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Étude de bioéquivalence chez des sujets sains à l'aide de l'onglet Myungin Chlorpromazine HCl. 100 mg et comprimé de néomazine. 100 mg

3 décembre 2023 mis à jour par: Whanin Pharmaceutical Company

Une étude croisée ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique et sur deux périodes pour comparer la bioéquivalence de Neomazine Tab. 100 mg et Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100 mg après administration orale chez des sujets sains.

Cette étude clinique est une étude croisée ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique et sur deux périodes pour comparer la bioéquivalence de Neomazine Tab. 100 mg et Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100 mg après administration orale chez le sujet sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Sujets sains, âgés de plus de 19 ans
  2. Poids : au moins 50,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2.

  3. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude.

    • Sujets qui n'ont pas de naissance ou de maladie chronique et doivent être en bonne santé comme déterminé par l'exmination physique et les tests médicaux, y compris la biochimie, l'analyse d'urine, la sérologie et l'hématologie, etc. dans le sérum/urine.
  4. Le sujet est prêt à participer et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  5. Sujets féminins en âge de procréer qui utilisent une contraception autre que la contraception hormonale.
  6. Sujets n'ayant aucun antécédent de trouble psychique au cours des cinq dernières années

Principaux critères d'exclusion :

  1. Sujets ayant des antécédents médicaux spécifiés dans le protocole
  2. Sujets qui devraient prendre des médicaments et des activités interdits, etc. pendant la période d'étude
  3. Sujets qui ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole
  4. Femmes enceintes ou allaitantes ou hommes et femmes ayant une possibilité de grossesse
  5. Sujets non adaptés à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Médicament: Comprimés de chlorpromazine HCl 100 mg
dose unique administrée après un jeûne nocturne de 10 heures.
Expérimental: Groupe B
Médicament: Comprimés de chlorpromazine HCl 100 mg
dose unique administrée après un jeûne nocturne de 10 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
Cmax
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Whanin Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDS16-065BE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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