Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen verschiedener chirurgischer Stabilisierungsmethoden bei wiederkehrender Instabilität der vorderen Schulter (SSM-SI)

23. November 2023 aktualisiert von: Ferruh Taşpınar, Izmir Democracy University

Vergleich verschiedener chirurgischer Stabilisierungsmethoden für wiederkehrende vordere Schulterinstabilität im Hinblick auf Schmerzen, propriozeptives Gefühl, Funktionsstatus und Muskelaktivierung

Unter Schulterinstabilität versteht man die Unfähigkeit, den Oberarmkopf in der Glenoidgrube zu halten. Die Instabilitätsinzidenz beträgt 8,2 bis 23,9 pro 100.000 Personenjahre mit einer geschätzten Prävalenz von 1,7 %. Die häufigste Schulterinstabilität mit einer Rate von 98 % ist die vordere Luxation, bei der der Oberarmkopf nach vorne zum Glenoid verschoben wird. Es stehen konservative und chirurgische Behandlungen der Instabilität zur Verfügung. In der Literatur gibt es viele kontroverse Themen im Zusammenhang mit diesen Methoden. Zum Beispiel; Es wurde über eine Atrophie und einen Funktionsverlust im Infraspinatus nach einer Reimplissage, eine Atrophie und ein Verlust der Propriozeption in den Muskeln um die Schulter nach einer Kapselreparatur sowie ein Verlust der Propriozeption nach dem Laterjet-Eingriff berichtet. Ziel dieser Studie war es daher, verschiedene chirurgische Eingriffe zu vergleichen Stabilisierungsmethoden hinsichtlich Schmerz, propriozeptivem Empfinden, Funktionsstatus und Muskelaktivierung bei rezidivierender vorderer Schulterinstabilität, die bei Erwachsenen sehr häufig vorkommt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Schulterinstabilität versteht man die Unfähigkeit, den Oberarmkopf in der Glenoidgrube zu halten. Die Instabilitätsinzidenz beträgt 8,2 bis 23,9 pro 100.000 Personenjahre mit einer geschätzten Prävalenz von 1,7 %. Die häufigste Schulterinstabilität mit einer Rate von 98 % ist die vordere Luxation, bei der der Oberarmkopf nach vorne zum Glenoid verschoben wird. Es kommt häufiger bei jungen Männern vor. Während sich die Schädigung bei den meisten Instabilitäten bei jungen Menschen auf die Kapsel und das Labrum beschränkt, kommt es auch bei 89 % der über 40-Jährigen zu einem Rotatorenmanschettenriss. Trauma ist die Hauptursache für Schulterinstabilität. Während 96 % der Schulterinstabilitäten durch einen Schlag auf den Arm in Abduktion oder Außenrotation der Schulter mit übermäßiger Beugung entstehen, treten etwa 4 % ohne Trauma auf. Eine vordere Instabilität tritt auf, wenn die Schulter durch einen Aufprall in Abduktion und Außenrotation gezwungen wird, und eine hintere Instabilität entsteht, wenn die Schulter in leichter Flexion und Adduktion getroffen wird. Das Glenohumeralgelenk ist ein instabiles Gelenk, da die Tiefe und Größe der Glenoidgrube nicht vollständig mit dem Humerus kompatibel sind und der Bewegungsbereich daher im Vergleich zu anderen Gelenken im Körper größer ist. Während Gelenkoberflächenkongruenz, Gelenkversion, Glenoidlabrum, Kapsel und Bänder statische Faktoren zur Gewährleistung der Stabilität darstellen; Rotatorenmanschette, Bizepssehne, intraartikulärer Unterdruck und Muskeln, die skapulothorakale Bewegungen ausführen (Trapezoid, vorderer Serratus, Rhomboidmuskel, Latissimus dorsi), stellen dynamische Faktoren dar. Die Instabilität einer oder mehrerer dieser Strukturen führt zu Instabilität. Es stehen konservative und chirurgische Behandlungen der Instabilität zur Verfügung. Die konservative Behandlung umfasst nichtoperative Methoden. Diese Methoden bestehen aus elektrophysikalischen Mitteln, Wärme-Licht-Mitteln, Übungen und manuellen Behandlungsmethoden und durchlaufen ein bestimmtes Protokoll entsprechend dem Zustand und den Symptomen des Patienten. In Fällen, in denen medizinische und physikalische Therapien nicht ausreichen, werden chirurgische Behandlungsverfahren eingeleitet.

Reimplisasagge-, Kapselrekonstruktions- und Laterjet-Methoden werden häufig bei chirurgischen Behandlungen eingesetzt. Die Reimplissagge-Operation, was „füllen“ bedeutet, ist ein offenes Verfahren, das darauf abzielt, den Eingriff der Hill-Sachs-Deformität zu begrenzen, indem der Infraspinatus in den Hill-Sachs-Defekt eingeführt wird. Die Möglichkeit eines Verlusts der Innen- und Außenrotation infolge einer Infraspinatussehnenübertragung nach einer Reimplissage ist umstritten. Zur Kapselrekonstruktion, einer weiteren chirurgischen Methode, werden Allotransplantate oder Autotransplantate verwendet. Bei dem Eingriff mit Kapselreparatur und Transplantaten wird die Kapsel gestärkt und eine Stabilisierung angestrebt. Beim Laterjet-Verfahren handelt es sich um eine Operation, bei der der Processus coracoideus mit einer Schraube auf den Glenoidrand übertragen wird.

In der Literatur gibt es viele kontroverse Themen im Zusammenhang mit diesen Methoden. Zum Beispiel; Es wurde über eine Atrophie und einen Funktionsverlust im Infraspinatus nach Reimplissage, eine Atrophie und einen Verlust der Propriozeption in den Muskeln um die Schulter nach einer Kapselreparatur sowie einen Verlust der Propriozeption nach dem Laterjet-Eingriff berichtet. Ziel unserer Studie war es daher, diese häufig angewandten Methoden im Hinblick auf Schmerzen, propriozeptive Empfindung, Funktionsstatus und Muskelaktivierung zu vergleichen. Die Hypothese der Studie lautete wie folgt: Hypothese der Studie: Laterjet-, Reimplissage- und Kapselrekonstruktionsoperationen bei wiederkehrenden vorderen Schulterinstabilitäten wirken sich unterschiedlich auf Schmerzen, propriozeptive Empfindung, Funktionsstatus und Muskelaktivierung aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe der Studie besteht aus Personen, die sich aufgrund einer Instabilitätsdiagnose in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des Universitätsklinikums Dokuz Eylül einer Operation unterzogen haben und wieder ihren Aktivitäten des täglichen Lebens nachgegangen sind. Die Forschungsgruppen werden aus 30 Patienten mit jeweils mindestens 10 Patienten für 3 verschiedene chirurgische Methoden bestehen. Diese Methoden werden hinsichtlich Schmerz, propriozeptivem Empfinden, Funktionsstatus und Muskelaktivierung miteinander verglichen. Den überprüften Studien zufolge wurde die Anzahl der in die Studie einzubeziehenden Personen auf insgesamt 30 Personen festgelegt, 10 in jeder Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Mindestens 4 Monate nach der Operation,
  • Es wurde kein neurologisches Problem diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Eine zusätzliche Diagnose haben, die Zweifel an den Beurteilungen aufkommen lässt (rheumatoide Arthritis, Krebs, neurologische Störungen, Fibromyalgie, psychiatrische Störungen usw.),
  • Schwangerschaftsstatus oder Verdacht
  • Nach einer anderen Operation, beispielsweise einer Fraktur mit Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laterjet-Chirurgiegruppe
Diese Gruppe wird aus Personen bestehen, die sich einer Laterjet-Operation unterzogen haben.
Beim Laterjet-Verfahren handelt es sich um eine Operation, bei der der Processus coracoideus mit einer Schraube auf den Glenoidrand übertragen wird.
Andere Namen:
  • LS
Gruppe für Reimplissage-Chirurgie
Diese Gruppe besteht aus Personen, die sich einer Reimplissage-Operation unterzogen haben.
Die Reimplissagge-Operation, was „füllen“ bedeutet, ist ein offenes Verfahren, das darauf abzielt, den Eingriff der Hill-Sachs-Deformität zu begrenzen, indem der Infraspinatus in den Hill-Sachs-Defekt eingeführt wird.
Andere Namen:
  • RS
Gruppe für Kapselrekonstruktionschirurgie
Diese Gruppe wird aus Personen bestehen, die sich einer Kapselrekonstruktionsoperation unterzogen haben.
