- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06154460
재발성 전방 어깨 불안정성에서 다양한 수술적 안정화 방법의 효과 (SSM-SI)
통증, 고유 감각, 기능 상태 및 근육 활성화 측면에서 재발성 전방 어깨 불안정성에 대한 다양한 수술적 안정화 방법의 비교
연구 개요
상세 설명
어깨 불안정성은 관절와(glenoid fossa)에서 상완골두를 유지하지 못하는 것입니다. 불안정성의 발생률은 100,000인년당 8.2~23.9명이며, 유병률은 1.7%로 추정됩니다. 98%의 비율로 가장 흔한 어깨 불안정성은 상완골두가 관절와 앞쪽으로 변위되는 전방 탈구입니다. 젊은 남성에게 더 흔합니다. 젊은이들에게서 나타나는 대부분의 불안정성에서 손상은 관절낭과 관절와순으로 제한되지만, 회전근개 파열은 40세 이상의 사람들의 89%에서도 관찰됩니다. 외상은 어깨 불안정의 주요 원인입니다. 어깨 불안정성의 96%는 외전 시 팔에 충격이 가해지거나 과도한 굴곡으로 인한 어깨의 외회전으로 인해 발생하며 약 4%는 외상 없이 발생합니다. 전방 불안정성은 충격에 의해 어깨가 외전 및 외회전될 때 발생하며, 후방 불안정성은 어깨가 약간 굴곡 및 내전될 때 발생합니다. 상완관절은 관절와의 깊이와 크기가 상완골과 완전히 호환되지 않아 신체의 다른 관절에 비해 운동 범위가 넓기 때문에 불안정한 관절입니다. 관절 표면 일치, 관절 버전, 관절와순, 관절낭 및 인대는 안정성을 보장하는 정적 요소를 구성합니다. 회전근개, 이두근건, 관절내 음압, 견흉 흉부 운동을 형성하는 근육(사다리꼴근, 전거근, 능형근, 광배근)이 역동적인 요인을 구성합니다. 이러한 구조 중 하나 이상이 부족하면 불안정성이 발생합니다. 불안정성의 보존적 치료와 수술적 치료가 가능합니다. 보존적 치료에는 비수술적 방법이 포함됩니다. 이들 방법은 전기물리치료제, 열광치료제, 운동요법, 도수치료법 등으로 구성되며 환자의 상태와 증상에 따라 일정한 프로토콜을 거쳐 진행된다. 약물치료나 물리치료로 충분하지 않은 경우에는 수술적 치료를 시작합니다.
Reimplisasagge, 피막 재건 및 laterjet 방법은 수술 치료에 일반적으로 사용됩니다. "채우다"를 의미하는 Reimplissagge 수술은 극하근을 Hill-Sachs 결손 부위로 전달하여 Hill-Sachs 변형의 개입을 제한하도록 고안된 개방형 절차입니다. 재침입 후 극하근 건 이전으로 인한 내회전 및 외회전 손실 가능성은 논쟁의 여지가 있습니다. 또 다른 수술 방법인 피막 재건에는 동종 이식이나 자가 이식이 사용됩니다. 피막 복구 및 이식술을 통해 시행되는 시술에서는 피막을 강화하고 안정화를 시도합니다. 라테젯 시술은 오구돌기를 나사를 이용하여 관절와연으로 옮기는 수술입니다.
문헌에는 이러한 방법과 관련된 많은 논란의 여지가 있습니다. 예를 들어; 재침입 후 극하근의 위축 및 기능 상실, 피막 복구 후 어깨 주변 근육의 위축 및 고유감각 상실, laterjet 시술 후 고유감각 상실이 보고되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 일반적으로 적용되는 이들 방법을 통증, 고유 감각, 기능 상태 및 근육 활성화 측면에서 비교하는 것이었고 연구의 가설은 다음과 같다. 연구 가설: 재발성 어깨 전방 불안정성에 대한 Latejet, 재침입술 및 피막 재건 수술은 통증, 고유 감각, 기능 상태 및 근육 활성화에 각기 다른 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
İzmir, 칠면조
- Izmir Democracy University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 수술 후 최소 4개월이 지나면
- 진단된 신경학적 문제가 없는 경우
제외 기준:
- 평가에 의문을 불러일으킬 수 있는 추가 진단이 있는 경우(류마티스 관절염, 암, 신경 질환, 섬유 근육통, 정신 질환 등)
- 임신 상태 또는 의심
- 불안정성 골절 등 다른 수술을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
라테젯성형외과그룹
이 그룹은 라테젯 수술을 받은 개인들로 구성됩니다.
|
라테젯 시술은 오구돌기를 나사를 이용하여 관절와연으로 옮기는 수술입니다.
다른 이름들:
|
|
재수술 그룹
이 그룹은 재입술 수술을 받은 개인들로 구성됩니다.
|
"채우다"를 의미하는 Reimplissagge 수술은 극하근을 Hill-Sachs 결손 부위로 전달하여 Hill-Sachs 변형의 개입을 제한하도록 고안된 개방형 절차입니다.
다른 이름들:
|
|
피막재건수술그룹
이 그룹은 피막 재건 수술을 받은 개인으로 구성됩니다.
|
피막 재건에는 동종 이식 또는 자가 이식이 사용됩니다.
피막복원 및 이식술을 병행하는 시술로 피막을 강화하고 안정화를 시도합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 평가
기간: 피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
이를 위해 10cm 수평선이 사용됩니다.
'0'은 통증이 없음을 의미하고 '10'은 최악의 통증을 의미합니다.
|
피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
|
고유 감각 평가
기간: 피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
고유 감각 감각을 평가하기 위해 위치 테스트가 사용됩니다.
평가 점수는 재배치에 대한 정답의 비율로 계산됩니다.
|
피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
|
운동 범위 평가
기간: 피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
정상적인 운동 범위 평가에는 범용 각도계가 사용됩니다.
능동적 운동 범위의 정상적인 한계는 어깨 굴곡 180°, 어깨 외전 180°, 어깨 외회전 90°, 어깨 내회전 70~90°로 간주됩니다.
|
피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
|
손 악력 평가
기간: 피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
손 악력은 Jamar 손 동력계를 사용하여 평가됩니다.
테스트 절차에서는 손 그립과 손가락 그립 강도를 3회 측정하고 각 측정 사이에 1분 간격을 두고 평균을 기록합니다.
높은 값은 높은 그립 강도를 의미합니다.
|
피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
|
기능 상태 평가
기간: 피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
DASH(장애 팔 어깨 및 손) 설문지를 사용합니다.
각 문항에는 '어려움이 없거나 증상이 없음'부터 '활동을 수행할 수 없거나 증상이 매우 심함'까지 5개의 응답 옵션이 있으며 1~5점 척도로 채점됩니다.
0(장애 없음)부터 100(가장 심각한 장애)까지의 척도 점수가 계산됩니다.
|
피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
|
어깨 불안정성 평가
기간: 피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
WOSI(서부 온타리오 어깨 불안정 지수)가 사용됩니다.
WOSI는 어깨 불안정성 환자에게 사용되는 21개 항목의 설문지입니다.
각 질문의 결과는 0에서 100 사이의 숫자로 표시되며 총점은 0에서 2100점 사이의 숫자로 표시됩니다.
|
피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
|
근육 활성화 평가
기간: 피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
근육 활성화는 표면 EMG 측정으로 평가됩니다.
이를 위해 어깨 관절 주변의 반응이 가장 좋은 근육을 선택했습니다.
이 근육은 가시 아래 근육, 중간 삼각근 근육, 상부 승모근 근육 및 대흉근이었습니다.
근육의 활성화는 등척성 수축과 3가지 다른 평면에서 수행되는 등장성 수축 동안 평가되며 결과는 활성화 상태에 따라 해석됩니다.
최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 및 등장성 수축(IC) 중에 데이터가 기록됩니다.
이러한 접촉 중에 차트에서 계산된 "영역"이 기록됩니다.
또한 활동 중 근육에 가해지는 작업량을 결정하기 위해 "IC/MVIC" 백분율이 계산됩니다.
|
피험자는 수술 후 최소 4개월에서 최대 2년 사이에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betül Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .