- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06154460
Эффекты различных методов хирургической стабилизации при рецидивирующей передней нестабильности плечевого сустава (SSM-SI)
Сравнение различных методов хирургической стабилизации рецидивирующей передней нестабильности плечевого сустава с точки зрения боли, проприоцептивной чувствительности, функционального статуса и активации мышц
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нестабильность плеча – это невозможность удерживать головку плечевой кости в суставной ямке. Частота нестабильности составляет от 8,2 до 23,9 на 100 000 человеко-лет с предполагаемой распространенностью 1,7%. Наиболее распространенной нестабильностью плечевого сустава с частотой 98% является передний вывих, при котором головка плечевой кости смещается кпереди от суставной впадины. Чаще встречается у молодых мужчин. Хотя в большинстве случаев нестабильности, наблюдаемой у молодых людей, повреждение ограничивается капсулой и верхней губой, разрыв вращательной манжеты также наблюдается у 89% людей старше 40 лет. Травма является основной причиной нестабильности плеча. В то время как 96% нестабильностей плеча развиваются в результате удара по руке при отведении или наружной ротации плеча при чрезмерном сгибании, примерно 4% возникают без травмы. Передняя нестабильность возникает, когда плечо подвергается отведению и наружной ротации в результате удара, а задняя нестабильность возникает, когда плечо слегка сгибается и приводится. Плечевой сустав является нестабильным суставом, поскольку глубина и размер суставной ямки не полностью совместимы с плечевой костью, и в результате диапазон движений шире по сравнению с другими суставами тела. Конгруэнтность суставной поверхности, суставной вариант, суставная губа, капсула и связки представляют собой статические факторы, обеспечивающие стабильность; Динамическими факторами являются вращательная манжета плеча, сухожилие двуглавой мышцы, внутрисуставное отрицательное давление и мышцы, формирующие лопаточно-грудные движения (трапециевидная, передняя зубчатая, ромбовидная, широчайшая мышца спины). Недостаточность одной или нескольких из этих структур вызывает нестабильность. Доступны консервативные и хирургические методы лечения нестабильности. Консервативное лечение включает в себя консервативные методы. Эти методы состоят из электрофизических агентов, теплосветовых агентов, физических упражнений и мануальных методов лечения и осуществляются по определенному протоколу в зависимости от состояния и симптомов пациента. В случаях, когда медикаментозного и физиотерапевтического лечения недостаточно, приступают к хирургическому лечению.
При хирургическом лечении широко используются методы реимплизасагге, капсульной реконструкции и латтерджетных методов. Операция Reimplissagge, что означает «заполнение», представляет собой открытую процедуру, предназначенную для ограничения вовлечения деформации Хилла-Сакса путем проведения подостной мышцы в дефект Хилла-Сакса. Возможность потери внутренней и наружной ротации в результате переноса сухожилия подостной мышцы после реиммиссажа является предметом дискуссий. Аллотрансплантаты или аутотрансплантаты используются для капсульной реконструкции, что является еще одним хирургическим методом. В ходе процедуры капсульного восстановления и трансплантации капсула укрепляется и предпринимается попытка стабилизации. Латеральная процедура представляет собой операцию, при которой клювовидный отросток переносится на край суставного отростка с помощью винта.
В литературе имеется немало спорных вопросов, связанных с этими методами. Например; Сообщалось об атрофии и функциональной потере подостной мышцы после реиммиссажа, атрофии и потере проприоцепции в мышцах вокруг плеча после капсульного восстановления, а также потере проприоцепции после процедуры латтерджета. Таким образом, целью нашего исследования было сравнить эти широко применяемые методы с точки зрения боли, проприоцептивных ощущений, функционального статуса и мышечной активации, а гипотеза исследования заключалась в следующем; Гипотеза исследования: Хирургические процедуры Латерджет, реиммиссаж и капсульная реконструкция при рецидивирующей нестабильности передней части плеча по-разному влияют на боль, проприоцептивные ощущения, функциональный статус и мышечную активацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Izmir Democracy University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- По крайней мере, через 4 месяца после операции,
- Отсутствие каких-либо диагностированных неврологических проблем.
Критерий исключения:
- Наличие дополнительного диагноза, который может поставить под сомнение результаты обследования (ревматоидный артрит, онкологические заболевания, неврологические расстройства, фибромиалгия, психические расстройства и т. д.),
- Статус беременности или подозрение
- Перенесший другую операцию, например, перелом с нестабильностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа хирургии Латерджет
Эта группа будет состоять из лиц, перенесших латтерактивную операцию.
|
Латеральная процедура представляет собой операцию, при которой клювовидный отросток переносится на край суставного отростка с помощью винта.
Другие имена:
|
|
Группа хирургии реиммиссажа
Эта группа будет состоять из лиц, перенесших операцию реиммиссаж.
|
Операция Reimplissagge, что означает «заполнение», представляет собой открытую процедуру, предназначенную для ограничения вовлечения деформации Хилла-Сакса путем проведения подостной мышцы в дефект Хилла-Сакса.
Другие имена:
|
|
Группа хирургии капсульной реконструкции
Эта группа будет состоять из лиц, перенесших операцию по капсульной реконструкции.
|
Для капсульной реконструкции используются аллотрансплантаты или аутотрансплантаты.
В процедуре, выполняемой с капсульной пластикой и трансплантатами, капсула укрепляется и предпринимается попытка стабилизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
Боль будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Для этого будет использована горизонтальная линия шириной 10 см.
«0» означает отсутствие боли, «10» означает самую сильную боль.
|
Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
|
Оценка проприоцептивных ощущений
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
Тест позиционирования будет использоваться для оценки проприоцептивных ощущений.
Оценочные баллы рассчитываются как доля правильных ответов на репозиционирование.
|
Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
|
Оценка диапазона движений
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
Для оценки нормального диапазона движений будет использоваться универсальный гониометр.
Нормальными пределами активного диапазона движений считаются 180° для сгибания плеча, 180° для отведения плеча, 90° для наружной ротации плеча и 70-90° для внутренней ротации плеча.
|
Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
|
Оценка силы хвата рук
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
Сила хвата рук будет оцениваться с помощью ручного динамометра Jamar.
В ходе процедуры испытания проводятся 3 измерения силы захвата руки и пальцев с интервалом в одну минуту между каждым измерением и регистрируются средние значения.
Высокие значения означают высокую силу сцепления.
|
Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
|
Оценка функционального статуса
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
Будет использован опросник DASH (рука, плечо и кисть для людей с ограниченными возможностями).
Каждый пункт имеет 5 вариантов ответа в диапазоне от «нет трудностей или нет симптомов» до «невозможно выполнять действие или очень серьезные симптомы» и оценивается по шкале от 1 до 5 баллов.
Рассчитывается балл по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность).
|
Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
|
Оценка нестабильности плеча
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
Будет использоваться WOSI (индекс нестабильности плеч Западного Онтарио).
WOSI представляет собой опросник из 21 пункта, используемый для пациентов с нестабильностью плеча.
Результатом каждого вопроса является число от 0 до 100, а общий балл представляется в виде числа от 0 до 2100 баллов.
|
Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
|
Оценка мышечной активации
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
Активация мышц будет оцениваться с помощью поверхностных измерений ЭМГ.
Для этого были выбраны мышцы с лучшей реакцией в районе плечевого сустава.
Этими мышцами были подостная мышца, средняя дельтовидная мышца, верхняя трапециевидная мышца и большая грудная мышца.
Активация мышц будет оцениваться во время изометрического сокращения и во время изотонического сокращения, выполняемого в трех разных плоскостях, и результаты будут интерпретироваться в зависимости от статуса активации.
Данные будут записываться во время максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) и изотонического сокращения (IC).
Во время этих контактов будет зафиксирована рассчитанная «площадь» на графике.
Кроме того, будет рассчитан процент «IC/MVIC» для определения нагрузки на мышцы во время занятия.
|
Субъекты будут оцениваться в период после операции минимум 4 месяца и максимум 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Betül TAŞPINAR, Prof. Dr., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSM-SI-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .