Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van verschillende chirurgische stabilisatiemethoden bij recidiverende anterieure schouderinstabiliteit (SSM-SI)

23 november 2023 bijgewerkt door: Ferruh Taşpınar, Izmir Democracy University

Vergelijking van verschillende chirurgische stabilisatiemethoden voor recidiverende anterieure schouderinstabiliteit in termen van pijn, proprioceptief gevoel, functionele status en spieractivatie

Schouderinstabiliteit is het onvermogen om de humeruskop in de glenoïdfossa vast te houden. De incidentie van instabiliteit bedraagt ​​8,2 tot 23,9 per 100.000 persoonsjaren met een geschatte prevalentie van 1,7%. De meest voorkomende schouderinstabiliteit, met een percentage van 98%, is anterieure dislocatie, waarbij de humeruskop vóór het glenoïd wordt verplaatst. Conservatieve en chirurgische behandelingen van instabiliteit zijn beschikbaar. Er zijn veel controversiële kwesties met betrekking tot deze methoden in de literatuur. Bijvoorbeeld; Er is melding gemaakt van atrofie en functioneel verlies van de infraspinatus na re-implissage, atrofie en verlies van proprioceptie in de spieren rond de schouder na kapselherstel, en verlies van proprioceptie na de laterjet-procedure. Daarom was het doel van deze studie om verschillende chirurgische ingrepen met elkaar te vergelijken. stabilisatiemethoden in termen van pijn, proprioceptieve sensatie, functionele status en spieractivatie bij recidiverende anterieure schouderinstabiliteit, wat zeer vaak voorkomt bij volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schouderinstabiliteit is het onvermogen om de humeruskop in de glenoïdfossa vast te houden. De incidentie van instabiliteit bedraagt ​​8,2 tot 23,9 per 100.000 persoonsjaren met een geschatte prevalentie van 1,7%. De meest voorkomende schouderinstabiliteit, met een percentage van 98%, is anterieure dislocatie, waarbij de humeruskop vóór het glenoïd wordt verplaatst. Het komt vaker voor bij jonge mannen. Hoewel de schade bij de meeste instabiliteiten bij jonge mensen beperkt blijft tot het kapsel en het labrum, wordt een scheur in de rotator cuff ook waargenomen bij 89% van de mensen ouder dan 40 jaar. Trauma is de belangrijkste oorzaak van schouderinstabiliteit. Terwijl 96% van de schouderinstabiliteiten ontstaat als gevolg van een klap op de arm bij abductie of exorotatie van de schouder met overmatige flexie, treedt ongeveer 4% op zonder trauma. Anterieure instabiliteit treedt op wanneer de schouder door een impact in abductie en externe rotatie wordt gedwongen, en posterieure instabiliteit treedt op wanneer de schouder in lichte flexie en adductie wordt geraakt. Het glenohumerale gewricht is een onstabiel gewricht omdat de diepte en grootte van de glenoïdfossa niet volledig compatibel zijn met het opperarmbeen en als gevolg daarvan het bewegingsbereik groter is in vergelijking met andere gewrichten in het lichaam. Terwijl de congruentie van het gewrichtsoppervlak, de gewrichtsversie, het glenoïdlabrum, het kapsel en de ligamenten statische factoren vormen bij het garanderen van stabiliteit; rotator cuff, bicepspees, intra-articulaire negatieve druk en spieren die scapulothoracale bewegingen vormen (trapezium, serratus anterior, romboïden, latissimus dorsi) vormen dynamische factoren. Onvoldoende van een of meer van deze structuren veroorzaakt instabiliteit. Conservatieve en chirurgische behandelingen van instabiliteit zijn beschikbaar. Conservatieve behandeling omvat niet-operatieve methoden. Deze methoden bestaan ​​uit elektrofysische middelen, warmte-lichtmiddelen, oefeningen en handmatige behandelmethoden en verlopen volgens een bepaald protocol, afhankelijk van de toestand en symptomen van de patiënt. In gevallen waarin medische en fysieke therapieën niet voldoende zijn, worden chirurgische behandelingsprocedures gestart.

Reimplisasagge-, kapselreconstructie- en laterjet-methoden worden vaak gebruikt bij chirurgische behandelingen. Reimplissagge-operatie, wat "vullen" betekent, is een open procedure die is ontworpen om de betrokkenheid van Hill-Sachs-misvorming te beperken door de infraspinatus in het Hill-Sachs-defect te brengen. De mogelijkheid van verlies van interne en externe rotatie als gevolg van overdracht van de infraspinatuspees na re-implissage is een kwestie van discussie. Allografts of autografts worden gebruikt voor kapselreconstructie, wat een andere chirurgische methode is. Bij de procedure die wordt uitgevoerd met kapselherstel en transplantaten, wordt het kapsel versterkt en wordt geprobeerd te stabiliseren. De laterjet-procedure is een operatie waarbij het coracoïdproces met een schroef naar de glenoïdrand wordt overgebracht.

Er zijn veel controversiële kwesties met betrekking tot deze methoden in de literatuur. Bijvoorbeeld; Er is melding gemaakt van atrofie en functioneel verlies van de infraspinatus na re-implissage, atrofie en verlies van proprioceptie in de spieren rond de schouder na herstel van het kapsel, en verlies van proprioceptie na de laterjet-procedure. Daarom was het doel van onze studie om deze algemeen toegepaste methoden te vergelijken in termen van pijn, proprioceptieve sensatie, functionele status en spieractivatie en de hypothese van de studie was als volgt; Hypothese van het onderzoek: Chirurgische procedures voor Laterjet-, reimplissage- en kapselreconstructie bij terugkerende instabiliteiten van de voorste schouder beïnvloeden de pijn, het proprioceptieve gevoel, de functionele status en de spieractivatie op een verschillende manier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De steekproef van het onderzoek zal bestaan ​​uit personen die een operatie hebben ondergaan op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Dokuz Eylül Universitair Ziekenhuis vanwege een diagnose van instabiliteit en die zijn teruggekeerd naar hun dagelijkse activiteiten. De onderzoeksgroepen zullen bestaan ​​uit 30 patiënten met elk minimaal 10 patiënten voor 3 verschillende chirurgische methoden. Deze methoden worden met elkaar vergeleken op het gebied van pijn, proprioceptieve sensatie, functionele status en spieractivatie. Volgens de beoordeelde onderzoeken werd het aantal individuen dat in het onderzoek moest worden opgenomen vastgesteld op in totaal 30 individuen, 10 in elke groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • Minimaal 4 maanden na de operatie,
  • Geen gediagnosticeerd neurologisch probleem

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een aanvullende diagnose heeft die twijfel zou doen rijzen over de beoordelingen (reumatoïde artritis, kanker, neurologische aandoeningen, fibromyalgie, psychiatrische stoornissen, enz.),
  • Zwangerschapsstatus of vermoeden
  • Een andere operatie hebben ondergaan, zoals een fractuur met instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laterjet Chirurgie Groep
Deze groep zal bestaan ​​uit personen die een laterjetoperatie hebben ondergaan.
De laterjet-procedure is een operatie waarbij het coracoïdproces met een schroef naar de glenoïdrand wordt overgebracht.
Andere namen:
  • LS
Groep Reimplissagechirurgie
Deze groep zal bestaan ​​uit personen die een re-imlissageoperatie hebben ondergaan.
Reimplissagge-operatie, wat "vullen" betekent, is een open procedure die is ontworpen om de betrokkenheid van Hill-Sachs-misvorming te beperken door de infraspinatus in het Hill-Sachs-defect te brengen.
Andere namen:
  • RS
Groep Kapselreconstructiechirurgie
Deze groep zal bestaan ​​uit personen die een kapselreconstructieoperatie hebben ondergaan.
Allografts of autografts worden gebruikt voor kapselreconstructie. Bij de procedure die wordt uitgevoerd met kapselherstel en transplantaten, wordt het kapsel versterkt en wordt geprobeerd te stabiliseren
Andere namen:
  • CR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
Pijn zal worden beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS). Hiervoor wordt een horizontale lijn van 10 cm gebruikt. '0' betekent geen pijn en '10' betekent de ergst mogelijke pijn
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
Beoordeling van proprioceptieve sensatie
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
Positioneringstest zal worden gebruikt voor de evaluatie van proprioceptieve sensibiliteit. Evaluatiescores worden berekend als het percentage correcte antwoorden voor herpositionering.
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
Beoordeling van bewegingsbereik
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
Voor de beoordeling van het normale bewegingsbereik wordt een universele goniometer gebruikt. De normale grenzen van het actieve bewegingsbereik worden beschouwd als 180° voor schouderflexie, 180° voor schouderabductie, 90° voor externe rotatie van de schouder en 70-90° voor interne rotatie van de schouder.
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
Beoordeling van de handgreepsterkte
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
De handknijpkracht wordt beoordeeld met een Jamar-handdynamometer. Tijdens de testprocedure worden 3 metingen gedaan van de sterkte van de handgreep en de vingers, met tussenpozen van één minuut tussen elke meting, en worden de gemiddelden geregistreerd. Hoge waarden betekenen een hoge grijpkracht.
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
Beoordeling van de functionele status
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van de DASH-vragenlijst (Disability Arm Schouder and Hand). Elk item heeft 5 antwoordmogelijkheden, variërend van 'geen moeite of geen symptomen' tot 'niet in staat de activiteit uit te voeren of zeer ernstige symptomen' en wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5 punten. Er wordt een schaalscore berekend die loopt van 0 (geen beperking) tot 100 (zeer ernstige beperking).
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
Beoordeling van schouderinstabiliteit
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van WOSI (Western Ontario Schouder Instabiliteits Index). De WOSI is een vragenlijst met 21 items die wordt gebruikt voor patiënten met schouderinstabiliteit. Elke vraag resulteert in een getal tussen 0 en 100 en de totaalscore wordt weergegeven als een getal tussen 0 en 2100 punten.
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
Beoordeling van spieractivatie
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.
De spieractivatie zal worden geëvalueerd door middel van oppervlakkige EMG-metingen. Hiervoor werden de spieren met de beste reactie rondom het schoudergewricht geselecteerd. Deze spieren waren musculus infraspinatus, musculus middle deltoideus, musculus upper trapezius en musculus pectoralis major. De activering van de spieren zal worden geëvalueerd tijdens isometrische contractie en tijdens isotone contracties uitgevoerd in 3 verschillende vlakken en de resultaten zullen worden geïnterpreteerd op basis van de activeringsstatus. Gegevens worden geregistreerd tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) en isotone contractie (IC). Tijdens deze contacten wordt het berekende "gebied" op de kaart vastgelegd. Bovendien wordt het "IC/MVIC"-percentage berekend om de belasting van de spier tijdens de activiteit te bepalen.
De proefpersonen zullen tussen een postoperatieve periode van minimaal 4 maanden en maximaal 2 jaar worden geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betul Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylül University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Laterjet-operatie

3
Abonneren