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Studio di bioequivalenza in soggetti sani mediante l'utilizzo della scheda Myungin Chlorpromazine HCl. 100 mg e Neomazina compresse. 100 mg

3 dicembre 2023 aggiornato da: Whanin Pharmaceutical Company

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a digiuno, a dose singola, in due periodi per confrontare la bioequivalenza della scheda Neomazine. 100 mg e Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100 mg dopo somministrazione orale in soggetti sani.

Questo studio clinico è uno studio crossover in aperto, randomizzato, a digiuno, a dose singola, in due periodi, per confrontare la bioequivalenza di Neomazine Tab. 100 mg e Myungin Chlorpromazine HCl Tab. 100 mg dopo somministrazione orale in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Soggetti sani, di età superiore ai 19 anni
  2. Peso: almeno 50,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2.

  3. Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani durante una valutazione medica pre-studio

    • Soggetti che non hanno malattie congenite o croniche e devono essere in buona salute, come stabilito dall'esame fisico e dai test medici tra cui biochimica, analisi delle urine, sierologia ed ematologia, ecc. nel siero/urina.
  4. Il soggetto è disposto a partecipare e a firmare il modulo di consenso informato scritto
  5. Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi diversi da quelli ormonali.
  6. Soggetti che non hanno avuto storia di disturbi psichici negli ultimi cinque anni

Principali criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno una storia medica specificata nel protocollo
  2. Soggetti che dovrebbero assumere farmaci, attività proibite, ecc. durante il periodo di studio
  3. Soggetti che non possono ottemperare alle prescrizioni come da protocollo
  4. Donne incinte o che allattano oppure uomini e donne con possibilità di gravidanza
  5. Soggetti non idonei alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Droga: Clorpromazina HCl 100 mg compresse
dose singola somministrata dopo un digiuno notturno di 10 ore.
Sperimentale: Gruppo B
Droga: Clorpromazina HCl 100 mg compresse
dose singola somministrata dopo un digiuno notturno di 10 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: MINGYU PARK, Chungbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDS16-065BE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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