2) Syreeksponeringsfrekvens: antall ganger med pH <4; (3) Varighet av syreeksponering: antall ganger med refluksvarighet ≥ 5 minutter og maksimal refluksvarighet. Indikatorene ovenfor ble beregnet ved hjelp av Demester-systemet til datamaskinen for å oppnå totalpoengsummen. Utenlandske data tyder på en normalverdi på <14,72, mens begrensede innenlandske data antyder en verdi på <12,4. Den normale 24-timers esophageal pH-referanseverdien er: den totale tiden for pH <4 er <4 %, antall reflukstider innen 5 minutter er ≤ 2, og den lengste refluksvarigheten er <16 minutter.
ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Helbredende status for refluksøsofagitt og skadet slimhinne
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
Reparasjon av esophageal mucosa på operasjonsstedet
ved 3, 6 og 12 måneder
Sikkerhetsevalueringsindikatorer
Tidsramme: ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Forekomsten av intraoperativ og postoperativ blødning og perforering; Postoperativ smertescore
ved 0, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Abonnere