- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06154434
Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden unter Verwendung von Myungin Chlorpromazin HCl Tab. 100 mg und Neomazine Tab. 100 mg
3. Dezember 2023 aktualisiert von: Whanin Pharmaceutical Company
Eine offene, randomisierte, nüchterne Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden zum Vergleich der Bioäquivalenz von Neomazin Tab. 100 mg und Myungin Chlorpromazin HCl Tab. 100 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden.
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden im nüchternen Zustand zum Vergleich der Bioäquivalenz von Neomazine Tab.
100 mg und Myungin Chlorpromazin HCl Tab.
100 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Whan In Pharm.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, älter als 19 Jahre
- Gewicht: Mindestens 50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2.
Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor dem Studium als normal und gesund beurteilt werden
- Probanden, die keine angeborene oder chronische Krankheit haben und sich in einem guten Gesundheitszustand befinden müssen, wie durch körperliche Untersuchung und medizinische Tests einschließlich Biochemie, Urinanalyse, Serologie und Hämatologie usw. im Serum/Urin festgestellt.
- Der Proband ist bereit, teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die andere Verhütungsmittel als hormonelle Verhütungsmittel anwenden.
- Probanden, bei denen in den letzten fünf Jahren keine psychische Störung aufgetreten ist
Hauptausschlusskriterien:
- Probanden, deren Krankengeschichte im Protokoll angegeben ist
- Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums die verbotenen Medikamente und Aktivitäten usw. einnehmen
- Probanden, die die Anforderungen gemäß Protokoll nicht erfüllen können
- Schwangere oder stillende Frauen oder Männer und Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht
- Probanden, die für die klinische Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
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Einzeldosis nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
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Experimental: Gruppe B
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Einzeldosis nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUClast
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Bis zu 72 Stunden
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Cmax
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Bis zu 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Chlorpromazin
Andere Studien-ID-Nummern
- DDS16-065BE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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