명인클로르프로마진염산정을 이용한 건강한 대상에서의 생물학적 동등성 연구 100mg 및 네오마진정. 100mg
2023년 12월 3일 업데이트: Whanin Pharmaceutical Company
네오마진정의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위 배정, 공복, 단일 용량, 2기간 교차 연구. 100mg 및 명인클로르프로마진염산정. 건강한 피험자에게 경구 투여 후 100mg.
본 임상시험은 네오마진정의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위 배정, 공복 조건, 단회 투여, 2기간 교차 연구입니다.
100mg 및 명인클로르프로마진염산정.
건강한 피험자에게 경구 투여 후 100mg.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Whan In Pharm.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 만 19세 이상 건강한 자
- 체중: 최소 50.0kg 및 체질량지수(BMI) 18.0~30.0 kg/m2.
모든 피험자는 연구 전 의학적 평가 동안 정상적이고 건강한 것으로 판단되어야 합니다.
- 선천성 질환이나 만성질환이 없고, 혈청/소변의 생화학, 소변검사, 혈청학, 혈액학 등 신체검사 및 의학적 검사를 통해 건강하다고 판단되는 자.
- 피험자는 기꺼이 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 호르몬 피임법 이외의 피임법을 사용하는 가임기 여성 피험자.
- 최근 5년 이내에 정신장애의 병력이 없는 자
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 병력이 있는 피험자
- 연구기간 동안 금지된 약물복용 및 활동 등이 예상되는 자
- 프로토콜에 따른 요구사항을 준수할 수 없는 대상자
- 임산부, 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 남성 및 여성
- 임상시험에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
|
10시간 밤새 단식한 후 단회 투여합니다.
|
|
실험적: 그룹 B
|
10시간 밤새 단식한 후 단회 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUClast
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
|
|
C최대
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDS16-065BE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .