Endoloop-medierad kardioplikation för att behandla gastroesofageal refluxsjukdom
22 november 2023 uppdaterad av: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University
Metal Clip and Endoloop Mediated Endoscopic Cardioplication (ECLC) för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD): en prospektiv kohortstudie
Endoskopisk full tjocklek (EFTP) av cardia/fundus har visat sig vara effektiv vid behandling av GERD-patienter.
EFTP kräver dock proprietär utrustning som inte är tillgänglig i många länder.
Här designade vi en metallklämma och endoloop mediated cardioplication (ECLC) procedur för att uppnå EFTP.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk pankreatografi i full tjocklek (EFTP) är en minimalt invasiv kirurgisk metod som har vuxit fram under de senaste åren för behandling av svår gastroesofageal refluxsjukdom.
Denna operation kräver användning av patenterade engångsinstrument, vilket är dyrt och inte har kommit in på den inhemska marknaden.
För detta ändamål har vi innovativt utvecklat en endoloop mediated cardioplication (ECLC) som bara kräver metallklämmor och nylonrep.
De vanligaste och billigaste endoskopiska förbrukningsartiklarna kan uppnå effekten av att dra åt den nedre esofagusfinktern, som förväntas användas för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom.
ECLC-kirurgin skär först in slemhinnan och submukosan på den lilla krökningssidan och baksidan (ungefär 3/4 av den totala omkretsen) av diafragmanivån cardia tills glatta muskelfibrer exponeras; Fäst metallklämman täckt med nylonrep på det exponerade glatta muskellagret och dra slutligen åt nylonrepet för att uppnå full vikning av cardia.
Efter operationen fastade patienten över natten och fick intravenös PPI-behandling.
Den andra dagen efter operationen återställdes en flytande diet och flytning var möjlig.
ECLC är enkel, lätt att använda, relativt billig och minimalt invasiv, och förväntas bli en ny metod för behandling av svår gastroesofageal refluxsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- hiatal bråck ≤ 3cm
- Glidbråck ≤ 3cm
- Klassiska refluxsymtom (halsbränna, reflux) som varar i mer än 6 månader
- Dagliga PPI:er ≥ 6 månader
- Esofagit (Los Angeles grad) Grad A, B och C
- Gastroesofageal klaff I-III klass (Hill grad)
- Patologisk exponering för esofagussyra (procentandel av tiden med 24-timmars PH<4,2%) i matstrupen
- Normal eller nära normal esofagusrörelse (genom manometri eller impedans)
- Det nedre esofagussfinktertrycket (LESP) är mellan 5-15 mmHg
- DeMeester-poäng ≥ 14,7 eller totala refluxepisoder >73
- Patienter som undertecknar ett informerat samtycke och frivilligt accepterar operationskostnader.
Exklusions kriterier:
- BMI >35 kg/m2
- ASA >II
- Barretts matstrupe
- Hill IV nivå
- Stort esofagushiatalbråck>3cm
- Esofagit (Los Angeles grad) Grad D
- Magsår
- Primära esofagusmotilitetsstörningar såsom akalasi
- Tidigare esofagus- eller magkirurgi
- Okontrollerade systemiska sjukdomar
- Graviditet eller planerad graviditet inom 1 år
- Har en historia av cervikal fusionskirurgi, esofagusdivertikel, sklerodermi eller dermatomyosit, eosinofil esofagit, levercirros eller koagulationsstörning, immunsystemsjukdomar
- Patienter som anses olämpliga för inkludering av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endoloop-medierad kardioplication (ECLC)
ECLC-kirurgin skär först in slemhinnan och submukosan på den lilla krökningssidan och baksidan (ungefär 3/4 av den totala omkretsen) av diafragmanivån cardia tills glatta muskelfibrer exponeras; Fäst metallklämman täckt med nylonrep på det exponerade glatta muskellagret och dra slutligen åt nylonrepet för att uppnå full vikning av cardia.
Efter operationen fastade patienten över natten och fick intravenös PPI-behandling.
Den andra dagen efter operationen återställdes en flytande diet och flytning var möjlig.
ECLC är enkel, lätt att använda, relativt billig och minimalt invasiv, och förväntas bli en ny metod för behandling av svår gastroesofageal refluxsjukdom.
|
ECLC-kirurgin skär först in slemhinnan och submukosan på den lilla krökningssidan och baksidan (ungefär 3/4 av den totala omkretsen) av diafragmanivån cardia tills glatta muskelfibrer exponeras; Fäst metallklämman täckt med nylonrep på det exponerade glatta muskellagret och dra slutligen åt nylonrepet för att uppnå full vikning av cardia.
