- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06154460
De effecten van verschillende chirurgische stabilisatiemethoden bij recidiverende anterieure schouderinstabiliteit (SSM-SI)
Vergelijking van verschillende chirurgische stabilisatiemethoden voor recidiverende anterieure schouderinstabiliteit in termen van pijn, proprioceptief gevoel, functionele status en spieractivatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderinstabiliteit is het onvermogen om de humeruskop in de glenoïdfossa vast te houden. De incidentie van instabiliteit bedraagt 8,2 tot 23,9 per 100.000 persoonsjaren met een geschatte prevalentie van 1,7%. De meest voorkomende schouderinstabiliteit, met een percentage van 98%, is anterieure dislocatie, waarbij de humeruskop vóór het glenoïd wordt verplaatst. Het komt vaker voor bij jonge mannen. Hoewel de schade bij de meeste instabiliteiten bij jonge mensen beperkt blijft tot het kapsel en het labrum, wordt een scheur in de rotator cuff ook waargenomen bij 89% van de mensen ouder dan 40 jaar. Trauma is de belangrijkste oorzaak van schouderinstabiliteit. Terwijl 96% van de schouderinstabiliteiten ontstaat als gevolg van een klap op de arm bij abductie of exorotatie van de schouder met overmatige flexie, treedt ongeveer 4% op zonder trauma. Anterieure instabiliteit treedt op wanneer de schouder door een impact in abductie en externe rotatie wordt gedwongen, en posterieure instabiliteit treedt op wanneer de schouder in lichte flexie en adductie wordt geraakt. Het glenohumerale gewricht is een onstabiel gewricht omdat de diepte en grootte van de glenoïdfossa niet volledig compatibel zijn met het opperarmbeen en als gevolg daarvan het bewegingsbereik groter is in vergelijking met andere gewrichten in het lichaam. Terwijl de congruentie van het gewrichtsoppervlak, de gewrichtsversie, het glenoïdlabrum, het kapsel en de ligamenten statische factoren vormen bij het garanderen van stabiliteit; rotator cuff, bicepspees, intra-articulaire negatieve druk en spieren die scapulothoracale bewegingen vormen (trapezium, serratus anterior, romboïden, latissimus dorsi) vormen dynamische factoren. Onvoldoende van een of meer van deze structuren veroorzaakt instabiliteit. Conservatieve en chirurgische behandelingen van instabiliteit zijn beschikbaar. Conservatieve behandeling omvat niet-operatieve methoden. Deze methoden bestaan uit elektrofysische middelen, warmte-lichtmiddelen, oefeningen en handmatige behandelmethoden en verlopen volgens een bepaald protocol, afhankelijk van de toestand en symptomen van de patiënt. In gevallen waarin medische en fysieke therapieën niet voldoende zijn, worden chirurgische behandelingsprocedures gestart.
Reimplisasagge-, kapselreconstructie- en laterjet-methoden worden vaak gebruikt bij chirurgische behandelingen. Reimplissagge-operatie, wat "vullen" betekent, is een open procedure die is ontworpen om de betrokkenheid van Hill-Sachs-misvorming te beperken door de infraspinatus in het Hill-Sachs-defect te brengen. De mogelijkheid van verlies van interne en externe rotatie als gevolg van overdracht van de infraspinatuspees na re-implissage is een kwestie van discussie. Allografts of autografts worden gebruikt voor kapselreconstructie, wat een andere chirurgische methode is. Bij de procedure die wordt uitgevoerd met kapselherstel en transplantaten, wordt het kapsel versterkt en wordt geprobeerd te stabiliseren. De laterjet-procedure is een operatie waarbij het coracoïdproces met een schroef naar de glenoïdrand wordt overgebracht.
Er zijn veel controversiële kwesties met betrekking tot deze methoden in de literatuur. Bijvoorbeeld; Er is melding gemaakt van atrofie en functioneel verlies van de infraspinatus na re-implissage, atrofie en verlies van proprioceptie in de spieren rond de schouder na herstel van het kapsel, en verlies van proprioceptie na de laterjet-procedure. Daarom was het doel van onze studie om deze algemeen toegepaste methoden te vergelijken in termen van pijn, proprioceptieve sensatie, functionele status en spieractivatie en de hypothese van de studie was als volgt; Hypothese van het onderzoek: Chirurgische procedures voor Laterjet-, reimplissage- en kapselreconstructie bij terugkerende instabiliteiten van de voorste schouder beïnvloeden de pijn, het proprioceptieve gevoel, de functionele status en de spieractivatie op een verschillende manier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ferruh Taşpınar, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 05426853877
- E-mail: fztferruh@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Niran Çakır, PT
- Telefoonnummer: 05343209714
- E-mail: nirancakirrr@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Minimaal 4 maanden na de operatie,
- Geen gediagnosticeerd neurologisch probleem
Uitsluitingscriteria:
- Als u een aanvullende diagnose heeft die twijfel zou doen rijzen over de beoordelingen (reumatoïde artritis, kanker, neurologische aandoeningen, fibromyalgie, psychiatrische stoornissen, enz.),
- Zwangerschapsstatus of vermoeden
- Een andere operatie hebben ondergaan, zoals een fractuur met instabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Laterjet Chirurgie Groep
Deze groep zal bestaan uit personen die een laterjetoperatie hebben ondergaan.
|
De laterjet-procedure is een operatie waarbij het coracoïdproces met een schroef naar de glenoïdrand wordt overgebracht.
Andere namen:
|
Groep Reimplissagechirurgie
Deze groep zal bestaan uit personen die een re-imlissageoperatie hebben ondergaan.
|
Reimplissagge-operatie, wat "vullen" betekent, is een open procedure die is ontworpen om de betrokkenheid van Hill-Sachs-misvorming te beperken door de infraspinatus in het Hill-Sachs-defect te brengen.
Andere namen:
|
Groep Kapselreconstructiechirurgie
Deze groep zal bestaan uit personen die een kapselreconstructieoperatie hebben ondergaan.
|
Allografts of autografts worden gebruikt voor kapselreconstructie.
Bij de procedure die wordt uitgevoerd met kapselherstel en transplantaten, wordt het kapsel versterkt en wordt geprobeerd te stabiliseren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
Pijn zal worden beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS).
Hiervoor wordt een horizontale lijn van 10 cm gebruikt.
'0' betekent geen pijn en '10' betekent de ergst mogelijke pijn
|
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
Beoordeling van proprioceptieve sensatie
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
Positioneringstest zal worden gebruikt voor de evaluatie van proprioceptieve sensibiliteit.
Evaluatiescores worden berekend als het percentage correcte antwoorden voor herpositionering.
|
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
Beoordeling van bewegingsbereik
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
Voor de beoordeling van het normale bewegingsbereik wordt een universele goniometer gebruikt.
De normale grenzen van het actieve bewegingsbereik worden beschouwd als 180° voor schouderflexie, 180° voor schouderabductie, 90° voor externe rotatie van de schouder en 70-90° voor interne rotatie van de schouder.
|
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
Beoordeling van de handgreepsterkte
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
De handknijpkracht wordt beoordeeld met een Jamar-handdynamometer.
Tijdens de testprocedure worden 3 metingen gedaan van de sterkte van de handgreep en de vingers, met tussenpozen van één minuut tussen elke meting, en worden de gemiddelden geregistreerd.
Hoge waarden betekenen een hoge grijpkracht.
|
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
Beoordeling van de functionele status
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de DASH-vragenlijst (Disability Arm Schouder and Hand).
Elk item heeft 5 antwoordmogelijkheden, variërend van 'geen moeite of geen symptomen' tot 'niet in staat de activiteit uit te voeren of zeer ernstige symptomen' en wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5 punten.
Er wordt een schaalscore berekend die loopt van 0 (geen beperking) tot 100 (zeer ernstige beperking).
|
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
Beoordeling van schouderinstabiliteit
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van WOSI (Western Ontario Schouder Instabiliteits Index).
De WOSI is een vragenlijst met 21 items die wordt gebruikt voor patiënten met schouderinstabiliteit.
Elke vraag resulteert in een getal tussen 0 en 100 en de totaalscore wordt weergegeven als een getal tussen 0 en 2100 punten.
|
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
Beoordeling van spieractivatie
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
De spieractivatie zal worden geëvalueerd door middel van oppervlakkige EMG-metingen.
Hiervoor werden de spieren met de beste reactie rondom het schoudergewricht geselecteerd.
Deze spieren waren musculus infraspinatus, musculus middle deltoideus, musculus upper trapezius en musculus pectoralis major.
De activering van de spieren zal worden geëvalueerd tijdens isometrische contractie en tijdens isotone contracties uitgevoerd in 3 verschillende vlakken en de resultaten zullen worden geïnterpreteerd op basis van de activeringsstatus.
Gegevens worden geregistreerd tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) en isotone contractie (IC).
Tijdens deze contacten wordt het berekende "gebied" op de kaart vastgelegd.
Bovendien wordt het "IC/MVIC"-percentage berekend om de belasting van de spier tijdens de activiteit te bepalen.
|
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betul Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylül University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSM-SI-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Laterjet-operatie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van