Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä käyttämällä Myungin Chlorpromatine HCl Tab. 100 mg ja Neomazine Tab. 100mg

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Whanin Pharmaceutical Company

Avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, kaksijaksoinen crossover-tutkimus Neomazine-välilehden bioekvivalenssin vertaamiseksi. 100 mg ja Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100 mg suun kautta antamisen jälkeen terveille henkilöille.

Tämä kliininen tutkimus on avoin, satunnaistettu, paastotila, kerta-annos, kahden jakson ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan Neomazine Tabin bioekvivalenssia. 100 mg ja Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100 mg suun kautta antamisen jälkeen terveille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Terveet henkilöt, yli 19-vuotiaat
  2. Paino: Vähintään 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-30,0 kg/m2.

  3. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana

    • Koehenkilöt, joilla ei ole synnytystä tai kroonista sairautta ja joiden on oltava hyvässä terveydentilassa fyysisen tutkimuksen ja lääketieteellisten testien, mukaan lukien biokemian, virtsan analyysin, serologian ja hematologian jne. perusteella seerumissa/virtsassa.
  4. Tutkittava on halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka käyttävät muuta ehkäisyä kuin hormonaalista ehkäisyä.
  6. Koehenkilöt, joilla ei ole ollut psyykkisiä häiriöitä viimeisen viiden vuoden aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on pöytäkirjassa määritelty sairaushistoria
  2. Koehenkilöt, joilla odotetaan olevan kiellettyjä lääkkeitä ja toimintaa jne. opiskeluaikana
  3. Kohteet, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan mukaisia ​​vaatimuksia
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet ja naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  5. Koehenkilöt, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Lääke: Klooripromatsiini HCl 100 mg tabletit
kerta-annos 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä B
Lääke: Klooripromatsiini HCl 100 mg tabletit
kerta-annos 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Jopa 72 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Whanin Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Päätutkija: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDS16-065BE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa