- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06154460
Os efeitos de diferentes métodos de estabilização cirúrgica na instabilidade recorrente do ombro anterior (SSM-SI)
Comparação de diferentes métodos de estabilização cirúrgica para instabilidade recorrente do ombro anterior em termos de dor, sentido proprioceptivo, estado funcional e ativação muscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Instabilidade do ombro é a incapacidade de reter a cabeça do úmero na fossa glenóide. A incidência de instabilidade é de 8,2 a 23,9 por 100.000 pessoas-ano, com uma prevalência estimada de 1,7%. A instabilidade mais comum do ombro, com uma taxa de 98%, é a luxação anterior, na qual a cabeça do úmero é deslocada anteriormente à glenóide. É mais comum em homens jovens. Embora os danos sejam limitados à cápsula e ao lábio na maioria das instabilidades observadas em jovens, a ruptura do manguito rotador também é observada em 89% das pessoas com mais de 40 anos de idade. O trauma é a principal causa da instabilidade do ombro. Enquanto 96% das instabilidades do ombro se desenvolvem como resultado de uma pancada no braço em abdução ou rotação externa do ombro com flexão excessiva, aproximadamente 4% ocorrem sem trauma. A instabilidade anterior ocorre quando o ombro é forçado em abdução e rotação externa por impacto, e a instabilidade posterior ocorre quando o ombro em leve flexão e adução é atingido. A articulação glenoumeral é uma articulação instável porque a profundidade e o tamanho da fossa glenóide não são totalmente compatíveis com o úmero e, como resultado, a amplitude de movimento é maior em comparação com outras articulações do corpo. Embora a congruência da superfície articular, a versão articular, o lábio glenoidal, a cápsula e os ligamentos constituem fatores estáticos para garantir a estabilidade; manguito rotador, tendão do bíceps, pressão negativa intra-articular e músculos que formam os movimentos escapulotorácicos (Trapézio, Serratus Anterior, Romboides, Latissimus Dorsi) constituem fatores dinâmicos. A insuficiência de uma ou mais destas estruturas causa instabilidade. Tratamentos conservadores e cirúrgicos de instabilidade estão disponíveis. O tratamento conservador inclui métodos não operatórios. Esses métodos consistem em agentes eletrofísicos, agentes de calor e luz, exercícios e métodos de tratamento manual e seguem um determinado protocolo de acordo com a condição e os sintomas do paciente. Nos casos em que as terapias médicas e físicas não são suficientes, são iniciados procedimentos de tratamento cirúrgico.
Os métodos Reimplisasagge, reconstrução capsular e laterjet são comumente utilizados em tratamentos cirúrgicos. A operação de Reimplissagge, que significa "preencher", é um procedimento aberto projetado para limitar o envolvimento da deformidade de Hill-Sachs, passando o infraespinhal para o defeito de Hill-Sachs. A possibilidade de perda da rotação interna e externa como resultado da transferência do tendão infraespinhal após reimplissagem é motivo de debate. Aloenxertos ou autoenxertos são utilizados para reconstrução capsular, que é outro método cirúrgico. No procedimento realizado com reparo capsular e enxertos, a cápsula é reforçada e tenta-se a estabilização. O procedimento laterjet é uma operação na qual o processo coracóide é transferido para a borda da glenóide com um parafuso.
Existem muitas questões controversas relacionadas a esses métodos na literatura. Por exemplo; foram relatadas atrofia e perda funcional no infraespinhal após reimplissage, atrofia e perda de propriocepção nos músculos ao redor do ombro após reparo capsular e perda de propriocepção após o procedimento laterjet. Portanto, o objetivo do nosso estudo foi comparar esses métodos comumente aplicados em termos de dor, sensação proprioceptiva, estado funcional e ativação muscular e a hipótese do estudo foi a seguinte; Hipótese do estudo: Os procedimentos cirúrgicos Laterjet, reimplissage e reconstrução capsular em instabilidades recorrentes do ombro anterior afetam a dor, a sensação proprioceptiva, o estado funcional e a ativação muscular de forma diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Izmir Democracy University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Pelo menos 4 meses após a cirurgia,
- Não ter nenhum problema neurológico diagnosticado
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico adicional que possa colocar em dúvida as avaliações (artrite reumatóide, câncer, distúrbios neurológicos, fibromialgia, distúrbios psiquiátricos, etc.),
- Estado ou suspeita de gravidez
- Ter passado por uma cirurgia diferente como uma fratura com instabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Cirurgia Laterjet
Este grupo será composto por indivíduos submetidos à cirurgia laterjet.
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O procedimento laterjet é uma operação na qual o processo coracóide é transferido para a borda da glenóide com um parafuso.
Outros nomes:
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Grupo de Cirurgia Reiimplissage
Este grupo será composto por indivíduos submetidos à cirurgia de reimplissagem.
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A operação de Reimplissagge, que significa "preencher", é um procedimento aberto projetado para limitar o envolvimento da deformidade de Hill-Sachs, passando o infraespinhal para o defeito de Hill-Sachs.
Outros nomes:
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Grupo de Cirurgia de Reconstrução Capsular
Este grupo será composto por indivíduos submetidos à cirurgia de reconstrução capsular.
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Aloenxertos ou autoenxertos são usados para reconstrução capsular.
No procedimento realizado com reparo capsular e enxertos, a cápsula é reforçada e tenta-se a estabilização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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A dor será avaliada por escala visual analógica (VAS).
Uma linha horizontal de 10 cm será usada para isso.
'0' significa nenhuma dor e '10' significa a pior dor possível
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Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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Avaliação da sensação proprioceptiva
Prazo: Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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O teste de posicionamento será utilizado para avaliação da sensação proprioceptiva.
As pontuações da avaliação são calculadas como a proporção de respostas corretas para o reposicionamento.
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Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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Avaliação da amplitude de movimento
Prazo: Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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Um goniômetro universal será usado para avaliação da amplitude de movimento normal.
Os limites normais da amplitude de movimento ativa são considerados 180° para flexão do ombro, 180° para abdução do ombro, 90° para rotação externa do ombro e 70-90° para rotação interna do ombro.
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Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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Avaliação da força de preensão manual
Prazo: Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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A força de preensão manual será avaliada com dinamômetro manual Jamar.
No procedimento de teste, são feitas 3 medições para força de preensão manual e de preensão digital com intervalos de um minuto entre cada medição e as médias são registradas.
Valores altos significam alta força de preensão.
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Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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Avaliação do estado funcional
Prazo: Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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Será utilizado o questionário DASH (Disability Arm Shoulder and Hand).
Cada item possui 5 opções de resposta que vão desde ‘sem dificuldade ou sem sintomas’ até ‘incapaz de realizar a atividade ou sintoma muito grave’ e é pontuado em uma escala de 1 a 5 pontos.
É calculada uma pontuação na escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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Avaliação da instabilidade do ombro
Prazo: Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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Será usado o WOSI (Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario).
O WOSI é um questionário de 21 itens utilizado para pacientes com instabilidade do ombro.
Cada questão resulta em um número entre 0 e 100 e a pontuação total é apresentada como um número entre 0 e 2100 pontos.
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Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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Avaliação da ativação muscular
Prazo: Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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A ativação muscular será avaliada por medidas EMG superficiais.
Para isso, foram selecionados os músculos com melhor reação ao redor da articulação do ombro.
Esses músculos eram o músculo infraespinhal, o músculo deltoideus médio, o músculo trapézio superior e o músculo peitoral maior.
A ativação dos músculos será avaliada durante a contração isométrica e durante as contrações isotônicas realizadas em 3 planos diferentes e os resultados serão interpretados de acordo com o status de ativação.
Os dados serão registrados durante a contração isométrica voluntária máxima (CIVM) e contração isotônica (CI).
Durante esses contatos, será registrada a “área” calculada no gráfico.
Além disso, será calculada a porcentagem "CI/CIVM" para determinar a carga de trabalho do músculo durante a atividade.
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Os indivíduos serão avaliados entre um pós-operatório mínimo de 4 meses e um máximo de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betül TAŞPINAR, Prof. Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSM-SI-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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