Efter operationen fastade patienten över natten och fick intravenös PPI-behandling.
Den andra dagen efter operationen återställdes en flytande diet och flytning var möjlig.
ECLC är enkel, lätt att använda, relativt billig och minimalt invasiv, och förväntas bli en ny metod för behandling av svår gastroesofageal refluxsjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala poängen för GERD-HRQL-enkäten
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär (GERD-HRQL): Totalpoäng: Beräknas genom att summera de individuella poängen frågorna 1-15 Största möjliga poäng (sämsta symptom)= 75 Lägsta möjliga poäng (inga symtom)= 0 Halsbränna poäng: Beräknas genom att summera de individuella poängen till frågor 1 -6 .
Värsta symtom på halsbränna = 30 Inga symtom på halsbränna = 0 Poäng på ≤ 12 med varje enskild fråga som inte överstiger 2 indikerar eliminering av halsbränna.
Regurgitationspoäng: Beräknas genom att summera de individuella poängen till frågorna 10-15.
Värsta uppstötningssymtom = 30 Inga uppstötningssymtom = 0 Poäng på ≤ 12 med varje individuell fråga som inte överstiger 2 indikerar eliminering av uppstötningar.
|
vid 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PPI-användning
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Krav på PPI för kontroll av symtom vid 3, 6 och 12 månader Halsbränna och uppstötningar frågeformulär 0 =Inga symptom 1 =Symtom märkbara men inte besvärande 2=Symtom märkbara och besvärande men noterbara dag 3 =Symtom besvärande varje dag 4 =Symtom påverkar daglig aktivitet 5 =Symtom är oförmögen att utföra dagliga aktiviteter
|
vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Totalpoäng för GERD GerdQ frågeformulär
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
|
Frågeformulär (GERD-GerdQ ): Kom ihåg frekvensen av brännande känsla (halsbränna) efter bröstbenet under de senaste 7 dagarna; Hur ofta känner du att maginnehållet (vätska eller mat) återvänder till halsen eller munnen (reflux) under de senaste 7 dagarna. dagar?Hur ofta har du känt smärta i mitten av din övre del av buken under de senaste 7 dagarna?Hur ofta har du känt dig illamående under de senaste 7 dagarna?Hur ofta har du haft svårt att få en god natts sömn på grund av halsbränna och/eller reflux under de senaste 7 dagarna?
När du ser tillbaka på de senaste 7 dagarna, utöver medicinen som läkaren rekommenderat, tog du ytterligare mediciner för att lindra frekvensen av halsbränna och/eller reflux?
(såsom kalciumkarbonat, aluminiumhydroxid och andra antacida).0
dagar är 0 poäng, 1 dag är 1 poäng, 2-3 dagar är 2 poäng och 4-7 dagar är 3 poäng.
Lägg ihop poängen för varje objekt för att få den totala poängen.
|
vid 3 månaders uppföljning
|
|
Totalpoäng för GERD GerdQ och GERD HRQL frågeformulär
Tidsram: vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
som nämnts ovan
|
vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Esofageal sura uppstötningar och DeMeester-poäng
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Det finns tre övervakningsindikatorer: (1) Total syraexponeringstid: procentandel av total tid med pH <4 under 24 timmar, stående och liggande positioner; (2) Syraexponeringsfrekvens: antal gånger med pH <4; (3) Syraexponeringens varaktighet: antal gånger med refluxvaraktighet ≥ 5 minuter och maximal refluxlängd.
Ovanstående indikatorer beräknades med hjälp av datorns Demester-system för att erhålla totalpoängen.
Utländska data tyder på ett normalvärde på <14,72,
medan begränsad inhemsk data tyder på ett värde på <12,4.
Det normala 24-timmars pH-referensvärdet för matstrupen är: den totala tiden för pH <4 är <4 %, antalet återflödestider inom 5 minuter är ≤ 2 och den längsta refluxtiden är <16 minuter.
|
vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Läkande status för refluxesofagit och skadad slemhinna
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
|
Reparation av matstrupsslemhinnan på operationsstället
|
vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Säkerhetsutvärderingsindikatorer
Tidsram: vid 0, 3, 6 och 12 månader
|
Incidensen av intraoperativ och postoperativ blödning och perforering; Postoperativ smärtpoäng
|
vid 0, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Första postat (Faktisk)
1 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-QILU-LU 02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .