- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154460
Gli effetti di diversi metodi di stabilizzazione chirurgica nell'instabilità anteriore ricorrente della spalla (SSM-SI)
Confronto tra diversi metodi di stabilizzazione chirurgica per l'instabilità anteriore ricorrente della spalla in termini di dolore, senso propriocettivo, stato funzionale e attivazione muscolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’instabilità della spalla è l’incapacità di trattenere la testa omerale nella fossa glenoidea. L'incidenza dell'instabilità è compresa tra 8,2 e 23,9 per 100.000 persone-anno con una prevalenza stimata dell'1,7%. L’instabilità della spalla più comune, con un tasso del 98%, è la lussazione anteriore, in cui la testa omerale viene spostata anteriormente alla glenoide. È più comune nei giovani maschi. Sebbene il danno sia limitato alla capsula e al labbro nella maggior parte delle instabilità osservate nei giovani, la rottura della cuffia dei rotatori si osserva anche nell'89% dei soggetti di età superiore ai 40 anni. Il trauma è la principale causa di instabilità della spalla. Mentre il 96% delle instabilità della spalla si sviluppa a seguito di un colpo al braccio in abduzione o in rotazione esterna della spalla con eccessiva flessione, circa il 4% si verifica senza trauma. L'instabilità anteriore si verifica quando la spalla è costretta in abduzione e rotazione esterna dall'impatto, mentre l'instabilità posteriore si verifica quando viene colpita la spalla in leggera flessione e adduzione. L'articolazione gleno-omerale è un'articolazione instabile perché la profondità e le dimensioni della fossa glenoidea non sono completamente compatibili con l'omero e, di conseguenza, l'arco di movimento è più ampio rispetto ad altre articolazioni del corpo. Mentre la congruenza della superficie articolare, la versione articolare, il labbro glenoideo, la capsula e i legamenti costituiscono fattori statici nel garantire la stabilità; la cuffia dei rotatori, il tendine del bicipite, la pressione negativa intrarticolare e i muscoli che formano i movimenti scapolotoracici (Trapezio, Serrato anteriore, Romboidi, Gran dorsale) costituiscono fattori dinamici. L'insufficienza di una o più di queste strutture provoca instabilità. Sono disponibili trattamenti conservativi e chirurgici dell'instabilità. Il trattamento conservativo comprende metodi non chirurgici. Questi metodi consistono in agenti elettrofisici, agenti di calore-luce, esercizi e metodi di trattamento manuale e procedono attraverso un determinato protocollo in base alle condizioni e ai sintomi del paziente. Nei casi in cui le terapie mediche e fisiche non sono sufficienti, vengono avviate procedure di trattamento chirurgico.
I metodi di reimplisasagge, ricostruzione capsulare e laterjet sono comunemente usati nei trattamenti chirurgici. L'operazione di reimplissagge, che significa "riempire", è una procedura aperta progettata per limitare l'impegno della deformità di Hill-Sachs facendo passare l'infraspinato nel difetto di Hill-Sachs. La possibilità di perdita della rotazione interna ed esterna come risultato del trasferimento del tendine infraspinato dopo il reimplissage è oggetto di dibattito. Alloinnesti o autoinnesti vengono utilizzati per la ricostruzione capsulare, che è un altro metodo chirurgico. Nella procedura eseguita con riparazione e innesti capsulari, la capsula viene rinforzata e si tenta la stabilizzazione. La procedura laterjet è un'operazione in cui il processo coracoideo viene trasferito sulla rima glenoidea con una vite.
In letteratura sono presenti numerose questioni controverse legate a questi metodi. Per esempio; Sono state segnalate atrofia e perdita funzionale nell'infraspinato dopo reimplissage, atrofia e perdita di propriocezione nei muscoli intorno alla spalla dopo riparazione capsulare e perdita di propriocezione dopo la procedura laterjet. Pertanto, lo scopo del nostro studio era quello di confrontare questi metodi comunemente applicati in termini di dolore, sensazione propriocettiva, stato funzionale e attivazione muscolare e l'ipotesi dello studio era la seguente; Ipotesi dello studio: Gli interventi chirurgici di laterjet, reimplissage e ricostruzione capsulare nelle instabilità anteriori ricorrenti della spalla influenzano diversamente il dolore, la sensazione propriocettiva, lo stato funzionale e l'attivazione muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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İzmir, Tacchino
- Izmir Democracy University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più,
- Almeno 4 mesi dopo l'intervento chirurgico,
- Non avere alcun problema neurologico diagnosticato
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi aggiuntiva che metterebbe in dubbio le valutazioni (artrite reumatoide, cancro, disturbi neurologici, fibromialgia, disturbi psichiatrici, ecc.),
- Stato di gravidanza o sospetto
- Aver subito un intervento chirurgico diverso come una frattura con instabilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Chirurgico Laterjet
Questo gruppo sarà composto da individui che hanno subito un intervento chirurgico a getto successivo.
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La procedura laterjet è un'operazione in cui il processo coracoideo viene trasferito sulla rima glenoidea con una vite.
Altri nomi:
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Gruppo di Chirurgia del Reimplissage
Questo gruppo sarà composto da individui sottoposti a intervento chirurgico di reimplissage.
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L'operazione di reimplissagge, che significa "riempire", è una procedura aperta progettata per limitare l'impegno della deformità di Hill-Sachs facendo passare l'infraspinato nel difetto di Hill-Sachs.
Altri nomi:
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Gruppo di Chirurgia della Ricostruzione Capsulare
Questo gruppo sarà composto da individui sottoposti a intervento di ricostruzione capsulare.
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Alloinnesti o autoinnesti vengono utilizzati per la ricostruzione capsulare.
Nella procedura eseguita con riparazione e innesti capsulari, la capsula viene rinforzata e si tenta la stabilizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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Il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS).
A questo scopo verrà utilizzata una linea orizzontale di 10 cm.
'0' significa nessun dolore e '10' significa il peggior dolore possibile
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I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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Valutazione della sensazione propriocettiva
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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Il test di posizionamento verrà utilizzato per la valutazione della sensazione propriocettiva.
I punteggi di valutazione vengono calcolati come proporzione delle risposte corrette per il riposizionamento.
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I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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Valutazione del range di movimento
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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Un goniometro universale verrà utilizzato per la valutazione del normale range di movimento.
I limiti normali del range di movimento attivo sono considerati 180° per la flessione della spalla, 180° per l'abduzione della spalla, 90° per la rotazione esterna della spalla e 70-90° per la rotazione interna della spalla.
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I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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Valutazione della forza della presa della mano
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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La forza della presa della mano sarà valutata con il dinamometro manuale Jamar.
Nella procedura di test, vengono effettuate 3 misurazioni per la forza della presa della mano e delle dita con intervalli di un minuto tra ciascuna misurazione e vengono registrate le medie.
Valori elevati indicano un'elevata forza di presa.
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I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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Valutazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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Verrà utilizzato il questionario DASH (Disabilità Braccio, Spalla e Mano).
Ciascun item ha 5 opzioni di risposta che vanno da "nessuna difficoltà o nessun sintomo" a "impossibilità di svolgere l'attività o sintomo molto grave" e viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5 punti.
Viene calcolato un punteggio su una scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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Valutazione dell'instabilità della spalla
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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Verrà utilizzato il WOSI (indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale).
Il WOSI è un questionario di 21 voci utilizzato per i pazienti con instabilità della spalla.
Ogni domanda dà come risultato un numero compreso tra 0 e 100 e il punteggio totale viene presentato come un numero compreso tra 0 e 2100 punti.
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I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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Valutazione dell'attivazione muscolare
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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L'attivazione muscolare sarà valutata mediante misurazioni EMG superficiali.
Per questo sono stati selezionati i muscoli con la migliore reazione attorno all'articolazione della spalla.
Questi muscoli erano il musculus infraspinatus, il musculus deltoideus medio, il musculus trapezio superiore e il musculus pectoralis major.
L'attivazione dei muscoli verrà valutata durante la contrazione isometrica e durante le contrazioni isotoniche eseguite su 3 piani diversi e i risultati verranno interpretati in base allo stato di attivazione.
I dati verranno registrati durante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) e la contrazione isotonica (IC).
Durante questi contatti verrà registrata l'"area" calcolata sulla carta.
Inoltre, verrà calcolata la percentuale "IC/MVIC" per determinare il carico di lavoro sul muscolo durante l'attività.
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I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Betül Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSM-SI-35
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