- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06154460
Erilaisten kirurgisten stabilointimenetelmien vaikutukset toistuvaan etuosan olkapään epävakauteen (SSM-SI)
Erilaisten kirurgisten stabilointimenetelmien vertailu toistuvaan etuosan olkapään epävakauteen kivun, omistusherkkyyden, toiminnallisen tilan ja lihasaktivaation suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään epävakaus on kyvyttömyys pitää olkaluun päätä glenoid fossassa. Epävakauden ilmaantuvuus on 8,2 - 23,9 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, ja sen arvioitu esiintyvyys on 1,7 %. Yleisin olkapään epävakaus, jonka osuus on 98 %, on anterior dislokaatio, jossa olkaluun pää siirtyy glenoidin eteen. Se on yleisempää nuorilla miehillä. Vaikka vauriot rajoittuvat kapseliin ja labrumiin useimmissa nuorilla havaittuissa epävakauksissa, kiertomansetin repeämä havaitaan myös 89 prosentilla yli 40-vuotiaista. Trauma on tärkein syy hartioiden epävakauteen. Vaikka 96 % olkapään epävakaustapauksista syntyy iskun seurauksena käsivarteen sieppauksessa tai olkapään ulkoisesta kiertoliikkeestä liiallisella taivutuksella, noin 4 % tapahtuu ilman traumaa. Etuvakaus ilmenee, kun olkapää pakotetaan abduktioon ja ulkoiseen pyörimiseen törmäyksen vaikutuksesta, ja posteriorista epävakautta ilmenee, kun olkapäähän osuu kevyessä taivutuksessa ja adduktiossa. Glenohumeraalinen nivel on epävakaa nivel, koska olkaluun syvyys ja koko eivät ole täysin yhteensopivia olkaluun kanssa ja sen seurauksena liikerata on laajempi verrattuna muihin kehon niveliin. Vaikka nivelpinnan kongruenssi, nivelversio, glenoid labrum, kapseli ja nivelsiteet ovat staattisia tekijöitä vakauden varmistamisessa; Kiertäjämansetti, hauisjänne, nivelensisäinen alipaine ja lapaluun liikkeitä muodostavat lihakset (trapezoid, Serratus Anterior, Rhomboids, Latissimus Dorsi) ovat dynaamisia tekijöitä. Yhden tai useamman näistä rakenteista riittämättömyys aiheuttaa epävakautta. Epävakauden konservatiivisia ja kirurgisia hoitoja on saatavilla. Konservatiivinen hoito sisältää ei-leikkausmenetelmiä. Nämä menetelmät koostuvat sähköfysikaalisista aineista, lämpö-light-aineista, harjoittelu- ja manuaalisista hoitomenetelmistä ja ne etenevät tietyn protokollan mukaan potilaan tilan ja oireiden mukaan. Tapauksissa, joissa lääketieteelliset ja fysioterapiat eivät riitä, aloitetaan kirurgiset hoitotoimenpiteet.
Reimplisasagge-, kapselirekonstruktio- ja laterjet-menetelmiä käytetään yleisesti kirurgisissa hoidoissa. Reimplissagge-operaatio, joka tarkoittaa "täyttöä", on avoin toimenpide, joka on suunniteltu rajoittamaan Hill-Sachsin epämuodostuman tarttumista ohjaamalla infraspinatus Hill-Sachsin defektiin. Mahdollisuus menettää sisäinen ja ulkoinen rotaatio infraspinatus-jänteen siirtymisen seurauksena uudelleenimplissan jälkeen on keskustelunaihe. Allografteja tai autografteja käytetään kapselin rekonstruktioon, joka on toinen kirurginen menetelmä. Kapselin korjauksella ja siirteillä suoritettavassa toimenpiteessä kapselia vahvistetaan ja yritetään stabiloida. Laterjet-menettely on toimenpide, jossa korakoidiprosessi siirretään ruuvilla glenoidin reunaan.
Näihin menetelmiin liittyy monia kiistanalaisia kysymyksiä kirjallisuudessa. Esimerkiksi; Atrofiaa ja toiminnallista menetystä infraspinatuksessa reimplissan jälkeen, atrofiaa ja proprioseption menetystä olkapään ympärillä olevissa lihaksissa kapselin korjauksen jälkeen ja proprioseption menetystä laterjet-toimenpiteen jälkeen. Siksi tutkimuksemme tavoitteena oli verrata näitä yleisesti käytettyjä menetelmiä kivun, proprioseptiivisen tuntemuksen, toiminnallisen tilan ja lihasaktivaation suhteen ja tutkimuksen hypoteesi oli seuraava; Tutkimuksen hypoteesi: Laterjet-, reimplissage- ja kapselirekonstruktiokirurgiset toimenpiteet toistuvissa anteriorisissa olkapään epävakaustilanteissa vaikuttavat kipuun, proprioseptiiviseen tunteeseen, toimintatilaan ja lihasten aktivaatioon eri tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Izmir Democracy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen,
- Ei yhtään diagnosoitua neurologista ongelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on lisädiagnoosi, joka saattaisi kyseenalaistaa arvioita (nivelreuma, syöpä, neurologiset sairaudet, fibromyalgia, psykiatriset häiriöt jne.),
- Raskaustilanne tai epäily
- Jolle on tehty erilainen leikkaus, kuten epävakaa murtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laterjet Surgery Group
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joille on tehty myöhemmin suihkuleikkaus.
|
Laterjet-menettely on toimenpide, jossa korakoidiprosessi siirretään ruuvilla glenoidin reunaan.
Muut nimet:
|
|
Reimplissage Surgery Group
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joille on tehty uusintaleikkaus.
|
Reimplissagge-operaatio, joka tarkoittaa "täyttöä", on avoin toimenpide, joka on suunniteltu rajoittamaan Hill-Sachsin epämuodostuman tarttumista ohjaamalla infraspinatus Hill-Sachsin defektiin.
Muut nimet:
|
|
Kapselin jälleenrakennuskirurgiaryhmä
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joille tehtiin kapselin jälleenrakennusleikkaus.
|
Allografteja tai autografteja käytetään kapselin rekonstruktioon.
Kapselin korjauksella ja siirteillä suoritettavassa toimenpiteessä kapselia vahvistetaan ja yritetään stabiloida
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tätä varten käytetään 10 cm:n vaakaviivaa.
"0" tarkoittaa, että ei kipua ja "10" tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
|
Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
|
Proprioseptiivisen tuntemuksen arviointi
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
Paikannustestiä käytetään proprioseptiivisen tuntemuksen arvioimiseen.
Arviointipisteet lasketaan uudelleensijoituksen oikeiden vastausten osuudena.
|
Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
|
Liikealueen arviointi
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
Yleistä goniometriä käytetään normaalin liikealueen arvioinnissa.
Aktiivisen liikealueen normaalirajaksi katsotaan olkapään koukutus 180°, olkapään abduktio 180°, olkapään ulkoinen kierto 90° ja olkapään sisäinen kierto 70-90°.
|
Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
|
Käden otteen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
Käden otteen vahvuus mitataan jamar-käsidynamometrillä.
Testimenettelyssä tehdään 3 mittausta käden otteen ja sormen otteen vahvuuksille minuutin välein jokaisen mittauksen välillä ja keskiarvot kirjataan.
Korkeat arvot tarkoittavat suurta pitovoimaa.
|
Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
|
Toiminnallisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
DASH (Disability Arm Shoulder and Hand) -kyselylomaketta käytetään.
Jokaisessa kohdassa on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei vaikeuksia tai ei oireita" ja "ei pysty suorittamaan toimintoa tai on erittäin vakava oire", ja se pisteytetään asteikolla 1-5 pistettä.
Lasketaan asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
|
Hartioiden epävakauden arviointi
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
Käytetään WOSI:a (Western Ontario Shoulder Instability Index).
WOSI on 21 kohdan kyselylomake, jota käytetään potilaille, joilla on olkapään epävakaus.
Jokaisesta kysymyksestä saadaan luku väliltä 0–100 ja kokonaispistemäärä esitetään numerona 0–2100 pisteen välillä.
|
Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
|
Lihasaktivaation arviointi
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
Lihasaktivaatio arvioidaan pinnallisilla EMG-mittauksilla.
Tätä varten valittiin parhaiten reagoivat lihakset olkanivelen ympäriltä.
Nämä lihakset olivat musculus infraspinatus, musculus middle deltoideus, musculus ylä trapezius ja musculus pectoralis major.
Lihasten aktivaatiota arvioidaan isometrisen supistuksen ja isotonisen supistuksen aikana 3 eri tasolla ja tulokset tulkitaan aktivaatiotilan mukaan.
Tiedot tallennetaan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) ja isotonisen supistumisen (IC) aikana.
Näiden kontaktien aikana kaavion laskettu "alue" tallennetaan.
Lisäksi "IC/MVIC"-prosentti lasketaan lihaksen kuormituksen määrittämiseksi harjoituksen aikana.
|
Koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisen vähintään 4 kuukauden ja enintään 2 vuoden välisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Betül TAŞPINAR, Prof. Dr., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSM-SI-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .