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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06154460
Les effets de différentes méthodes de stabilisation chirurgicale dans l'instabilité antérieure récurrente de l'épaule (SSM-SI)
Comparaison de différentes méthodes chirurgicales de stabilisation pour l'instabilité antérieure récurrente de l'épaule en termes de douleur, de sens proprioceptif, d'état fonctionnel et d'activation musculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'instabilité de l'épaule est l'incapacité de retenir la tête humérale dans la fosse glénoïde. L'incidence de l'instabilité est de 8,2 à 23,9 pour 100 000 années-personnes avec une prévalence estimée à 1,7 %. L'instabilité de l'épaule la plus courante avec un taux de 98 % est la luxation antérieure, dans laquelle la tête humérale est déplacée en avant de la glène. C'est plus fréquent chez les jeunes hommes. Si les lésions se limitent à la capsule et au labrum dans la plupart des instabilités observées chez les jeunes, une déchirure de la coiffe des rotateurs est également observée chez 89 % des plus de 40 ans. Les traumatismes sont la principale cause d’instabilité de l’épaule. Alors que 96 % des instabilités de l'épaule se développent à la suite d'un coup porté au bras en abduction ou en rotation externe de l'épaule avec flexion excessive, environ 4 % surviennent sans traumatisme. L'instabilité antérieure se produit lorsque l'épaule est forcée en abduction et en rotation externe par un impact, et l'instabilité postérieure se produit lorsque l'épaule en légère flexion et adduction est touchée. L'articulation glénohumérale est une articulation instable car la profondeur et la taille de la fosse glénoïde ne sont pas entièrement compatibles avec l'humérus et, par conséquent, l'amplitude de mouvement est plus large que celle des autres articulations du corps. Alors que la congruence de la surface articulaire, la version articulaire, le labrum glénoïde, la capsule et les ligaments constituent des facteurs statiques assurant la stabilité ; la coiffe des rotateurs, le tendon du biceps, la pression négative intra-articulaire et les muscles qui forment les mouvements scapulothoraciques (trapèze, dentelé antérieur, rhomboïdes, grand dorsal) constituent des facteurs dynamiques. L'insuffisance d'une ou plusieurs de ces structures provoque une instabilité. Des traitements conservateurs et chirurgicaux de l'instabilité sont disponibles. Le traitement conservateur comprend des méthodes non opératoires. Ces méthodes consistent en des agents électrophysiques, des agents thermolumineux, des méthodes d'exercice et de traitement manuel et suivent un certain protocole en fonction de l'état et des symptômes du patient. Dans les cas où les thérapies médicales et physiques ne suffisent pas, des procédures de traitement chirurgical sont instaurées.
Les méthodes de réimplisasagge, de reconstruction capsulaire et de jet latéral sont couramment utilisées dans les traitements chirurgicaux. L'opération Reimplissagge, qui signifie « combler », est une procédure ouverte conçue pour limiter l'engagement de la déformation de Hill-Sachs en faisant passer l'infra-épineux dans le défaut de Hill-Sachs. La possibilité d’une perte de rotation interne et externe suite à un transfert du tendon sous-épineux après réimplissage est un sujet de débat. Les allogreffes ou autogreffes sont utilisées pour la reconstruction capsulaire, qui est une autre méthode chirurgicale. Lors de la procédure réalisée avec réparation capsulaire et greffes, la capsule est renforcée et sa stabilisation est tentée. La procédure laterjet est une opération dans laquelle le processus coracoïde est transféré au bord de la glène à l'aide d'une vis.
Il existe de nombreuses questions controversées liées à ces méthodes dans la littérature. Par exemple; une atrophie et une perte fonctionnelle de l'infraépineux après réimplissage, une atrophie et une perte de proprioception des muscles autour de l'épaule après réparation capsulaire et une perte de proprioception après la procédure laterjet ont été rapportées. Par conséquent, le but de notre étude était de comparer ces méthodes couramment appliquées en termes de douleur, de sensation proprioceptive, d'état fonctionnel et d'activation musculaire et l'hypothèse de l'étude était la suivante : Hypothèse de l'étude : les interventions chirurgicales de Laterjet, de réimplissage et de reconstruction capsulaire dans les instabilités antérieures récurrentes de l'épaule affectent différemment la douleur, la sensation proprioceptive, l'état fonctionnel et l'activation musculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Izmir Democracy University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- Au moins 4 mois après l'intervention chirurgicale,
- Ne pas avoir de problème neurologique diagnostiqué
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic complémentaire qui remettrait en cause les évaluations (polyarthrite rhumatoïde, cancer, troubles neurologiques, fibromyalgie, troubles psychiatriques, etc.),
- Statut de grossesse ou suspicion
- Avoir subi une intervention chirurgicale différente comme une fracture avec instabilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de chirurgie Laterjet
Ce groupe sera composé de personnes ayant subi une chirurgie ultérieure.
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La procédure laterjet est une opération dans laquelle le processus coracoïde est transféré au bord de la glène à l'aide d'une vis.
Autres noms:
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Groupe de Chirurgie de Réimplissage
Ce groupe sera composé de personnes ayant subi une chirurgie de réimplissage.
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L'opération Reimplissagge, qui signifie « combler », est une procédure ouverte conçue pour limiter l'engagement de la déformation de Hill-Sachs en faisant passer l'infra-épineux dans le défaut de Hill-Sachs.
Autres noms:
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Groupe de chirurgie de reconstruction capsulaire
Ce groupe sera composé de personnes ayant subi une chirurgie de reconstruction capsulaire.
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Les allogreffes ou autogreffes sont utilisées pour la reconstruction capsulaire.
Lors de la procédure réalisée avec réparation capsulaire et greffes, la capsule est renforcée et sa stabilisation est tentée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Une ligne horizontale de 10 cm sera utilisée pour cela.
« 0 » signifie aucune douleur et « 10 » signifie la pire douleur possible
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Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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Évaluation de la sensation proprioceptive
Délai: Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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Un test de positionnement sera utilisé pour l'évaluation de la sensation proprioceptive.
Les scores d'évaluation sont calculés comme la proportion de réponses correctes pour le repositionnement.
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Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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Évaluation de l'amplitude de mouvement
Délai: Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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Un goniomètre universel sera utilisé pour l'évaluation de l'amplitude de mouvement normale.
Les limites normales de l'amplitude active des mouvements sont considérées comme étant de 180° pour la flexion de l'épaule, 180° pour l'abduction de l'épaule, 90° pour la rotation externe de l'épaule et 70-90° pour la rotation interne de l'épaule.
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Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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Évaluation de la force de préhension de la main
Délai: Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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La force de préhension de la main sera évaluée avec un dynamomètre à main Jamar.
Dans la procédure de test, 3 mesures sont effectuées pour la force de préhension de la main et des doigts avec des intervalles d'une minute entre chaque mesure et les moyennes sont enregistrées.
Des valeurs élevées signifient une force de préhension élevée.
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Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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Évaluation de l'état fonctionnel
Délai: Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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Le questionnaire DASH (Disability Arm Shoulder and Hand) sera utilisé.
Chaque élément comporte 5 options de réponse allant de « aucune difficulté ou aucun symptôme » à « incapable d'effectuer l'activité ou symptôme très grave » et est noté sur une échelle de 1 à 5 points.
Un score sur une échelle allant de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap le plus grave) est calculé.
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Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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Évaluation de l'instabilité de l'épaule
Délai: Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) sera utilisé.
Le WOSI est un questionnaire de 21 éléments utilisé pour les patients présentant une instabilité de l'épaule.
Chaque question donne lieu à un nombre compris entre 0 et 100 et le score total est présenté sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 2100 points.
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Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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Évaluation de l'activation musculaire
Délai: Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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L'activation musculaire sera évaluée par des mesures EMG superficielles.
Pour cela, les muscles ayant la meilleure réaction autour de l'articulation de l'épaule ont été sélectionnés.
Ces muscles étaient le musculus infraspinatus, le musculus deltoideus moyen, le musculus trapèze supérieur et le musculus pectoralis major.
L'activation des muscles sera évaluée lors de contractions isométriques et lors de contractions isotoniques réalisées dans 3 plans différents et les résultats seront interprétés en fonction de l'état d'activation.
Les données seront enregistrées pendant la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) et la contraction isotonique (IC).
Lors de ces contacts, la « superficie » calculée sur la carte sera enregistrée.
De plus, le pourcentage « IC/MVIC » sera calculé pour déterminer la charge de travail sur le muscle pendant l'activité.
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Les sujets seront évalués entre un minimum postopératoire de 4 mois et un maximum de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betül TAŞPINAR, Prof. Dr., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSM-SI-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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