Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek bij gezonde proefpersonen met behulp van Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100 mg en Neomazine-tabblad. 100mg

3 december 2023 bijgewerkt door: Whanin Pharmaceutical Company

Een open-label, gerandomiseerde, nuchtere, enkele dosis, crossover-studie van twee perioden om de bio-equivalentie van Neomazine Tab te vergelijken. 100 mg en Myungin Chlorpromazine HCl-tabblad. 100 mg na orale toediening bij gezonde proefpersonen.

Deze klinische studie is een open-label, gerandomiseerde, nuchtere, enkelvoudige dosis, cross-over studie over twee perioden om de bio-equivalentie van Neomazine Tab te vergelijken. 100 mg en Myungin Chlorpromazine HCl-tabblad. 100 mg na orale toediening bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen, ouder dan 19 jaar
  2. Gewicht: minimaal 50,0 kg en Body Mass Index (BMI) tussen 18,0-30,0 kg/m2.

  3. Alle proefpersonen moeten tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan het onderzoek als normaal en gezond worden beoordeeld

    • Personen die geen geboorte of chronische ziekte hebben en in goede gezondheid moeten verkeren, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en medische tests, waaronder biochemie, urineonderzoek, serologie en hematologie enz. in serum/urine.
  4. De proefpersoon is bereid deel te nemen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die andere anticonceptie gebruiken dan hormonale anticonceptie.
  6. Proefpersonen die de afgelopen vijf jaar geen voorgeschiedenis van psychische stoornissen hebben gehad

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis gespecificeerd in het protocol
  2. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode de verboden medicijnen en activiteiten etc. gebruiken
  3. Onderwerpen die niet kunnen voldoen aan de vereisten volgens het protocol
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mannen en vrouwen met een mogelijkheid tot zwangerschap
  5. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Geneesmiddel: Chloorpromazine HCl 100 mg tabletten
enkele dosis toegediend na een nacht vasten van 10 uur.
Experimenteel: Groep B
Geneesmiddel: Chloorpromazine HCl 100 mg tabletten
enkele dosis toegediend na een nacht vasten van 10 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClaatste
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Cmax
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDS16-065BE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren