- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06154434
Bioekvivalensstudie hos friske personer ved bruk av Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100mg og Neomazin Tab. 100 mg
3. desember 2023 oppdatert av: Whanin Pharmaceutical Company
En åpen etikett, randomisert, fastende, enkeltdose, to-perioders crossover-studie for å sammenligne bioekvivalensen til Neomazine Tab. 100mg og Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100 mg etter oral administrering hos friske personer.
Denne kliniske studien er en åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, to-perioders crossover-studie for å sammenligne bioekvivalensen til Neomazine Tab.
100mg og Myungin Chlorpromazine HCl Tab.
100 mg etter oral administrering hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Whan In Pharm.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Friske personer, over 19 år
- Vekt: Minst 50,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0-30,0 kg/m2.
Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien
- Forsøkspersoner som ikke har noen fødsel eller kronisk sykdom og må være i god helse som bestemt ved fysisk undersøkelse og medisinske tester inkludert biokjemi, urinanalyse, serologi og hematologi etc i serum/urin.
- Subjektet er villig til å delta og signere skriftlig informert samtykkeskjema
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som bruker annen prevensjon enn hormonell prevensjon.
- Personer som ikke har hatt noen psykiske lidelser i løpet av de siste fem årene
Hovedekskluderingskriterier:
- Personer som har en sykehistorie spesifisert i protokollen
- Forsøkspersoner som forventes å ha de forbudte medisinene og aktivitetene etc. i løpet av studieperioden
- Emner som ikke kan oppfylle kravene i henhold til protokollen
- Gravide kvinner eller ammende kvinner eller menn og kvinner som har mulighet for graviditet
- Forsøkspersoner som ikke er egnet for den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
|
enkeltdose administrert etter 10 timers faste over natten.
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
enkeltdose administrert etter 10 timers faste over natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUClast
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
Cmax
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Klorpromazin
Andre studie-ID-numre
- DDS16-065BE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunt emne
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Klorpromazin HCl 100mg tabletter
-
InnocollPremier Research Group plcFullførtHernioplastikkForente stater
-
University of ArizonaAvsluttetBivirkninger av ketamin | Mislykket moderat sedasjon under prosedyreForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentIrritabel tarm-syndromKorea, Republikken
-
CTC Bio, Inc.SymyooFullførtSunnKorea, Republikken