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再発性前肩不安定症におけるさまざまな外科的安定化法の効果 (SSM-SI)

2024年8月8日 更新者:Ferruh Taşpınar、Izmir Democracy University

痛み、固有受容感覚、機能状態、筋肉活性化に関する再発性前肩不安定症に対するさまざまな外科的安定化法の比較

肩の不安定性は、上腕骨頭を関節窩内に保持できないことです。 不安定性の発生率は 100,000 人年あたり 8.2 ~ 23.9 で、推定有病率は 1.7% です。 98% の割合で最も一般的な肩の不安定性は、上腕骨頭が関節窩の前方に変位する前方脱臼です。 不安定性の保存的治療と外科的治療が利用可能です。 文献には、これらの方法に関連して物議を醸す問題が数多くあります。 例えば;再閉塞後の棘下筋の萎縮と機能喪失、嚢修復後の肩周囲の筋肉の萎縮と固有受容の喪失、ラタージェット手術後の固有受容の喪失が報告されています。したがって、この研究の目的は、異なる外科手術を比較することでした。成人に非常によく見られる再発性前肩不安定症における、痛み、固有受容感覚、機能状態、筋肉の活性化に関する安定化方法。

調査の概要

詳細な説明

肩の不安定性は、上腕骨頭を関節窩内に保持できないことです。 不安定性の発生率は 100,000 人年あたり 8.2 ~ 23.9 で、推定有病率は 1.7% です。 98% の割合で最も一般的な肩の不安定性は、上腕骨頭が関節窩の前方に変位する前方脱臼です。 若い男性に多くみられます。 若者に見られる不安定性のほとんどは損傷が関節包と関節唇に限定されていますが、腱板断裂は 40 歳以上の人の 89% にも見られます。 外傷は肩の不安定性の主な原因です。 肩の不安定性の 96% は、過剰な屈曲による肩の外転または外旋時の腕への打撃の結果として発生しますが、約 4% は外傷なしで発生します。 前方不安定性は肩が衝撃により外転・外旋しようとすると起こり、後方不安定性は肩が軽度屈曲・内転している状態に衝撃が加わると起こります。 関節窩の深さと大きさが上腕骨と完全に適合していないため、関節窩上腕関節は不安定な関節であり、その結果、体の他の関節に比べて可動範囲が広くなります。 関節表面の一致、関節バージョン、関節唇、関節包、および靱帯は、安定性を確保する上で静的な要素を構成します。回旋腱板、上腕二頭筋腱、関節内陰圧、肩甲胸郭の動きを形成する筋肉(台形筋、前鋸筋、菱形筋、広背筋)が動的因子を構成します。 これらの構造の 1 つ以上が不十分であると、不安定性が生じます。 不安定性の保存的治療と外科的治療が利用可能です。 保存的治療には手術をしない方法も含まれます。 これらの方法は、電気物理学的薬剤、熱光薬剤、運動療法および徒手治療法で構成され、患者の状態や症状に応じて特定のプロトコルに従って進められます。 内科的治療や理学療法が不十分な場合には、外科的治療が開始されます。

外科的治療では、レンプリササッゲ法、被膜再建法、およびラテラルジェット法が一般的に使用されます。 Reimplissagge 手術は「埋める」という意味で、棘下筋をヒル・サックス欠損に通すことでヒル・サックス変形の関与を制限するように設計された観血的手術です。 再圧入後の棘下筋腱移動の結果として内外旋が失われる可能性については議論の余地がある。 同種移植片または自家移植片は、別の外科的方法である被膜再建に使用されます。 被膜修復および移植によって行われる処置では、被膜が強化され、安定化が試みられる。 ラテジェット手術は、スクリューを用いて烏口突起を関節窩縁に移植する手術です。

文献には、これらの方法に関連して物議を醸す問題が数多くあります。 例えば;再衝撃後の棘下筋の萎縮と機能喪失、嚢修復後の肩周囲の筋肉の萎縮と固有受容の喪失、ラテジェット処置後の固有受容の喪失が報告されています。 したがって、私たちの研究の目的は、痛み、固有受容感覚、機能状態、筋肉の活性化の観点から、これらの一般的に適用される方法を比較することであり、研究の仮説は次のとおりでした。研究の仮説:再発性肩前方不安定症におけるラタージェット手術、再衝撃手術、および関節包再建手術は、痛み、固有受容感覚、機能状態、筋肉の活性化に異なる影響を与えます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥
        • Izmir Democracy University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究のサンプルは、不安定性の診断によりドクズ・エイリュル大学病院の整形外傷科で手術を受け、日常生活活動に復帰した個人で構成されます。 研究グループは30人の患者で構成され、3つの異なる手術方法についてそれぞれ少なくとも10人の患者が参加する。 これらの方法は、痛み、固有受容感覚、機能状態、筋肉の活性化の観点から相互に比較されます。 レビューされた研究によると、研究に含まれる個体数は、各グループに 10 人ずつ、合計 30 人として決定されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 少なくとも術後4ヶ月以上経ってから、
  • 神経学的問題が診断されていないこと

