Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych metod stabilizacji chirurgicznej w nawracającej niestabilności przedniej barku (SSM-SI)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ferruh Taşpınar, Izmir Democracy University

Porównanie różnych metod stabilizacji chirurgicznej w przypadku nawracającej niestabilności przedniej części barku pod względem bólu, czucia proprioceptywnego, stanu funkcjonalnego i aktywacji mięśni

Niestabilność barku to niemożność utrzymania głowy kości ramiennej w dole panewkowym. Częstość występowania niestabilności wynosi 8,2 do 23,9 na 100 000 osobolat, a szacowana częstość występowania wynosi 1,7%. Najczęstszą niestabilnością barku, występującą w 98%, jest zwichnięcie do przodu, w którym głowa kości ramiennej jest przemieszczona do przodu w stosunku do panewki. Dostępne jest leczenie zachowawcze i chirurgiczne niestabilności. W literaturze istnieje wiele kontrowersyjnych zagadnień związanych z tymi metodami. Na przykład; Donoszono o zaniku i utracie czynnościowej mięśnia podgrzebieniowego po ponownej implantacji, zaniku i utracie propriocepcji w mięśniach wokół barku po naprawie torebki oraz utracie propriocepcji po zabiegu laterjet. Dlatego celem tego badania było porównanie różnych metod chirurgicznych metody stabilizacji w zakresie bólu, czucia proprioceptywnego, stanu funkcjonalnego i aktywacji mięśni w przypadku nawracającej niestabilności przedniej części barku, która jest bardzo częsta u dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niestabilność barku to niemożność utrzymania głowy kości ramiennej w dole panewkowym. Częstość występowania niestabilności wynosi 8,2 do 23,9 na 100 000 osobolat, a szacowana częstość występowania wynosi 1,7%. Najczęstszą niestabilnością barku, występującą w 98%, jest zwichnięcie do przodu, w którym głowa kości ramiennej jest przemieszczona do przodu w stosunku do panewki. Częściej występuje u młodych mężczyzn. Chociaż w przypadku większości niestabilności obserwowanych u młodych ludzi uszkodzenie ogranicza się do torebki i obrąbka, uszkodzenie stożka rotatorów obserwuje się również u 89% osób w wieku powyżej 40 lat. Główną przyczyną niestabilności barku jest uraz. Podczas gdy 96% niestabilności barku powstaje w wyniku uderzenia w ramię podczas odwiedzenia lub rotacji zewnętrznej barku z nadmiernym zgięciem, około 4% występuje bez urazu. Niestabilność przednia występuje, gdy ramię jest zmuszane do odwiedzenia i rotacji zewnętrznej w wyniku uderzenia, a niestabilność tylna występuje, gdy uderzane jest ramię w lekkim zgięciu i przywodzeniu. Staw ramienny jest stawem niestabilnym, ponieważ głębokość i wielkość dołu panewkowego nie są w pełni zgodne z kością ramienną, przez co zakres ruchu jest szerszy w porównaniu do innych stawów ciała. Podczas gdy zgodność powierzchni stawowej, wersja stawowa, obrąbek panewkowy, torebka i więzadła stanowią czynniki statyczne zapewniające stabilność; stożek rotatorów, ścięgno mięśnia dwugłowego, podciśnienie śródstawowe oraz mięśnie tworzące ruchy łopatkowo-piersiowe (trapezoidalny, zębaty przedni, romboidalny, najszerszy grzbietu) stanowią czynniki dynamiczne. Niewystarczająca jedna lub więcej z tych struktur powoduje niestabilność. Dostępne jest leczenie zachowawcze i chirurgiczne niestabilności. Leczenie zachowawcze obejmuje metody nieoperacyjne. Metody te obejmują środki elektrofizyczne, środki ciepło-światło, ćwiczenia fizyczne i metody leczenia manualnego i przebiegają według określonego protokołu w zależności od stanu i objawów pacjenta. W przypadkach, gdy leczenie farmakologiczne i fizykalne nie jest wystarczające, rozpoczyna się leczenie chirurgiczne.

W leczeniu chirurgicznym powszechnie stosowane są metody Reimplisasagge, rekonstrukcja torebki i laterjet. Operacja Reimplissagge, co oznacza „wypełnienie”, jest procedurą otwartą, mającą na celu ograniczenie zaangażowania deformacji Hill-Sachsa poprzez wprowadzenie mięśnia podgrzebieniowego do ubytku Hill-Sachsa. Możliwość utraty rotacji wewnętrznej i zewnętrznej w wyniku przeniesienia ścięgna podgrzebieniowego po ponownej implantacji jest przedmiotem dyskusji. Do rekonstrukcji torebki, która jest inną metodą chirurgiczną, stosuje się alloprzeszczepy lub autoprzeszczepy. Podczas zabiegu polegającego na naprawie torebki i przeszczepach torebka jest wzmacniana i podejmowana jest próba stabilizacji. Procedura laterjet jest operacją polegającą na przeniesieniu wyrostka kruczego na brzeg panewkowy za pomocą śruby.

W literaturze istnieje wiele kontrowersyjnych zagadnień związanych z tymi metodami. Na przykład; Zgłaszano zanik i utratę czynnościową mięśnia podgrzebieniowego po ponownej implantacji, zanik i utratę propriocepcji w mięśniach wokół barku po naprawie torebki oraz utratę propriocepcji po zabiegu laterjet. Dlatego celem naszego badania było porównanie tych powszechnie stosowanych metod pod względem bólu, czucia proprioceptywnego, stanu funkcjonalnego i aktywacji mięśni, a hipoteza badania była następująca; Hipoteza badania: Zabiegi chirurgiczne typu laterjet, reimplisaż i rekonstrukcja torebki stawowej w przypadku nawracających niestabilności przedniego barku wpływają w różny sposób na ból, czucie proprioceptywne, stan funkcjonalny i aktywację mięśni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk
        • Izmir Democracy University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba badawcza składać się będzie z osób, które przeszły operację na Oddziale Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Dokuz Eylül z powodu rozpoznania niestabilności i które wróciły do ​​codziennych zajęć. Grupy badawcze będą składać się z 30 pacjentów, po co najmniej 10 pacjentów w każdej z 3 różnych metod chirurgicznych. Metody te zostaną porównane ze sobą pod kątem bólu, czucia proprioceptywnego, stanu funkcjonalnego i aktywacji mięśni. Z recenzowanych badań wynika, że ​​liczbę osób objętych badaniem ustalono na łącznie 30 osób, po 10 w każdej grupie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat,
  • Co najmniej 4 miesiące po zabiegu,
  • Nie ma żadnych zdiagnozowanych problemów neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie dodatkowej diagnozy podającej w wątpliwość oceny (reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwory, schorzenia neurologiczne, fibromialgia, zaburzenia psychiczne itp.),
  • Stan ciąży lub podejrzenie
  • Przejście innej operacji, takiej jak złamanie z niestabilnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Chirurgii Latejet
Grupę tę będą stanowić osoby, które przeszły później operację jet.
Procedura laterjet jest operacją polegającą na przeniesieniu wyrostka kruczego na brzeg panewkowy za pomocą śruby.
Inne nazwy:
  • LS
Zespół Chirurgii Reimplisażowej
Grupę tę stanowić będą osoby, które przeszły operację reimplisacji.
Operacja Reimplissagge, co oznacza „wypełnienie”, jest procedurą otwartą, mającą na celu ograniczenie zaangażowania deformacji Hill-Sachsa poprzez wprowadzenie mięśnia podgrzebieniowego do ubytku Hill-Sachsa.
Inne nazwy:
  • RS
Zespół Chirurgii Rekonstrukcyjnej Torebki
Grupę tę stanowić będą osoby, które przeszły operację rekonstrukcji torebki stawowej.
Do rekonstrukcji torebki stosuje się alloprzeszczepy lub autoprzeszczepy. Podczas zabiegu polegającego na naprawie torebki i przeszczepach torebka jest wzmacniana i podejmowana jest próba stabilizacji
Inne nazwy:
  • CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wykorzystana zostanie do tego pozioma linia o długości 10 cm. „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy możliwy ból
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Ocena czucia proprioceptywnego
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Do oceny czucia proprioceptywnego wykorzystany zostanie test pozycjonowania. Wyniki oceny obliczane są jako odsetek prawidłowych odpowiedzi na zmianę pozycji.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Ocena zakresu ruchu
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Do oceny prawidłowego zakresu ruchu zostanie wykorzystany uniwersalny goniometr. Za normalne granice aktywnego zakresu ruchu uważa się 180° dla zgięcia barku, 180° dla odwiedzenia barku, 90° dla rotacji zewnętrznej barku i 70-90° dla rotacji wewnętrznej barku.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Ocena siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Siła uścisku dłoni będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego Jamar. W procedurze badawczej wykonuje się 3 pomiary siły uścisku dłoni i palców w jednominutowych odstępach pomiędzy każdym pomiarem i rejestruje wartości średnie. Wysokie wartości oznaczają dużą siłę chwytu.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz DASH (Disability Arm Shoulder and Hand). Każda pozycja ma 5 opcji odpowiedzi, od „brak trudności lub brak objawów” do „niezdolność do wykonania czynności lub bardzo poważne objawy” i jest oceniana w skali od 1 do 5 punktów. Obliczany jest wynik w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność).
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Ocena niestabilności barku
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Wykorzystany zostanie wskaźnik WOSI (wskaźnik niestabilności barku w zachodnim Ontario). WOSI to 21-punktowy kwestionariusz stosowany u pacjentów z niestabilnością barku. Każde pytanie daje liczbę od 0 do 100, a łączny wynik jest przedstawiany jako liczba od 0 do 2100 punktów.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Ocena aktywacji mięśni
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
Aktywacja mięśni zostanie oceniona na podstawie powierzchownych pomiarów EMG. W tym celu wybrano mięśnie, które najlepiej reagują w okolicy stawu barkowego. Mięśnie te to mięsień podgrzebieniowy, mięsień naramienny środkowy, mięsień górny czworoboczny i mięsień piersiowy większy. Aktywacja mięśni będzie oceniana podczas skurczu izometrycznego i podczas skurczów izotonicznych wykonywanych w 3 różnych płaszczyznach, a wyniki będą interpretowane w zależności od stanu aktywacji. Dane będą rejestrowane podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) i skurczu izotonicznego (IC). Podczas tych kontaktów rejestrowany będzie obliczony „obszar” na mapie. Dodatkowo zostanie obliczona wartość procentowa „IC/MVIC” w celu określenia obciążenia mięśnia podczas aktywności.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Betül TAŞPINAR, Prof. Dr., Izmir Democracy University
  • Główny śledczy: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj