Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie hos friske personer ved bruk av Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100mg og Neomazin Tab. 100 mg

3. desember 2023 oppdatert av: Whanin Pharmaceutical Company

En åpen etikett, randomisert, fastende, enkeltdose, to-perioders crossover-studie for å sammenligne bioekvivalensen til Neomazine Tab. 100mg og Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100 mg etter oral administrering hos friske personer.

Denne kliniske studien er en åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, to-perioders crossover-studie for å sammenligne bioekvivalensen til Neomazine Tab. 100mg og Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100 mg etter oral administrering hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Friske personer, over 19 år
  2. Vekt: Minst 50,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0-30,0 kg/m2.
  3. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien

    • Forsøkspersoner som ikke har noen fødsel eller kronisk sykdom og må være i god helse som bestemt ved fysisk undersøkelse og medisinske tester inkludert biokjemi, urinanalyse, serologi og hematologi etc i serum/urin.
  4. Subjektet er villig til å delta og signere skriftlig informert samtykkeskjema
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som bruker annen prevensjon enn hormonell prevensjon.
  6. Personer som ikke har hatt noen psykiske lidelser i løpet av de siste fem årene

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en sykehistorie spesifisert i protokollen
  2. Forsøkspersoner som forventes å ha de forbudte medisinene og aktivitetene etc. i løpet av studieperioden
  3. Emner som ikke kan oppfylle kravene i henhold til protokollen
  4. Gravide kvinner eller ammende kvinner eller menn og kvinner som har mulighet for graviditet
  5. Forsøkspersoner som ikke er egnet for den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
enkeltdose administrert etter 10 timers faste over natten.
Eksperimentell: Gruppe B
enkeltdose administrert etter 10 timers faste over natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Cmax
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt emne

Kliniske studier på Klorpromazin HCl 100mg tabletter

3
Abonnere