ミョンギン クロルプロマジン HCl タブの使用による健康な被験者における生物学的同等性研究。 100mgとネオマジン錠。 100mg
2023年12月3日 更新者：Whanin Pharmaceutical Company
ネオマジン タブの生物学的同等性を比較するための非盲検、無作為化、絶食、単回投与、2 期間クロスオーバー研究。 100mg およびミョンギン クロルプロマジン HCl 錠。健康な被験者に経口投与後に100mg。
この臨床研究は、ネオマジン タブの生物学的同等性を比較するための非盲検、無作為化、絶食条件、単回投与、2 期クロスオーバー研究です。
100mg およびミョンギン クロルプロマジン HCl 錠。
健常人には100mgを経口投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Whan In Pharm.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 19歳以上の健康な方
- 体重: 50.0 kg 以上、BMI が 18.0 ～ 30.0 であること。 kg/m2。
すべての被験者は、研究前の医学的評価中に正常で健康であると判断される必要があります
- 出生や慢性疾患がなく、健康診断および血清/尿の生化学、尿検査、血清学、血液学などの医学的検査によって判定される健康状態にある被験者。
- 被験者は参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する
- ホルモン避妊法以外の避妊法を使用している出産適齢期の女性対象。
- 過去5年以内に精神疾患の既往がない者
主な除外基準:
- プロトコールに指定された病歴がある被験者
- 研究期間中に禁止されている薬物や行為等を行うことが予想される者
- プロトコールに従って要件を遵守できない被験者
- 妊婦または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある男女
- 臨床試験に適さない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
|
10時間の一晩絶食後に単回投与。
|
|
実験的：グループB
|
10時間の一晩絶食後に単回投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUClast
時間枠：最大72時間
|
最大72時間
|
|
Cmax
時間枠：最大72時間
|
最大72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MINGYU PARK、Chungbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2019年2月12日
研究の完了 (実際)
2019年2月12日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月23日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。