使用 Myungin 盐酸氯丙嗪片在健康受试者中进行生物等效性研究。 100 毫克和 Neomazine 片剂。 100毫克
2023年12月3日 更新者：Whanin Pharmaceutical Company
一项开放标签、随机、禁食、单剂量、两阶段交叉研究，以比较 Neomazine 片剂的生物等效性。 100mg 和 Myungin 盐酸氯丙嗪片剂。健康受试者口服后 100mg。
该临床研究是一项开放标签、随机、禁食条件、单剂量、两期交叉研究，旨在比较 Neomazine Tab 的生物等效性。
100mg 和 Myungin 盐酸氯丙嗪片剂。
健康受试者口服后100mg。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Whan In Pharm.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 身体健康，年满19周岁
- 体重：至少 50.0 公斤，体重指数 (BMI) 介于 18.0-30.0 之间 公斤/平方米。
在研究前的医学评估中，所有受试者均应被判断为正常且健康
- 受试者无出生或慢性疾病，经体格检查和血清/尿液生化、尿液分析、血清学、血液学等医学检查确定身体健康。
- 受试者愿意参与并签署书面知情同意书
- 使用激素避孕以外的避孕方法的育龄女性受试者。
- 过去五年内没有精神障碍史的受试者
主要排除标准：
- 有方案中指定病史的受试者
- 预计在研究期间服用禁止的药物和活动等的受试者
- 不能遵守方案要求的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕可能性的男女
- 不适合参加临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
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隔夜禁食 10 小时后给予单剂量。
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实验性的：B组
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隔夜禁食 10 小时后给予单剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲线下面积
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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最大峰浓度
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MINGYU PARK、Chungbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月6日
初级完成 (实际的)
2019年2月12日
研究完成 (实际的)
2019年2月12日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月23日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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