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Los efectos de diferentes métodos de estabilización quirúrgica en la inestabilidad anterior recurrente del hombro (SSM-SI)

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Ferruh Taşpınar, Izmir Democracy University

Comparación de diferentes métodos de estabilización quirúrgica para la inestabilidad anterior recurrente del hombro en términos de dolor, sentido propioceptivo, estado funcional y activación muscular

La inestabilidad del hombro es la incapacidad de retener la cabeza humeral en la fosa glenoidea. La incidencia de inestabilidad es de 8,2 a 23,9 por 100.000 personas-año con una prevalencia estimada del 1,7%. La inestabilidad del hombro más común, con una tasa del 98%, es la luxación anterior, en la que la cabeza humeral se desplaza por delante de la cavidad glenoidea. Se encuentran disponibles tratamientos conservadores y quirúrgicos para la inestabilidad. Hay muchas cuestiones controvertidas relacionadas con estos métodos en la literatura. Por ejemplo; Se ha informado atrofia y pérdida funcional en el infraespinoso después del reimplissage, atrofia y pérdida de propiocepción en los músculos alrededor del hombro después de la reparación capsular, y pérdida de propiocepción después del procedimiento de laterjet. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comparar diferentes procedimientos quirúrgicos. métodos de estabilización en términos de dolor, sensación propioceptiva, estado funcional y activación muscular en la inestabilidad anterior recurrente del hombro, que es muy común en adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inestabilidad del hombro es la incapacidad de retener la cabeza humeral en la fosa glenoidea. La incidencia de inestabilidad es de 8,2 a 23,9 por 100.000 personas-año con una prevalencia estimada del 1,7%. La inestabilidad del hombro más común, con una tasa del 98%, es la luxación anterior, en la que la cabeza humeral se desplaza por delante de la cavidad glenoidea. Es más común en varones jóvenes. Si bien el daño se limita a la cápsula y al labrum en la mayoría de las inestabilidades observadas en los jóvenes, el desgarro del manguito rotador también se observa en el 89% de los mayores de 40 años. El trauma es la principal causa de inestabilidad del hombro. Mientras que el 96% de las inestabilidades del hombro se desarrollan como resultado de un golpe en el brazo en abducción o rotación externa del hombro con flexión excesiva, aproximadamente el 4% ocurre sin traumatismo. La inestabilidad anterior ocurre cuando el hombro se ve obligado a abducir y rotar externamente por el impacto, y la inestabilidad posterior ocurre cuando el hombro en ligera flexión y aducción es golpeado. La articulación glenohumeral es una articulación inestable porque la profundidad y el tamaño de la fosa glenoidea no son totalmente compatibles con el húmero y, como resultado, el rango de movimiento es más amplio en comparación con otras articulaciones del cuerpo. Mientras que la congruencia de la superficie articular, la versión articular, el labrum glenoideo, la cápsula y los ligamentos constituyen factores estáticos para garantizar la estabilidad; el manguito rotador, el tendón del bíceps, la presión negativa intraarticular y los músculos que forman los movimientos escapulotorácicos (Trapezoide, Serrato Anterior, Romboides, Latissimus Dorsi) constituyen factores dinámicos. La insuficiencia de una o más de estas estructuras provoca inestabilidad. Se encuentran disponibles tratamientos conservadores y quirúrgicos para la inestabilidad. El tratamiento conservador incluye métodos no quirúrgicos. Estos métodos consisten en agentes electrofísicos, agentes de luz-calor, ejercicio y métodos de tratamiento manual y proceden a través de un protocolo determinado de acuerdo con la condición y los síntomas del paciente. En los casos en que las terapias médicas y físicas no sean suficientes, se inician procedimientos de tratamiento quirúrgico.

Los métodos de reimplisasagge, reconstrucción capsular y laterjet se utilizan habitualmente en los tratamientos quirúrgicos. La operación de Reimplissagge, que significa "rellenar", es un procedimiento abierto diseñado para limitar la afectación de la deformidad de Hill-Sachs al pasar el infraespinoso hacia el defecto de Hill-Sachs. La posibilidad de pérdida de rotación interna y externa como resultado de la transferencia del tendón infraespinoso después del reimplissage es un tema de debate. Para la reconstrucción capsular, que es otro método quirúrgico, se utilizan aloinjertos o autoinjertos. En el procedimiento realizado con reparación capsular e injertos, se fortalece la cápsula y se intenta su estabilización. El procedimiento laterjet es una operación en la que la apófisis coracoides se transfiere al borde glenoideo con un tornillo.

Hay muchas cuestiones controvertidas relacionadas con estos métodos en la literatura. Por ejemplo; Se ha informado atrofia y pérdida funcional en el infraespinoso después de la reimplisación, atrofia y pérdida de propiocepción en los músculos alrededor del hombro después de la reparación capsular y pérdida de propiocepción después del procedimiento del jet posterior. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio fue comparar estos métodos comúnmente aplicados en términos de dolor, sensación propioceptiva, estado funcional y activación muscular y la hipótesis del estudio fue la siguiente; Hipótesis del estudio: Los procedimientos quirúrgicos de laterjet, reimplissage y reconstrucción capsular en inestabilidades recurrentes de la parte anterior del hombro afectan el dolor, la sensación propioceptiva, el estado funcional y la activación muscular de manera diferente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ferruh Taşpınar, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 05426853877
  • Correo electrónico: fztferruh@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La muestra del estudio estará formada por personas que hayan sido sometidas a cirugía en el Departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario Dokuz Eylül debido a un diagnóstico de inestabilidad y que hayan regresado a sus actividades de la vida diaria. Los grupos de investigación estarán formados por 30 pacientes con al menos 10 pacientes cada uno para 3 métodos quirúrgicos diferentes. Estos métodos se compararán entre sí en términos de dolor, sensación propioceptiva, estado funcional y activación muscular. Según los estudios revisados, el número de individuos a incluir en el estudio se determinó en 30 individuos en total, 10 en cada grupo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más,
  • Al menos 4 meses después de la cirugía,
  • No tener ningún problema neurológico diagnosticado.

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico adicional que ponga en duda las valoraciones (artritis reumatoide, cáncer, trastornos neurológicos, fibromialgia, trastornos psiquiátricos, etc.),
  • Estado de embarazo o sospecha
  • Haber sido sometido a una cirugía diferente como por ejemplo una fractura con inestabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Cirugía Laterjet
Este grupo estará formado por personas que se sometieron a una cirugía de laterjet.
El procedimiento laterjet es una operación en la que la apófisis coracoides se transfiere al borde glenoideo con un tornillo.
Otros nombres:
  • LS
Grupo de Cirugía de Reimplissage
Este grupo estará formado por personas que se sometieron a una cirugía de reimplissage.
La operación de Reimplissagge, que significa "rellenar", es un procedimiento abierto diseñado para limitar la afectación de la deformidad de Hill-Sachs al pasar el infraespinoso hacia el defecto de Hill-Sachs.
Otros nombres:
  • RS
Grupo de Cirugía de Reconstrucción Capsular
Este grupo estará formado por personas que se sometieron a una cirugía de reconstrucción capsular.
Para la reconstrucción capsular se utilizan aloinjertos o autoinjertos. En el procedimiento realizado con reparación capsular e injertos, se fortalece la cápsula y se intenta su estabilización.
Otros nombres:
  • RC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). Para ello se utilizará una línea horizontal de 10 cm. '0' significa que no hay dolor y '10' significa el peor dolor posible
Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
Evaluación de la sensación propioceptiva.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
La prueba de posicionamiento se utilizará para la evaluación de la sensación propioceptiva. Los puntajes de evaluación se calculan como la proporción de respuestas correctas para el reposicionamiento.
Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
Evaluación del rango de movimiento
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
Se utilizará un goniómetro universal para evaluar el rango normal de movimiento. Se considera que los límites normales del rango de movimiento activo son 180° para la flexión del hombro, 180° para la abducción del hombro, 90° para la rotación externa del hombro y 70-90° para la rotación interna del hombro.
Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
Evaluación de la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
La fuerza de agarre manual se evaluará con el dinamómetro manual Jamar. En el procedimiento de prueba, se realizan 3 mediciones para la fuerza de agarre de la mano y de los dedos con intervalos de un minuto entre cada medición y se registran los promedios. Valores altos significan una alta fuerza de agarre.
Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
Evaluación del estado funcional.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
Se utilizará el cuestionario DASH (Discapacidad, brazo, hombro y mano). Cada ítem tiene 5 opciones de respuesta que van desde "sin dificultad o sin síntomas" hasta "incapacidad para realizar la actividad o síntoma muy grave" y se puntúa en una escala de 1 a 5 puntos. Se calcula una puntuación en escala que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
Evaluación de la inestabilidad del hombro
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
Se utilizará WOSI (índice de inestabilidad del hombro del oeste de Ontario). El WOSI es un cuestionario de 21 ítems que se utiliza para pacientes con inestabilidad del hombro. Cada pregunta da como resultado un número entre 0 y 100 y la puntuación total se presenta como un número entre 0 y 2100 puntos.
Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
Evaluación de la activación muscular
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.
La activación muscular se evaluará mediante mediciones EMG superficiales. Para ello se seleccionaron los músculos con mejor reacción alrededor de la articulación del hombro. Estos músculos eran el musculus infraspinatus, el musculus deltoides medio, el musculus trapecio superior y el musculus pectoralis mayor. La activación de los músculos se evaluará durante la contracción isométrica y durante las contracciones isotónicas realizadas en 3 planos diferentes y los resultados se interpretarán según el estado de activación. Los datos se registrarán durante la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) y la contracción isotónica (IC). Durante estos contactos, se registrará el "área" calculada en el gráfico. Además, se calculará el porcentaje "IC/MVIC" para determinar la carga de trabajo del músculo durante la actividad.
Los sujetos serán evaluados entre un mínimo postoperatorio de 4 meses y un máximo de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Betul Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
  • Investigador principal: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylül University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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