Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności u zdrowych osób przy użyciu tab. Myungin Chlorpromazyna HCl. 100 mg i tabletka Neomazine. 100 mg

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Whanin Pharmaceutical Company

Otwarte, randomizowane, na czczo, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu porównanie biorównoważności leku Neomazine Tab. 100 mg i Myungin Chlorpromazyna HCl Tab. 100 mg po podaniu doustnym u zdrowych osób.

To badanie kliniczne jest otwartym, randomizowanym badaniem na czczo, z pojedynczą dawką i dwoma okresami, naprzemiennym, mającym na celu porównanie biorównoważności preparatu Neomazine Tab. 100 mg i Myungin Chlorpromazyna HCl Tab. 100 mg po podaniu doustnym zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Osoby zdrowe, w wieku powyżej 19 lat
  2. Waga: co najmniej 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0–30,0 kg/m2.
  3. Podczas oceny lekarskiej przeprowadzanej przed badaniem wszystkich pacjentów należy uznać za normalnego i zdrowego

    • Osoby, które nie urodziły się ani nie chorują przewlekle i muszą cieszyć się dobrym zdrowiem, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego i testów medycznych, w tym biochemii, analizy moczu, serologii i hematologii itp. badania surowicy/moczu.
  4. Uczestnik wyraża chęć wzięcia udziału i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  5. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję inną niż antykoncepcja hormonalna.
  6. Osoby, u których w ciągu ostatnich pięciu lat nie występowały żadne zaburzenia psychiczne

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Osoby posiadające historię medyczną określoną w protokole
  2. Pacjenci, od których oczekuje się, że będą przyjmować zabronione leki i wykonywać zabronione czynności w okresie badania
  3. Przedmioty, które nie mogą spełnić wymagań określonych w protokole
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni i kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę
  5. Pacjenci, którzy nie nadają się do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
pojedyncza dawka podana po 10-godzinnym nocnym poszczeniu.
Eksperymentalny: Grupa B
pojedyncza dawka podana po 10-godzinnym nocnym poszczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCostatni
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Cmaks
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chloropromazyna HCl 100 mg w tabletkach

3
Subskrybuj