除外基準:

  • 評価に疑問を投げかける追加の診断(関節リウマチ、癌、神経疾患、線維筋痛症、精神疾患など)がある場合、
  • 妊娠の有無または疑い
  • 不安定性を伴う骨折など、別の手術を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラテジェット外科グループ
このグループは、ラテジェット手術を受けた人々で構成されます。
ラテジェット手術は、スクリューを用いて烏口突起を関節窩縁に移植する手術です。
他の名前:
  • LS
再インプリサージ手術グループ
このグループは、再衝撃手術を受けた人々で構成されます。
Reimplissagge 手術は「埋める」という意味で、棘下筋をヒル・サックス欠損に通すことでヒル・サックス変形の関与を制限するように設計された観血的手術です。
他の名前:
  • RS
被膜再建手術グループ
このグループは、嚢再建手術を受けた個人で構成されます。
同種移植片または自家移植片は、被膜の再構築に使用されます。 被膜修復と移植を併用して行う手術では、被膜を強化し安定化を図ります。
他の名前:
  • CR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
痛みはビジュアルアナログスケール(VAS)によって評価されます。 これには10cmの水平線が使用されます。 「0」は痛みがないことを意味し、「10」は考えられる最悪の痛みを意味します。
被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
固有受容感覚の評価
時間枠:被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
ポジショニングテストは固有受容感覚の評価に使用されます。 評価点は、位置変更の正答率として計算されます。
被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
可動域の評価
時間枠:被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
通常の可動域の評価にはユニバーサルゴニオメーターが使用されます。 有効可動域の正常限界は、肩の屈曲で 180°、肩の外転で 180°、肩の外旋で 90°、肩の内旋で 70 ~ 90°と考えられています。
被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
手の握力の評価
時間枠:被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
手の握力はjamarハンドダイナモメーターで評価されます。 試験手順では、ハンドグリップとフィンガーグリップの強度を 1 分間隔で 3 回測定し、平均値を記録します。 値が大きいほどグリップ力が高いことを意味します。
被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
機能状態の評価
時間枠:被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
DASH (障害者腕肩と手) アンケートが使用されます。 各項目には、「困難がない、または症状がない」から「活動を実行できない、または非常に重篤な症状」までの 5 つの回答オプションがあり、1 から 5 点のスケールで採点されます。 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までのスケール スコアが計算されます。
被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
肩の不安定性の評価
時間枠:被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
WOSI (西オンタリオ肩不安定性指数) が使用されます。 WOSI は肩不安定性患者に使用される 21 項目のアンケートです。 各質問の結果は 0 ~ 100 の数値で表され、合計スコアは 0 ~ 2100 ポイントの数値で表示されます。
被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
筋肉活性化の評価
時間枠:被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。
筋肉の活性化は表層筋電図測定によって評価されます。 このために、肩関節周囲で最も反応が良い筋肉が選択されました。 これらの筋肉は棘下筋、三角筋中部、僧帽筋上部、大胸筋でした。 筋肉の活性化は、等尺性収縮中および 3 つの異なる平面で実行される等張性収縮中に評価され、結果は活性化ステータスに従って解釈されます。 データは、最大随意等尺性収縮 (MVIC) および等張性収縮 (IC) 中に記録されます。 これらの接触中に、チャート上に計算された「面積」が記録されます。 さらに、「IC/MVIC」パーセンテージが計算され、アクティビティ中の筋肉の作業負荷が決定されます。
被験者は、術後最短 4 か月から最長 2 年の間で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Betül TAŞPINAR, Prof. Dr.、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:Mustafa Özkan, Prof. Dr.、Dokuz Eylul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (実際)

2024年5月10日

研究の完了 (実際)

2024年6月29日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月23日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSM-SI-35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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