- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06154460
Effektene av forskjellige kirurgiske stabiliseringsmetoder ved tilbakevendende ustabilitet i fremre skulder (SSM-SI)
Sammenligning av forskjellige kirurgiske stabiliseringsmetoder for tilbakevendende ustabilitet i fremre skulder når det gjelder smerte, proprioseptiv sans, funksjonell status og muskelaktivering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderinstabilitet er manglende evne til å beholde humerushodet i glenoid fossa. Forekomsten av ustabilitet er 8,2 til 23,9 per 100 000 personår med en estimert prevalens på 1,7 %. Den vanligste skulderinstabiliteten med en rate på 98 % er fremre dislokasjon, der humerushodet er forskjøvet foran glenoiden. Det er mer vanlig hos unge menn. Mens skade er begrenset til kapsel og labrum i de fleste ustabiliteter sett hos unge mennesker, er rotatorcuff-rivning også observert hos 89 % av de over 40 år. Traumer er hovedårsaken til ustabil skulder. Mens 96 % av skulderinstabilitetene utvikles som et resultat av et slag mot armen ved abduksjon eller ekstern rotasjon av skulderen med overdreven fleksjon, oppstår omtrent 4 % uten traumer. Fremre ustabilitet oppstår når skulderen tvinges til abduksjon og ekstern rotasjon ved støt, og bakre ustabilitet oppstår når skulderen i lett fleksjon og adduksjon blir truffet. Det glenohumerale leddet er et ustabilt ledd fordi dybden og størrelsen på glenoid fossa ikke er helt forenlig med humerus og som et resultat er bevegelsesområdet bredere sammenlignet med andre ledd i kroppen. Mens artikulær overflatekongruens, artikulær versjon, glenoid labrum, kapsel og leddbånd utgjør statiske faktorer for å sikre stabilitet; rotator cuff, biceps sene, intraartikulært undertrykk og muskler som danner scapulothoracale bevegelser (Trapes, Serratus Anterior, Rhomboids, Latissimus Dorsi) utgjør dynamiske faktorer. Mangel på en eller flere av disse strukturene forårsaker ustabilitet. Konservative og kirurgiske behandlinger av ustabilitet er tilgjengelige. Konservativ behandling inkluderer ikke-operative metoder. Disse metodene består av elektrofysiske midler, varme-lysmidler, trenings- og manuelle behandlingsmetoder og går gjennom en bestemt protokoll i henhold til pasientens tilstand og symptomer. I tilfeller hvor medisinske og fysiske terapier ikke er tilstrekkelige, igangsettes kirurgiske behandlingsprosedyrer.
Reimplisasagge, kapselrekonstruksjon og laterjet-metoder brukes ofte i kirurgiske behandlinger. Reimplissagge-operasjon, som betyr "å fylle", er en åpen prosedyre designet for å begrense engasjementet av Hill-Sachs-deformitet ved å føre infraspinatus inn i Hill-Sachs-defekten. Muligheten for tap av intern og ekstern rotasjon som følge av infraspinatus seneoverføring etter reimplissasje er et spørsmål om debatt. Allografts eller autografts brukes til kapselrekonstruksjon, som er en annen kirurgisk metode. I prosedyren utført med kapselreparasjon og grafts, styrkes kapselen og stabilisering forsøkes. Laterjet-prosedyren er en operasjon der coracoid-prosessen overføres til glenoidkanten med en skrue.
Det er mange kontroversielle spørsmål knyttet til disse metodene i litteraturen. For eksempel; det er rapportert atrofi og funksjonstap i infraspinatus etter reimplissasje, atrofi og tap av propriosepsjon i musklene rundt skulderen etter kapselreparasjon, og tap av propriosepsjon etter laterjet-prosedyren. Derfor var målet med vår studie å sammenligne disse vanlig anvendte metodene når det gjelder smerte, proprioseptiv sensasjon, funksjonell status og muskelaktivering og hypotesen for studien var som følger; Studiens hypotese: Laterjet, reimplissage og kapselrekonstruksjon kirurgiske prosedyrer ved tilbakevendende fremre skulderinstabilitet påvirker smerte, proprioseptiv sensasjon, funksjonell status og muskelaktivering annerledes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir Democracy University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Minst 4 måneder etter operasjonen,
- Har ikke noe diagnostisert nevrologisk problem
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en tilleggsdiagnose som ville så tvil om vurderingene (revmatoid artritt, kreft, nevrologiske lidelser, fibromyalgi, psykiatriske lidelser, etc.),
- Graviditetsstatus eller mistanke
- Etter å ha gjennomgått en annen operasjon, for eksempel et brudd med ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laterjet Surgery Group
Denne gruppen vil bestå av personer som har gjennomgått en senere jetoperasjon.
|
Laterjet-prosedyren er en operasjon der coracoid-prosessen overføres til glenoidkanten med en skrue.
Andre navn:
|
|
Reimplissage Surgery Group
Denne gruppen vil bestå av personer som har gjennomgått reimplissasjeoperasjon.
|
Reimplissagge-operasjon, som betyr "å fylle", er en åpen prosedyre designet for å begrense engasjementet av Hill-Sachs-deformitet ved å føre infraspinatus inn i Hill-Sachs-defekten.
Andre navn:
|
|
Capsular Reconstruction Surgery Group
Denne gruppen vil bestå av personer som gjennomgikk kapselrekonstruksjonskirurgi.
|
Allografts eller autografts brukes til kapselrekonstruksjon.
I prosedyren utført med kapselreparasjon og grafts, styrkes kapselen og stabilisering forsøkes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
Smerte vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS).
En 10 cm horisontal linje vil bli brukt til dette.
'0' betyr ingen smerte og '10' betyr verst mulig smerte
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
|
Vurdering av proprioseptiv sensasjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
Posisjoneringstest vil bli brukt for evaluering av proprioseptiv sensasjon.
Evalueringspoeng beregnes som andelen korrekte svar for omplassering.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
|
Vurdering av bevegelsesområde
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
Et universelt goniometer vil bli brukt for normal bevegelsesviddevurdering.
De normale grensene for aktivt bevegelsesområde anses å være 180° for skulderfleksjon, 180° for skulderabduksjon, 90° for utvendig skulderrotasjon og 70-90° for skulderrotasjon.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
|
Vurdering av håndgrepsstyrke
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
Håndgrepsstyrken vil bli vurdert med jamar hånddynamometer.
I testprosedyren gjøres det 3 målinger for håndgrep og fingergrepsstyrker med ett minutts intervaller mellom hver måling og gjennomsnittene registreres.
Høye verdier betyr høy grepstyrke.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
|
Vurdering av funksjonsstatus
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
DASH (Disability Arm Shoulder and Hand) spørreskjema vil bli brukt.
Hvert element har 5 svaralternativer som spenner fra 'ingen problemer eller ingen symptomer' til 'ikke i stand til å utføre aktiviteten eller svært alvorlig symptom' og scores på en skala fra 1 til 5 poeng.
En skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming) beregnes.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
|
Vurdering av skulderinstabilitet
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) vil bli brukt.
WOSI er et spørreskjema med 21 punkter som brukes for pasienter med skulderinstabilitet.
Hvert spørsmål resulterer i et tall mellom 0 og 100 og den totale poengsummen presenteres som et tall mellom 0 og 2100 poeng.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
|
Vurdering av muskelaktivering
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
Muskelaktivering vil bli evaluert ved overfladiske EMG-målinger.
Til dette ble musklene med best reaksjon rundt skulderleddet valgt.
Disse musklene var musculus infraspinatus, musculus middle deltoideus, musculus øvre trapezius og musculus pectoralis major.
Aktiveringen av musklene vil bli evaluert under isometrisk kontraksjon og under isotoniske kontraksjoner utført i 3 forskjellige plan og resultater vil bli tolket i henhold til aktiveringsstatus.
Data vil bli registrert under maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) og isotonisk kontraksjon (IC).
Under disse kontaktene vil det beregnede "området" på kartet bli registrert.
I tillegg vil "IC/MVIC"-prosenten beregnes for å bestemme arbeidsbelastningen på muskelen under aktiviteten.
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert mellom et postoperativt minimum på 4 måneder og maksimalt 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betül TAŞPINAR, Prof. Dr., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSM-SI-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .