Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie u zdravých jedinců pomocí Myungin Chlorpromazin HCl Tab. 100 mg a Neomazine Tab. 100 mg

3. prosince 2023 aktualizováno: Whanin Pharmaceutical Company

Otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie pro srovnání bioekvivalence neomazinu Tab. 100mg a Myungin Chlorpromazin HCl Tab. 100 mg po perorálním podání zdravým subjektům.

Tato klinická studie je otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie ke srovnání bioekvivalence Neomazinu Tab. 100mg a Myungin Chlorpromazin HCl Tab. 100 mg po perorálním podání zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé osoby starší 19 let
  2. Hmotnost: Minimálně 50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-30,0 kg/m2.

  3. Všechny subjekty by měly být během lékařského hodnocení před studií posuzovány jako normální a zdravé

    • Subjekty, které nemají žádné vrozené nebo chronické onemocnění a musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením a lékařskými testy včetně biochemie, analýzy moči, sérologie a hematologie atd. v séru/moči.
  4. Subjekt je ochoten se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas
  5. Ženy v plodném věku, které užívají jinou než hormonální antikoncepci.
  6. Subjekty, které v posledních pěti letech nevykazovaly žádnou psychickou poruchu

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají anamnézu uvedenou v protokolu
  2. Subjekty, u kterých se očekává, že budou mít zakázanou medikaci a aktivitu atd. během období studie
  3. Subjekty, které nemohou splnit požadavky podle protokolu
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo muži a ženy, kteří mohou otěhotnět
  5. Subjekty, které nejsou vhodné pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: Chlorpromazin HCl 100 mg tablety
jednorázová dávka podaná po 10hodinovém nočním hladovění.
Experimentální: Skupina B
Lék: Chlorpromazin HCl 100 mg tablety
jednorázová dávka podaná po 10hodinovém nočním hladovění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Cmax
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Whanin Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDS16-065BE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit