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Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden unter Verwendung von Myungin Chlorpromazin HCl Tab. 100 mg und Neomazine Tab. 100 mg

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Whanin Pharmaceutical Company

Eine offene, randomisierte, nüchterne Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden zum Vergleich der Bioäquivalenz von Neomazin Tab. 100 mg und Myungin Chlorpromazin HCl Tab. 100 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden.

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden im nüchternen Zustand zum Vergleich der Bioäquivalenz von Neomazine Tab. 100 mg und Myungin Chlorpromazin HCl Tab. 100 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden, älter als 19 Jahre
  2. Gewicht: Mindestens 50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2.
  3. Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor dem Studium als normal und gesund beurteilt werden

    • Probanden, die keine angeborene oder chronische Krankheit haben und sich in einem guten Gesundheitszustand befinden müssen, wie durch körperliche Untersuchung und medizinische Tests einschließlich Biochemie, Urinanalyse, Serologie und Hämatologie usw. im Serum/Urin festgestellt.
  4. Der Proband ist bereit, teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die andere Verhütungsmittel als hormonelle Verhütungsmittel anwenden.
  6. Probanden, bei denen in den letzten fünf Jahren keine psychische Störung aufgetreten ist

Hauptausschlusskriterien:

  1. Probanden, deren Krankengeschichte im Protokoll angegeben ist
  2. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums die verbotenen Medikamente und Aktivitäten usw. einnehmen
  3. Probanden, die die Anforderungen gemäß Protokoll nicht erfüllen können
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Männer und Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht
  5. Probanden, die für die klinische Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Einzeldosis nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Experimental: Gruppe B
Einzeldosis nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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