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Gli effetti di diversi metodi di stabilizzazione chirurgica nell'instabilità anteriore ricorrente della spalla (SSM-SI)

8 agosto 2024 aggiornato da: Ferruh Taşpınar, Izmir Democracy University

Confronto tra diversi metodi di stabilizzazione chirurgica per l'instabilità anteriore ricorrente della spalla in termini di dolore, senso propriocettivo, stato funzionale e attivazione muscolare

L’instabilità della spalla è l’incapacità di trattenere la testa omerale nella fossa glenoidea. L'incidenza dell'instabilità è compresa tra 8,2 e 23,9 per 100.000 persone-anno con una prevalenza stimata dell'1,7%. L’instabilità della spalla più comune, con un tasso del 98%, è la lussazione anteriore, in cui la testa omerale viene spostata anteriormente alla glenoide. Sono disponibili trattamenti conservativi e chirurgici dell'instabilità. In letteratura sono presenti numerose questioni controverse legate a questi metodi. Per esempio; sono state segnalate atrofia e perdita funzionale nell'infraspinato dopo il reimplissage, atrofia e perdita di propriocezione nei muscoli intorno alla spalla dopo riparazione capsulare e perdita di propriocezione dopo la procedura laterjet. Pertanto, lo scopo di questo studio era di confrontare diversi interventi chirurgici metodi di stabilizzazione in termini di dolore, sensazione propriocettiva, stato funzionale e attivazione muscolare nell'instabilità anteriore ricorrente della spalla, che è molto comune negli adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’instabilità della spalla è l’incapacità di trattenere la testa omerale nella fossa glenoidea. L'incidenza dell'instabilità è compresa tra 8,2 e 23,9 per 100.000 persone-anno con una prevalenza stimata dell'1,7%. L’instabilità della spalla più comune, con un tasso del 98%, è la lussazione anteriore, in cui la testa omerale viene spostata anteriormente alla glenoide. È più comune nei giovani maschi. Sebbene il danno sia limitato alla capsula e al labbro nella maggior parte delle instabilità osservate nei giovani, la rottura della cuffia dei rotatori si osserva anche nell'89% dei soggetti di età superiore ai 40 anni. Il trauma è la principale causa di instabilità della spalla. Mentre il 96% delle instabilità della spalla si sviluppa a seguito di un colpo al braccio in abduzione o in rotazione esterna della spalla con eccessiva flessione, circa il 4% si verifica senza trauma. L'instabilità anteriore si verifica quando la spalla è costretta in abduzione e rotazione esterna dall'impatto, mentre l'instabilità posteriore si verifica quando viene colpita la spalla in leggera flessione e adduzione. L'articolazione gleno-omerale è un'articolazione instabile perché la profondità e le dimensioni della fossa glenoidea non sono completamente compatibili con l'omero e, di conseguenza, l'arco di movimento è più ampio rispetto ad altre articolazioni del corpo. Mentre la congruenza della superficie articolare, la versione articolare, il labbro glenoideo, la capsula e i legamenti costituiscono fattori statici nel garantire la stabilità; la cuffia dei rotatori, il tendine del bicipite, la pressione negativa intrarticolare e i muscoli che formano i movimenti scapolotoracici (Trapezio, Serrato anteriore, Romboidi, Gran dorsale) costituiscono fattori dinamici. L'insufficienza di una o più di queste strutture provoca instabilità. Sono disponibili trattamenti conservativi e chirurgici dell'instabilità. Il trattamento conservativo comprende metodi non chirurgici. Questi metodi consistono in agenti elettrofisici, agenti di calore-luce, esercizi e metodi di trattamento manuale e procedono attraverso un determinato protocollo in base alle condizioni e ai sintomi del paziente. Nei casi in cui le terapie mediche e fisiche non sono sufficienti, vengono avviate procedure di trattamento chirurgico.

I metodi di reimplisasagge, ricostruzione capsulare e laterjet sono comunemente usati nei trattamenti chirurgici. L'operazione di reimplissagge, che significa "riempire", è una procedura aperta progettata per limitare l'impegno della deformità di Hill-Sachs facendo passare l'infraspinato nel difetto di Hill-Sachs. La possibilità di perdita della rotazione interna ed esterna come risultato del trasferimento del tendine infraspinato dopo il reimplissage è oggetto di dibattito. Alloinnesti o autoinnesti vengono utilizzati per la ricostruzione capsulare, che è un altro metodo chirurgico. Nella procedura eseguita con riparazione e innesti capsulari, la capsula viene rinforzata e si tenta la stabilizzazione. La procedura laterjet è un'operazione in cui il processo coracoideo viene trasferito sulla rima glenoidea con una vite.

In letteratura sono presenti numerose questioni controverse legate a questi metodi. Per esempio; Sono state segnalate atrofia e perdita funzionale nell'infraspinato dopo reimplissage, atrofia e perdita di propriocezione nei muscoli intorno alla spalla dopo riparazione capsulare e perdita di propriocezione dopo la procedura laterjet. Pertanto, lo scopo del nostro studio era quello di confrontare questi metodi comunemente applicati in termini di dolore, sensazione propriocettiva, stato funzionale e attivazione muscolare e l'ipotesi dello studio era la seguente; Ipotesi dello studio: Gli interventi chirurgici di laterjet, reimplissage e ricostruzione capsulare nelle instabilità anteriori ricorrenti della spalla influenzano diversamente il dolore, la sensazione propriocettiva, lo stato funzionale e l'attivazione muscolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino
        • Izmir Democracy University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il campione dello studio sarà composto da individui che sono stati sottoposti a intervento chirurgico presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Universitario Dokuz Eylül a causa della diagnosi di instabilità e che sono tornati alle loro attività della vita quotidiana. I gruppi di ricerca saranno composti da 30 pazienti con almeno 10 pazienti ciascuno per 3 diverse metodiche chirurgiche. Questi metodi verranno confrontati tra loro in termini di dolore, sensazione propriocettiva, stato funzionale e attivazione muscolare. Secondo gli studi esaminati, il numero di individui da includere nello studio è stato determinato in 30 individui in totale, 10 in ciascun gruppo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • Almeno 4 mesi dopo l'intervento chirurgico,
  • Non avere alcun problema neurologico diagnosticato

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi aggiuntiva che metterebbe in dubbio le valutazioni (artrite reumatoide, cancro, disturbi neurologici, fibromialgia, disturbi psichiatrici, ecc.),
  • Stato di gravidanza o sospetto
  • Aver subito un intervento chirurgico diverso come una frattura con instabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Chirurgico Laterjet
Questo gruppo sarà composto da individui che hanno subito un intervento chirurgico a getto successivo.
La procedura laterjet è un'operazione in cui il processo coracoideo viene trasferito sulla rima glenoidea con una vite.
Altri nomi:
  • LS
Gruppo di Chirurgia del Reimplissage
Questo gruppo sarà composto da individui sottoposti a intervento chirurgico di reimplissage.
L'operazione di reimplissagge, che significa "riempire", è una procedura aperta progettata per limitare l'impegno della deformità di Hill-Sachs facendo passare l'infraspinato nel difetto di Hill-Sachs.
Altri nomi:
  • RS
Gruppo di Chirurgia della Ricostruzione Capsulare
Questo gruppo sarà composto da individui sottoposti a intervento di ricostruzione capsulare.
Alloinnesti o autoinnesti vengono utilizzati per la ricostruzione capsulare. Nella procedura eseguita con riparazione e innesti capsulari, la capsula viene rinforzata e si tenta la stabilizzazione
Altri nomi:
  • CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
Il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS). A questo scopo verrà utilizzata una linea orizzontale di 10 cm. '0' significa nessun dolore e '10' significa il peggior dolore possibile
I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
Valutazione della sensazione propriocettiva
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
Il test di posizionamento verrà utilizzato per la valutazione della sensazione propriocettiva. I punteggi di valutazione vengono calcolati come proporzione delle risposte corrette per il riposizionamento.
I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
Valutazione del range di movimento
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
Un goniometro universale verrà utilizzato per la valutazione del normale range di movimento. I limiti normali del range di movimento attivo sono considerati 180° per la flessione della spalla, 180° per l'abduzione della spalla, 90° per la rotazione esterna della spalla e 70-90° per la rotazione interna della spalla.
I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
Valutazione della forza della presa della mano
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
La forza della presa della mano sarà valutata con il dinamometro manuale Jamar. Nella procedura di test, vengono effettuate 3 misurazioni per la forza della presa della mano e delle dita con intervalli di un minuto tra ciascuna misurazione e vengono registrate le medie. Valori elevati indicano un'elevata forza di presa.
I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
Valutazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
Verrà utilizzato il questionario DASH (Disabilità Braccio, Spalla e Mano). Ciascun item ha 5 opzioni di risposta che vanno da "nessuna difficoltà o nessun sintomo" a "impossibilità di svolgere l'attività o sintomo molto grave" e viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5 punti. Viene calcolato un punteggio su una scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
Valutazione dell'instabilità della spalla
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
Verrà utilizzato il WOSI (indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale). Il WOSI è un questionario di 21 voci utilizzato per i pazienti con instabilità della spalla. Ogni domanda dà come risultato un numero compreso tra 0 e 100 e il punteggio totale viene presentato come un numero compreso tra 0 e 2100 punti.
I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
Valutazione dell'attivazione muscolare
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.
L'attivazione muscolare sarà valutata mediante misurazioni EMG superficiali. Per questo sono stati selezionati i muscoli con la migliore reazione attorno all'articolazione della spalla. Questi muscoli erano il musculus infraspinatus, il musculus deltoideus medio, il musculus trapezio superiore e il musculus pectoralis major. L'attivazione dei muscoli verrà valutata durante la contrazione isometrica e durante le contrazioni isotoniche eseguite su 3 piani diversi e i risultati verranno interpretati in base allo stato di attivazione. I dati verranno registrati durante la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) e la contrazione isotonica (IC). Durante questi contatti verrà registrata l'"area" calcolata sulla carta. Inoltre, verrà calcolata la percentuale "IC/MVIC" per determinare il carico di lavoro sul muscolo durante l'attività.
I soggetti verranno valutati tra un minimo postoperatorio di 4 mesi e un massimo di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Betül Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: Mustafa Özkan, Prof. Dr., Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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