Effektiviteten af forskellige mælketyper til at forbedre søvnkvaliteten hos personer med søvnproblemer (Milca) (Milca)
15. februar 2024 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Analyse af effektiviteten af forskellige typer mælk beriget med tryptofan og suppleret med Ashwagandha-ekstrakt til at forbedre søvnkvaliteten hos personer med søvnproblemer
Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind interventionsundersøgelse, med fire parallelle grene afhængigt af det forbrugte produkt, for at analysere effektiviteten af forskellige typer mælk til forbedring af søvnkvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed vil være 90 dage (12 uger). Hver dag bliver de nødt til at forbruge det undersøgte produkt. De forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i hver af undersøgelsesgrupperne (A, B, C eller D, afhængig af hvilken gruppe de er blevet randomiseret i). Hver dag skal forsøgspersonerne udfylde en dagbog om søvnkvalitet og samtidig medicinering.
De vil aflægge i alt to besøg i forskningslaboratoriet, og de test, der er forudbestemt i protokollen, vil blive udført. Efterfølgende vil der blive udført en statistisk analyse med variablerne målt i undersøgelsen for at opnå resultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne (> 18 år).
- Lav søvnkvalitet af Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
- Frivillige i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige eller dødelige sygdomme.
- Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af komponenterne i forsøgsproduktet.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer blodprøvetagning eller diætintervention.
- Forsøgspersoner med body mass index over 32 kg/m2.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Brug af medicin, der ændrer kognitive funktioner eller søvn, såsom barbiturater, antikonvulsiva, benzodiazepiner, antidepressiva, neuroleptika, alkohol og ulovlige stoffer.
- Organiske demenssygdomme som Alzheimers, Huntingtons sygdom, Parkinsons og senil demens.
- Manglende evne til at forstå informeret samtykke (IC).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonerne vil indtage 250 ml mælk en halv time før sengetid.
|
Laktosefri skummetmælk
|
|
Eksperimentel: Ashw 250
Forsøgspersonerne vil indtage 250 ml mælk en halv time før sengetid.
|
Laktosefri skummetmælk beriget med 250 mg aswaghanda
|
|
Eksperimentel: Ashw 250 + TRP
Forsøgspersonerne vil indtage 250 ml mælk en halv time før sengetid.
|
Laktosefri skummetmælk beriget med 250 mg aswaghanda og tryptofan
|
|
Eksperimentel: Ashw 600
Forsøgspersonerne vil indtage 250 ml mælk en halv time før sengetid.
|
Laktosefri skummetmælk beriget med 600 mg aswaghanda
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i søvnkvalitet fra baseline ved 12 uger.
Tidsramme: Udviklingen af søvnkvalitet efter indtagelse i 12 uger vil blive målt.
|
Visuel analog skala fra 0 til 10.
Jo højere værdi, jo mere kvalitet.
|
Udviklingen af søvnkvalitet efter indtagelse i 12 uger vil blive målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 ugers brug
|
Målt ved Pittsburgh test
|
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 ugers brug
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Testen vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers forbrug.
|
Det er en kontrolvariabel.
Målt ved bioimpedans
|
Testen vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers forbrug.
|
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: Søvnkvaliteten vil blive målt med en daglig skala fra baseline til 12 uger.
|
Visuel analog skala fra 0 til 10.
Jo højere værdi, jo mere kvalitet.
|
Søvnkvaliteten vil blive målt med en daglig skala fra baseline til 12 uger.
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 ugers brug
|
Målt ved Insomnia severity index - ISI-test
|
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 ugers brug
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 ugers brug
|
Målt ved Epworth test
|
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 ugers brug
|
|
Matutinity - Verpertinity
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 ugers brug
|
Målt ved Matutinity - Verpertinity spørgeskema
|
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved afslutningen af undersøgelsen efter 12 ugers brug
|
|
Angst spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 12 uger senere
|
Test STAI, for at måle niveauet af angst hos forsøgspersonerne
|
Dag 1, 12 uger senere
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter indtagelse
|
Det vil blive evalueret ved hvert af besøgene.
|
12 uger efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2023
Først opslået (Faktiske)
4. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCAMCFE-00033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .