Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности у здоровых людей с использованием мюнгина хлорпромазина HCl, табл. 100 мг и Неомазин табл. 100мг

3 декабря 2023 г. обновлено: Whanin Pharmaceutical Company

Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование натощак с однократной дозой для сравнения биоэквивалентности таб. неомазина. 100 мг и мюнгин хлорпромазин HCl табл. 100 мг после перорального приема здоровым людям.

Это клиническое исследование представляет собой открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование натощак с однократной дозой для сравнения биоэквивалентности таб. неомазина. 100 мг и мюнгин хлорпромазин HCl табл. 100 мг после перорального приема здоровым людям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

  1. Здоровые субъекты старше 19 лет.
  2. Вес: не менее 50,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0. кг/м2.

  3. Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми в ходе медицинского обследования перед исследованием.

    • Субъекты, у которых нет врожденных или хронических заболеваний и которые должны иметь хорошее здоровье, что определяется физическим осмотром и медицинскими тестами, включая биохимию, анализ мочи, серологические и гематологические исследования и т. д. в сыворотке/моче.
  4. Субъект желает участвовать и подписать форму письменного информированного согласия.
  5. Женщины детородного возраста, использующие контрацепцию, отличную от гормональной.
  6. Субъекты, у которых в течение последних пяти лет не было психических расстройств.

Основные критерии исключения:

  1. Субъекты, история болезни которых указана в протоколе.
  2. Субъекты, которые, как ожидается, будут принимать запрещенные лекарства, заниматься деятельностью и т. д. в течение периода исследования.
  3. Субъекты, которые не могут соблюдать требования протокола.
  4. Беременные женщины или кормящие женщины или мужчины и женщины, у которых есть вероятность беременности
  5. Субъекты, которые не подходят для клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Лекарство: Хлорпромазин HCl 100 мг таблетки
однократная доза после 10-часового ночного голодания.
Экспериментальный: Группа Б
Лекарство: Хлорпромазин HCl 100 мг таблетки
однократная доза после 10-часового ночного голодания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Cmax
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Whanin Pharmaceutical Company

Следователи

  • Главный следователь: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDS16-065BE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться