- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154460
Wpływ różnych metod stabilizacji chirurgicznej w nawracającej niestabilności przedniej barku (SSM-SI)
Porównanie różnych metod stabilizacji chirurgicznej w przypadku nawracającej niestabilności przedniej części barku pod względem bólu, czucia proprioceptywnego, stanu funkcjonalnego i aktywacji mięśni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niestabilność barku to niemożność utrzymania głowy kości ramiennej w dole panewkowym. Częstość występowania niestabilności wynosi 8,2 do 23,9 na 100 000 osobolat, a szacowana częstość występowania wynosi 1,7%. Najczęstszą niestabilnością barku, występującą w 98%, jest zwichnięcie do przodu, w którym głowa kości ramiennej jest przemieszczona do przodu w stosunku do panewki. Częściej występuje u młodych mężczyzn. Chociaż w przypadku większości niestabilności obserwowanych u młodych ludzi uszkodzenie ogranicza się do torebki i obrąbka, uszkodzenie stożka rotatorów obserwuje się również u 89% osób w wieku powyżej 40 lat. Główną przyczyną niestabilności barku jest uraz. Podczas gdy 96% niestabilności barku powstaje w wyniku uderzenia w ramię podczas odwiedzenia lub rotacji zewnętrznej barku z nadmiernym zgięciem, około 4% występuje bez urazu. Niestabilność przednia występuje, gdy ramię jest zmuszane do odwiedzenia i rotacji zewnętrznej w wyniku uderzenia, a niestabilność tylna występuje, gdy uderzane jest ramię w lekkim zgięciu i przywodzeniu. Staw ramienny jest stawem niestabilnym, ponieważ głębokość i wielkość dołu panewkowego nie są w pełni zgodne z kością ramienną, przez co zakres ruchu jest szerszy w porównaniu do innych stawów ciała. Podczas gdy zgodność powierzchni stawowej, wersja stawowa, obrąbek panewkowy, torebka i więzadła stanowią czynniki statyczne zapewniające stabilność; stożek rotatorów, ścięgno mięśnia dwugłowego, podciśnienie śródstawowe oraz mięśnie tworzące ruchy łopatkowo-piersiowe (trapezoidalny, zębaty przedni, romboidalny, najszerszy grzbietu) stanowią czynniki dynamiczne. Niewystarczająca jedna lub więcej z tych struktur powoduje niestabilność. Dostępne jest leczenie zachowawcze i chirurgiczne niestabilności. Leczenie zachowawcze obejmuje metody nieoperacyjne. Metody te obejmują środki elektrofizyczne, środki ciepło-światło, ćwiczenia fizyczne i metody leczenia manualnego i przebiegają według określonego protokołu w zależności od stanu i objawów pacjenta. W przypadkach, gdy leczenie farmakologiczne i fizykalne nie jest wystarczające, rozpoczyna się leczenie chirurgiczne.
W leczeniu chirurgicznym powszechnie stosowane są metody Reimplisasagge, rekonstrukcja torebki i laterjet. Operacja Reimplissagge, co oznacza „wypełnienie”, jest procedurą otwartą, mającą na celu ograniczenie zaangażowania deformacji Hill-Sachsa poprzez wprowadzenie mięśnia podgrzebieniowego do ubytku Hill-Sachsa. Możliwość utraty rotacji wewnętrznej i zewnętrznej w wyniku przeniesienia ścięgna podgrzebieniowego po ponownej implantacji jest przedmiotem dyskusji. Do rekonstrukcji torebki, która jest inną metodą chirurgiczną, stosuje się alloprzeszczepy lub autoprzeszczepy. Podczas zabiegu polegającego na naprawie torebki i przeszczepach torebka jest wzmacniana i podejmowana jest próba stabilizacji. Procedura laterjet jest operacją polegającą na przeniesieniu wyrostka kruczego na brzeg panewkowy za pomocą śruby.
W literaturze istnieje wiele kontrowersyjnych zagadnień związanych z tymi metodami. Na przykład; Zgłaszano zanik i utratę czynnościową mięśnia podgrzebieniowego po ponownej implantacji, zanik i utratę propriocepcji w mięśniach wokół barku po naprawie torebki oraz utratę propriocepcji po zabiegu laterjet. Dlatego celem naszego badania było porównanie tych powszechnie stosowanych metod pod względem bólu, czucia proprioceptywnego, stanu funkcjonalnego i aktywacji mięśni, a hipoteza badania była następująca; Hipoteza badania: Zabiegi chirurgiczne typu laterjet, reimplisaż i rekonstrukcja torebki stawowej w przypadku nawracających niestabilności przedniego barku wpływają w różny sposób na ból, czucie proprioceptywne, stan funkcjonalny i aktywację mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Izmir Democracy University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat,
- Co najmniej 4 miesiące po zabiegu,
- Nie ma żadnych zdiagnozowanych problemów neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie dodatkowej diagnozy podającej w wątpliwość oceny (reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwory, schorzenia neurologiczne, fibromialgia, zaburzenia psychiczne itp.),
- Stan ciąży lub podejrzenie
- Przejście innej operacji, takiej jak złamanie z niestabilnością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Chirurgii Latejet
Grupę tę będą stanowić osoby, które przeszły później operację jet.
|
Procedura laterjet jest operacją polegającą na przeniesieniu wyrostka kruczego na brzeg panewkowy za pomocą śruby.
Inne nazwy:
|
|
Zespół Chirurgii Reimplisażowej
Grupę tę stanowić będą osoby, które przeszły operację reimplisacji.
|
Operacja Reimplissagge, co oznacza „wypełnienie”, jest procedurą otwartą, mającą na celu ograniczenie zaangażowania deformacji Hill-Sachsa poprzez wprowadzenie mięśnia podgrzebieniowego do ubytku Hill-Sachsa.
Inne nazwy:
|
|
Zespół Chirurgii Rekonstrukcyjnej Torebki
Grupę tę stanowić będą osoby, które przeszły operację rekonstrukcji torebki stawowej.
|
Do rekonstrukcji torebki stosuje się alloprzeszczepy lub autoprzeszczepy.
Podczas zabiegu polegającego na naprawie torebki i przeszczepach torebka jest wzmacniana i podejmowana jest próba stabilizacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wykorzystana zostanie do tego pozioma linia o długości 10 cm.
„0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy możliwy ból
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
|
Ocena czucia proprioceptywnego
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
Do oceny czucia proprioceptywnego wykorzystany zostanie test pozycjonowania.
Wyniki oceny obliczane są jako odsetek prawidłowych odpowiedzi na zmianę pozycji.
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
|
Ocena zakresu ruchu
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
Do oceny prawidłowego zakresu ruchu zostanie wykorzystany uniwersalny goniometr.
Za normalne granice aktywnego zakresu ruchu uważa się 180° dla zgięcia barku, 180° dla odwiedzenia barku, 90° dla rotacji zewnętrznej barku i 70-90° dla rotacji wewnętrznej barku.
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
|
Ocena siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
Siła uścisku dłoni będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego Jamar.
W procedurze badawczej wykonuje się 3 pomiary siły uścisku dłoni i palców w jednominutowych odstępach pomiędzy każdym pomiarem i rejestruje wartości średnie.
Wysokie wartości oznaczają dużą siłę chwytu.
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
|
Ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz DASH (Disability Arm Shoulder and Hand).
Każda pozycja ma 5 opcji odpowiedzi, od „brak trudności lub brak objawów” do „niezdolność do wykonania czynności lub bardzo poważne objawy” i jest oceniana w skali od 1 do 5 punktów.
Obliczany jest wynik w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność).
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
|
Ocena niestabilności barku
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
Wykorzystany zostanie wskaźnik WOSI (wskaźnik niestabilności barku w zachodnim Ontario).
WOSI to 21-punktowy kwestionariusz stosowany u pacjentów z niestabilnością barku.
Każde pytanie daje liczbę od 0 do 100, a łączny wynik jest przedstawiany jako liczba od 0 do 2100 punktów.
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
|
Ocena aktywacji mięśni
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
Aktywacja mięśni zostanie oceniona na podstawie powierzchownych pomiarów EMG.
W tym celu wybrano mięśnie, które najlepiej reagują w okolicy stawu barkowego.
Mięśnie te to mięsień podgrzebieniowy, mięsień naramienny środkowy, mięsień górny czworoboczny i mięsień piersiowy większy.
Aktywacja mięśni będzie oceniana podczas skurczu izometrycznego i podczas skurczów izotonicznych wykonywanych w 3 różnych płaszczyznach, a wyniki będą interpretowane w zależności od stanu aktywacji.
Dane będą rejestrowane podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) i skurczu izotonicznego (IC).
Podczas tych kontaktów rejestrowany będzie obliczony „obszar” na mapie.
Dodatkowo zostanie obliczona wartość procentowa „IC/MVIC” w celu określenia obciążenia mięśnia podczas aktywności.
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie w okresie od minimum 4 miesięcy po operacji do maksymalnie 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Betül TAŞPINAR, Prof. Dr., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSM-SI-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .