- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06154460
Účinky různých metod chirurgické stabilizace na recidivující nestabilitu předního ramene (SSM-SI)
Porovnání různých metod chirurgické stabilizace pro recidivující přední nestabilitu ramene z hlediska bolesti, proprioceptivního vnímání, funkčního stavu a svalové aktivace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nestabilita ramene je neschopnost udržet hlavici humeru v glenoidální jamce. Incidence nestability je 8,2 až 23,9 na 100 000 osoboroků s odhadovanou prevalencí 1,7 %. Nejčastější nestabilitou ramene s mírou 98 % je přední dislokace, při které je hlavice humeru posunuta před glenoid. Je častější u mladých mužů. Zatímco poškození je omezeno na pouzdro a labrum u většiny nestabilit pozorovaných u mladých lidí, roztržení rotátorové manžety je také pozorováno u 89 % osob starších 40 let. Trauma je hlavní příčinou nestability ramene. Zatímco 96 % nestabilit ramene vzniká v důsledku úderu do paže při abdukci nebo zevní rotaci ramene s nadměrnou flexí, přibližně 4 % se vyskytuje bez traumatu. K přední nestabilitě dochází, když je rameno nárazem nuceno do abdukce a vnější rotace, k zadní nestabilitě dochází při zasažení ramene v mírné flexi a addukci. Glenohumerální kloub je nestabilní kloub, protože hloubka a velikost glenoidální jamky nejsou plně kompatibilní s humerem a v důsledku toho je rozsah pohybu širší ve srovnání s jinými klouby v těle. Zatímco kongruence kloubního povrchu, kloubní verze, glenoidální labrum, pouzdro a vazy představují statické faktory zajišťující stabilitu; Dynamické faktory tvoří rotátorová manžeta, šlacha bicepsu, intraartikulární podtlak a svaly, které tvoří skapulotorakální pohyby (lichoběžník, Serratus přední, kosočtverec, latissimus dorsi). Nedostatek jedné nebo více těchto struktur způsobuje nestabilitu. K dispozici jsou konzervativní a chirurgické způsoby léčby nestability. Konzervativní léčba zahrnuje neoperační metody. Tyto metody se skládají z elektrofyzikálních prostředků, tepelně-světelných prostředků, cvičení a manuálních léčebných metod a probíhají určitým protokolem podle stavu a symptomů pacienta. V případech, kdy lékařská a fyzikální terapie nestačí, jsou zahájeny chirurgické léčebné postupy.
V chirurgické léčbě se běžně používají metody reimplisasagge, kapsulární rekonstrukce a laterjet. Operace Reimplissagge, což znamená „vyplnit“, je otevřená procedura navržená k omezení zapojení Hill-Sachsovy deformity průchodem infraspinatus do Hill-Sachsovy vady. Možnost ztráty vnitřní a vnější rotace v důsledku přenosu šlachy infraspinatus po reimplisáži je předmětem diskuse. K kapsulární rekonstrukci, což je další operační metoda, se používají aloštěpy nebo autoštěpy. Při výkonu s kapsulární reparací a štěpy se pouzdro zpevní a pokusí se o stabilizaci. Procedura laterjet je operace, při které se korakoidní proces šroubem přenese na lem glenoidu.
V literatuře existuje mnoho kontroverzních otázek souvisejících s těmito metodami. Například; byla hlášena atrofie a funkční ztráta v infraspinatu po reimplissage, atrofie a ztráta propriocepce ve svalech kolem ramene po kapsulární opravě a ztráta propriocepce po proceduře laterjet. Cílem naší studie proto bylo porovnat tyto běžně používané metody z hlediska bolesti, proprioceptivního čití, funkčního stavu a svalové aktivace a hypotéza studie byla následující; Hypotéza studie: Laterální tryskové, reimplisážní a kapsulární rekonstrukční chirurgické výkony u recidivujících předních ramenních nestabilit ovlivňují bolest, proprioceptivní vjem, funkční stav a svalovou aktivaci odlišně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ferruh Taşpınar, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 05426853877
- E-mail: fztferruh@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niran Çakır, PT
- Telefonní číslo: 05343209714
- E-mail: nirancakirrr@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- Nejméně 4 měsíce po operaci,
- Bez diagnostikovaného neurologického problému
Kritéria vyloučení:
- mít další diagnózu, která by zpochybnila hodnocení (revmatoidní artritida, rakovina, neurologické poruchy, fibromyalgie, psychiatrické poruchy atd.),
- Stav těhotenství nebo podezření
- Po jiné operaci, jako je zlomenina s nestabilitou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Laterjet Surgery Group
Tato skupina se bude skládat z jedinců, kteří podstoupili operaci laterjet.
|
Procedura laterjet je operace, při které se korakoidní proces šroubem přenese na lem glenoidu.
Ostatní jména:
|
Reimplissage Surgery Group
Tato skupina se bude skládat z jedinců, kteří podstoupili operaci reimplissage.
|
Operace Reimplissagge, což znamená „vyplnit“, je otevřená procedura navržená k omezení zapojení Hill-Sachsovy deformity průchodem infraspinatus do Hill-Sachsovy vady.
Ostatní jména:
|
Kapsulární rekonstrukční chirurgická skupina
Tato skupina se bude skládat z jedinců, kteří podstoupili kapsulární rekonstrukční operaci.
|
Pro kapsulární rekonstrukci se používají aloštěpy nebo autoštěpy.
Při výkonu s kapsulární reparací a štěpy se pouzdro zpevní a pokusí se o stabilizaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS).
K tomu poslouží 10 cm vodorovná čára.
„0“ znamená žádnou bolest a „10“ nejhorší možnou bolest
|
Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Hodnocení proprioceptivního pocitu
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Polohovací test bude použit pro hodnocení proprioceptivního čití.
Hodnotící skóre se vypočítá jako podíl správných odpovědí na přemístění.
|
Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Posouzení rozsahu pohybu
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Pro posouzení normálního rozsahu pohybu bude použit univerzální goniometr.
Za normální limity aktivního rozsahu pohybu se považuje 180° pro flexi ramene, 180° pro abdukci ramene, 90° pro vnější rotaci ramene a 70-90° pro vnitřní rotaci ramene.
|
Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Posouzení síly úchopu ruky
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Síla stisku ruky bude hodnocena ručním dynamometrem Jamar.
V testovací proceduře se provedou 3 měření síly stisku ruky a prstu s jednominutovými intervaly mezi každým měřením a zaznamenají se průměry.
Vysoké hodnoty znamenají vysokou sílu úchopu.
|
Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Posouzení funkčního stavu
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Bude použit dotazník DASH (Disability Arm Shoulder and Hand).
Každá položka má 5 možností odezvy od „žádné potíže nebo žádné symptomy“ po „neschopnost provést aktivitu nebo velmi závažný symptom“ a je hodnocena na stupnici od 1 do 5 bodů.
Vypočítá se skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Posouzení nestability ramene
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Bude použit index WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index).
WOSI je dotazník o 21 položkách používaný pro pacienty s nestabilitou ramene.
Výsledkem každé otázky je číslo mezi 0 a 100 a celkové skóre je prezentováno jako číslo mezi 0 a 2100 body.
|
Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Hodnocení svalové aktivace
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Aktivace svalů bude hodnocena povrchovým EMG měřením.
K tomu byly vybrány svaly s nejlepší reakcí kolem ramenního kloubu.
Těmito svaly byly musculus infraspinatus, musculus střední deltoideus, musculus horní trapezius a musculus pectoralis major.
Aktivace svalů bude hodnocena při izometrické kontrakci a při izotonických kontrakcích prováděných ve 3 různých rovinách a výsledky budou interpretovány podle stavu aktivace.
Data budou zaznamenávána během maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) a izotonické kontrakce (IC).
Během těchto kontaktů bude zaznamenávána vypočítaná "plocha" na grafu.
Navíc bude vypočítáno procento „IC/MVIC“, aby se určilo zatížení svalu během aktivity.
|
Subjekty budou hodnoceny mezi pooperačním minimem 4 měsíců a maximálně 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betul Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylül University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSM-SI-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .