睡眠障害のある被験者の睡眠の質を改善するためのさまざまな種類の牛乳の有効性 (Milca) (Milca)
2024年2月15日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
トリプトファンを強化し、アシュワガンダ抽出物を添加したさまざまな種類の牛乳の、睡眠障害のある被験者の睡眠の質の改善における有効性の分析
睡眠の質の改善に対するさまざまな種類の牛乳の有効性を分析するための、摂取した製品に応じて 4 つの並行分岐を備えたランダム化対照二重盲検介入研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究期間は90日（12週間）です。 彼らは毎日、調査対象の製品を消費する必要があります。 選択基準を満たす被験者は、各研究グループ (ランダム化されたグループに応じて、A、B、C、または D) にランダムに割り当てられます。 毎日、被験者は睡眠の質と併用薬について日記を記入する必要があります。
彼らは合計2回研究所を訪問し、プロトコルで事前に定められた検査が実施されます。 その後、研究で測定された変数を使用して統計分析が実行され、結果が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30107
- Catholic University of Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人 (18 歳以上)。
- ピッツバーグ睡眠の質アンケート (PSQI) による睡眠の質の低さ。
- 臨床研究を理解し、研究の手順と要件に従う意欲のあるボランティア。
除外基準:
- 重篤な病気または末期の病気を患っている被験者。
- 治験製品の成分のいずれかに対して既知のアレルギーまたは過敏症を有する被験者。
- 採血または食事介入を伴う別の研究への参加。
- BMIが32kg/m2を超える被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- バルビツール酸塩、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、神経弛緩薬、アルコール、違法薬物など、認知機能や睡眠を変化させる薬物の使用。
- アルツハイマー病、ハンチントン病、パーキンソン病、老人性認知症などの器質性認知症。
- インフォームド・コンセント（IC）を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
被験者は就寝時間の30分前に250mlの牛乳を摂取します。
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無乳糖スキムミルク
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実験的：アシュウ250
被験者は就寝時間の30分前に250mlの牛乳を摂取します。
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アスワガンダ 250 mg を強化した乳糖不使用のスキムミルク
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実験的：アシュウ250+TRP
被験者は就寝時間の30分前に250mlの牛乳を摂取します。
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アスワガンダとトリプトファン 250 mg を強化した乳糖を含まないスキムミルク
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実験的：アシュウ600
被験者は就寝時間の30分前に250mlの牛乳を摂取します。
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アスワガンダ 600 mg を強化した乳糖不使用のスキムミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間のベースラインからの睡眠の質の変化。
時間枠：12週間の摂取後の睡眠の質の変化が測定されます。
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0から10までの視覚的なアナログスケール。
値が大きいほど品質が高くなります。
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12週間の摂取後の睡眠の質の変化が測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：ベースライン時または 12 週間の使用後の試験終了時に 1 回、計 2 回測定されます。
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ピッツバーグ試験による測定
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ベースライン時または 12 週間の使用後の試験終了時に 1 回、計 2 回測定されます。
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体組成
時間枠：テストは、ベースライン時および 12 週間の摂取後に測定されます。
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制御変数です。
生体インピーダンスで測定
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テストは、ベースライン時および 12 週間の摂取後に測定されます。
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12週間後のベースラインからの睡眠の質の変化
時間枠：睡眠の質は、ベースラインから 12 週間まで毎日のスケールで測定されます。
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0から10までの視覚的なアナログスケール。
値が大きいほど品質が高くなります。
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睡眠の質は、ベースラインから 12 週間まで毎日のスケールで測定されます。
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不眠症の重症度
時間枠：ベースライン時または12週間の使用後の研究終了時に1回、計2回測定されます。
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不眠症重症度指数 - ISI テストによって測定
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ベースライン時または12週間の使用後の研究終了時に1回、計2回測定されます。
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眠気
時間枠：ベースライン時または12週間の使用後の研究終了時に1回、計2回測定されます。
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エプワーステストにより測定
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ベースライン時または12週間の使用後の研究終了時に1回、計2回測定されます。
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成熟性 - ヴァーパティニティ
時間枠：ベースライン時または12週間の使用後の研究終了時に1回、計2回測定されます。
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Matutinity によって測定 - Verpertinity アンケート
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ベースライン時または12週間の使用後の研究終了時に1回、計2回測定されます。
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不安アンケート
時間枠：1日目、12週間後
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被験者の不安レベルを測定するための STAI テスト
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1日目、12週間後
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有害事象
時間枠：摂取後12週間後
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訪問ごとに評価されます。
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摂取後12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。