- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06154460
Virkningerne af forskellige kirurgiske stabiliseringsmetoder ved tilbagevendende ustabilitet i anterior skulder (SSM-SI)
Sammenligning af forskellige kirurgiske stabiliseringsmetoder for tilbagevendende anterior skulderinstabilitet med hensyn til smerte, proprioceptiv sans, funktionel status og muskelaktivering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderinstabilitet er manglende evne til at fastholde humerushovedet i glenoid fossa. Hyppigheden af ustabilitet er 8,2 til 23,9 pr. 100.000 personår med en estimeret prævalens på 1,7%. Den mest almindelige skulderinstabilitet med en rate på 98% er anterior dislokation, hvor humerushovedet er forskudt anteriort for glenoid. Det er mere almindeligt hos unge mænd. Mens skaden er begrænset til kapslen og labrum i de fleste ustabiliteter set hos unge mennesker, observeres rotator manchetrivning også hos 89 % af dem over 40 år. Traumer er hovedårsagen til skulderustabilitet. Mens 96 % af skulderinstabiliteten udvikler sig som følge af et slag mod armen i abduktion eller ekstern rotation af skulderen med overdreven fleksion, forekommer cirka 4 % uden traumer. Anterior instabilitet opstår, når skulderen tvinges til abduktion og ekstern rotation ved stød, og posterior instabilitet opstår, når skulderen i let fleksion og adduktion rammes. Det glenohumerale led er et ustabilt led, fordi dybden og størrelsen af glenoid fossa ikke er fuldt ud kompatible med humerus og som et resultat er bevægelsesområdet bredere sammenlignet med andre led i kroppen. Mens artikulær overfladekongruens, artikulær version, glenoid labrum, kapsel og ledbånd udgør statiske faktorer for at sikre stabilitet; rotator cuff, biceps sener, intraartikulært undertryk og muskler, der danner scapulothoracale bevægelser (Trapez, Serratus Anterior, Rhomboider, Latissimus Dorsi) udgør dynamiske faktorer. Utilstrækkelighed af en eller flere af disse strukturer forårsager ustabilitet. Konservative og kirurgiske behandlinger af ustabilitet er tilgængelige. Konservativ behandling omfatter ikke-operative metoder. Disse metoder består af elektrofysiske midler, varme-lysmidler, trænings- og manuelle behandlingsmetoder og fortsætter gennem en bestemt protokol i henhold til patientens tilstand og symptomer. I tilfælde, hvor medicinske og fysiske terapier ikke er tilstrækkelige, iværksættes kirurgiske behandlingsprocedurer.
Reimplisasagge, kapselrekonstruktion og laterjet metoder er almindeligt anvendt i kirurgiske behandlinger. Reimplissagge operation, som betyder "at fylde", er en åben procedure designet til at begrænse angrebet af Hill-Sachs deformitet ved at føre infraspinatus ind i Hill-Sachs defekten. Muligheden for tab af intern og ekstern rotation som følge af infraspinatus seneoverførsel efter reimplisage er et spørgsmål om debat. Allografts eller autografts bruges til kapselrekonstruktion, som er en anden kirurgisk metode. I den procedure, der udføres med kapselreparation og grafts, styrkes kapslen, og stabilisering forsøges. Laterjet-proceduren er en operation, hvor coracoid-processen overføres til glenoidranden med en skrue.
Der er mange kontroversielle spørgsmål relateret til disse metoder i litteraturen. For eksempel; der er rapporteret atrofi og funktionstab i infraspinatus efter reimplissage, atrofi og tab af proprioception i musklerne omkring skulderen efter kapselreparation og tab af proprioception efter laterjet-proceduren. Derfor var formålet med vores undersøgelse at sammenligne disse almindeligt anvendte metoder med hensyn til smerte, proprioceptiv fornemmelse, funktionel status og muskelaktivering, og hypotesen for undersøgelsen var som følger; Undersøgelsens hypotese: Laterjet, reimplissage og kapselrekonstruktion kirurgiske procedurer ved tilbagevendende forreste skulderinstabilitet påvirker smerter, proprioceptiv fornemmelse, funktionel status og muskelaktivering forskelligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Izmir Democracy University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Mindst 4 måneder efter operationen,
- Har ikke noget diagnosticeret neurologisk problem
Ekskluderingskriterier:
- At have en yderligere diagnose, der ville rejse tvivl om vurderingerne (reumatoid arthritis, cancer, neurologiske lidelser, fibromyalgi, psykiatriske lidelser osv.),
- Graviditetsstatus eller mistanke
- At have gennemgået en anden operation, såsom et brud med ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laterjet Surgery Group
Denne gruppe vil bestå af personer, der har gennemgået en laterjetoperation.
|
Laterjet-proceduren er en operation, hvor coracoid-processen overføres til glenoidranden med en skrue.
Andre navne:
|
|
Reimplissage Surgery Group
Denne gruppe vil bestå af personer, der har gennemgået en reimplissage-operation.
|
Reimplissagge operation, som betyder "at fylde", er en åben procedure designet til at begrænse angrebet af Hill-Sachs deformitet ved at føre infraspinatus ind i Hill-Sachs defekten.
Andre navne:
|
|
Kapselrekonstruktionskirurgigruppe
Denne gruppe vil bestå af personer, der har gennemgået en kapselrekonstruktionsoperation.
|
Allografts eller autografts anvendes til kapselrekonstruktion.
I proceduren udført med kapselreparation og grafts styrkes kapslen og stabilisering forsøges
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
Smerter vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS).
Til dette vil der blive brugt en 10 cm vandret linje.
'0' betyder ingen smerte og '10' betyder den værst tænkelige smerte
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
|
Vurdering af proprioceptiv fornemmelse
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
Positioneringstest vil blive brugt til evaluering af proprioceptiv fornemmelse.
Evalueringsscore beregnes som andelen af korrekte svar til genplacering.
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
|
Vurdering af bevægelsesområde
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
Et universelt goniometer vil blive brugt til normal bevægelsesvurdering.
De normale grænser for aktivt bevægelsesområde anses for at være 180° for skulderfleksion, 180° for skulderabduktion, 90° for skulder ekstern rotation og 70-90° for skulder intern rotation.
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
|
Vurdering af håndgrebsstyrke
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet med jamar hånddynamometer.
I testproceduren foretages 3 målinger for håndgreb og fingergrebsstyrker med et minuts intervaller mellem hver måling, og gennemsnittet registreres.
Høje værdier betyder høj grebstyrke.
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
|
Vurdering af funktionsstatus
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
DASH (Disability Arm Shoulder and Hand) spørgeskema vil blive brugt.
Hvert emne har 5 svarmuligheder, der spænder fra 'ingen vanskelighed eller ingen symptomer' til 'ude af stand til at udføre aktiviteten eller meget alvorligt symptom' og scores på en skala fra 1 til 5 point.
Der beregnes en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
|
Vurdering af skulder ustabilitet
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) vil blive brugt.
WOSI er et spørgeskema med 21 punkter, der bruges til patienter med skulderinstabilitet.
Hvert spørgsmål resulterer i et tal mellem 0 og 100, og den samlede score præsenteres som et tal mellem 0 og 2100 point.
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
|
Vurdering af muskelaktivering
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
Muskelaktivering vil blive evalueret ved overfladiske EMG-målinger.
Til dette blev de muskler med den bedste reaktion omkring skulderleddet udvalgt.
Disse muskler var musculus infraspinatus, musculus middle deltoideus, musculus øvre trapezius og musculus pectoralis major.
Aktiveringen af musklerne vil blive evalueret under isometrisk kontraktion og under isotoniske kontraktioner udført i 3 forskellige planer og resultater vil blive fortolket i henhold til aktiveringsstatus.
Data vil blive registreret under maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) og isotonisk kontraktion (IC).
Under disse kontakter vil det beregnede "areal" på kortet blive registreret.
Derudover vil "IC/MVIC" procentdelen blive beregnet for at bestemme arbejdsbelastningen på musklen under aktiviteten.
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret mellem et postoperativt minimum på 4 måneder og et maksimum på 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betül Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSM-SI-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Laterjet kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan