Estudio de bioequivalencia en sujetos sanos mediante el uso de Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100 mg y pestaña Neomazine. 100 mg
3 de diciembre de 2023 actualizado por: Whanin Pharmaceutical Company
Un estudio abierto, aleatorizado, en ayunas, de dosis única y cruzado de dos períodos para comparar la bioequivalencia de Neomazine Tab. 100 mg y Myungin Clorpromazina HCl Tab. 100 mg después de la administración oral en sujetos sanos.
Este estudio clínico es un estudio cruzado de dos períodos, de dosis única, aleatorizado, abierto y en ayunas para comparar la bioequivalencia de Neomazine Tab.
100 mg y Myungin Clorpromazina HCl Tab.
100 mg tras la administración oral en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Whan In Pharm.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, mayores de 19 años.
- Peso: Al menos 50,0 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2.
Todos los sujetos deben ser considerados normales y saludables durante una evaluación médica previa al estudio.
- Sujetos que no tengan ninguna enfermedad de nacimiento o crónica y deben gozar de buena salud según lo determine el examen físico y pruebas médicas que incluyen bioquímica, análisis de orina, serología y hematología, etc. en suero/orina.
- El sujeto está dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos distintos de los hormonales.
- Sujetos que no tengan antecedentes de trastorno psíquico en los últimos cinco años.
Principales criterios de exclusión:
- Sujetos que tengan un historial médico especificado en el protocolo.
- Sujetos que se espera que tengan la medicación y la actividad prohibidas, etc. durante el período de estudio.
- Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos según el protocolo.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o hombres y mujeres que tengan posibilidad de embarazo
- Sujetos que no son aptos para el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
|
dosis única administrada después de un ayuno nocturno de 10 horas.
|
|
Experimental: Grupo B
|
dosis única administrada después de un ayuno nocturno de 10 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Clorpromazina
Otros números de identificación del estudio
- DDS16-065BE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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