- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154434
Badanie biorównoważności u zdrowych osób przy użyciu tab. Myungin Chlorpromazyna HCl. 100 mg i tabletka Neomazine. 100 mg
3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Whanin Pharmaceutical Company
Otwarte, randomizowane, na czczo, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu porównanie biorównoważności leku Neomazine Tab. 100 mg i Myungin Chlorpromazyna HCl Tab. 100 mg po podaniu doustnym u zdrowych osób.
To badanie kliniczne jest otwartym, randomizowanym badaniem na czczo, z pojedynczą dawką i dwoma okresami, naprzemiennym, mającym na celu porównanie biorównoważności preparatu Neomazine Tab.
100 mg i Myungin Chlorpromazyna HCl Tab.
100 mg po podaniu doustnym zdrowym osobom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Whan In Pharm.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Osoby zdrowe, w wieku powyżej 19 lat
- Waga: co najmniej 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0–30,0 kg/m2.
Podczas oceny lekarskiej przeprowadzanej przed badaniem wszystkich pacjentów należy uznać za normalnego i zdrowego
- Osoby, które nie urodziły się ani nie chorują przewlekle i muszą cieszyć się dobrym zdrowiem, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego i testów medycznych, w tym biochemii, analizy moczu, serologii i hematologii itp. badania surowicy/moczu.
- Uczestnik wyraża chęć wzięcia udziału i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję inną niż antykoncepcja hormonalna.
- Osoby, u których w ciągu ostatnich pięciu lat nie występowały żadne zaburzenia psychiczne
Główne kryteria wykluczenia:
- Osoby posiadające historię medyczną określoną w protokole
- Pacjenci, od których oczekuje się, że będą przyjmować zabronione leki i wykonywać zabronione czynności w okresie badania
- Przedmioty, które nie mogą spełnić wymagań określonych w protokole
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni i kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę
- Pacjenci, którzy nie nadają się do badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
|
pojedyncza dawka podana po 10-godzinnym nocnym poszczeniu.
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
pojedyncza dawka podana po 10-godzinnym nocnym poszczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUCostatni
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
Cmaks
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Chloropromazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDS16-065BE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chloropromazyna HCl 100 mg w tabletkach
-
University of ArizonaZakończonyReakcja niepożądana ketaminy | Nieudana umiarkowana sedacja podczas zabieguStany Zjednoczone
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyPorównanie skuteczności i bezpieczeństwa tyropramidu i oktylonu w leczeniu zespołu jelita drażliwegoZespół jelita drażliwegoRepublika Korei
-
CTC Bio, Inc.SymyooZakończonyZdrowyRepublika Korei