Zur Kapselrekonstruktion werden Allotransplantate oder Autotransplantate verwendet. Bei dem Eingriff mit Kapselreparatur und Transplantaten wird die Kapsel gestärkt und eine Stabilisierung angestrebt
Andere Namen:
  • CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Hierzu wird eine horizontale Linie von 10 cm verwendet. „0“ bedeutet keine Schmerzen und „10“ bedeutet die schlimmsten Schmerzen
Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Beurteilung der propriozeptiven Empfindung
Zeitfenster: Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Der Positionierungstest wird zur Bewertung der propriozeptiven Empfindung verwendet. Die Bewertungswerte werden als Anteil der richtigen Antworten für die Neupositionierung berechnet.
Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Beurteilung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Zur Beurteilung des normalen Bewegungsbereichs wird ein Universalgoniometer verwendet. Als normale Grenzen des aktiven Bewegungsbereichs gelten 180° für die Schulterbeugung, 180° für die Schulterabduktion, 90° für die Außenrotation der Schulter und 70–90° für die Innenrotation der Schulter.
Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Beurteilung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Die Handgriffstärke wird mit dem Jamar-Handdynamometer beurteilt. Im Testverfahren werden 3 Messungen der Handgriff- und Fingergriffstärken im Abstand von einer Minute zwischen den einzelnen Messungen durchgeführt und die Durchschnittswerte aufgezeichnet. Hohe Werte bedeuten eine hohe Griffstärke.
Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Beurteilung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Es wird der DASH-Fragebogen (Disability Arm Shoulder and Hand) verwendet. Für jedes Item gibt es 5 Antwortoptionen, die von „keine Schwierigkeit oder keine Symptome“ bis „die Aktivität nicht ausführen können oder sehr schwere Symptome“ reichen und auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet werden. Es wird ein Skalenwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) berechnet.
Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Beurteilung der Schulterinstabilität
Zeitfenster: Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Es wird WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) verwendet. Der WOSI ist ein 21-Punkte-Fragebogen für Patienten mit Schulterinstabilität. Jede Frage ergibt eine Zahl zwischen 0 und 100 und die Gesamtpunktzahl wird als Zahl zwischen 0 und 2100 Punkten dargestellt.
Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Beurteilung der Muskelaktivierung
Zeitfenster: Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.
Die Muskelaktivierung wird durch oberflächliche EMG-Messungen bewertet. Hierzu wurden die Muskeln mit der besten Reaktion rund um das Schultergelenk ausgewählt. Diese Muskeln waren Musculus infraspinatus, Musculus middle deltoideus, Musculus superior trapezius und Musculus pectoralis major. Die Aktivierung der Muskeln wird während der isometrischen Kontraktion und während isotonischer Kontraktionen in drei verschiedenen Ebenen bewertet und die Ergebnisse werden entsprechend dem Aktivierungsstatus interpretiert. Die Daten werden während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) und der isotonischen Kontraktion (IC) aufgezeichnet. Während dieser Kontakte wird die berechnete „Fläche“ auf der Karte aufgezeichnet. Zusätzlich wird der „IC/MVIC“-Prozentsatz berechnet, um die Belastung des Muskels während der Aktivität zu ermitteln.
Die Probanden werden zwischen einem postoperativen Minimum von 4 Monaten und einem Maximum von 2 Jahren bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Betul Taspinar, Prof. Dr., İzmir Democracy University
  • Hauptermittler: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Laterjet-Chirurgie

3
Abonnieren