Wirksamkeit verschiedener Milchsorten bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit Schlafproblemen (Milca) (Milca)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Analyse der Wirksamkeit verschiedener mit Tryptophan angereicherter und mit Ashwagandha-Extrakt ergänzter Milchsorten zur Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit Schlafproblemen
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie mit vier parallelen Zweigen je nach konsumiertem Produkt, um die Wirksamkeit verschiedener Milchsorten auf die Verbesserung der Schlafqualität zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer beträgt 90 Tage (12 Wochen). Jeden Tag müssen sie das untersuchte Produkt konsumieren. Die Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden zufällig auf die einzelnen Studiengruppen verteilt (A, B, C oder D, je nachdem, in welche Gruppe sie randomisiert wurden). Jeden Tag müssen die Probanden ein Tagebuch über die Schlafqualität und die Begleitmedikation führen.
Sie werden insgesamt zwei Besuche im Forschungslabor machen und die im Protokoll festgelegten Tests durchführen. Anschließend wird eine statistische Analyse mit den in der Studie gemessenen Variablen durchgeführt, um die Ergebnisse zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene (> 18 Jahre).
- Geringe Schlafqualität laut Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
- Freiwillige, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen und bereit sind, die Studienabläufe und -anforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren oder unheilbaren Krankheiten.
- Probanden mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Blutabnahmen oder diätetischen Eingriffen.
- Probanden mit einem Body-Mass-Index über 32 kg/m2.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Einnahme von Medikamenten, die die kognitiven Funktionen oder den Schlaf verändern, wie Barbiturate, Antikonvulsiva, Benzodiazepine, Antidepressiva, Neuroleptika, Alkohol und illegale Drogen.
- Organische Demenzerkrankungen wie Alzheimer, Huntington-Krankheit, Parkinson und Altersdemenz.
- Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung (IC) zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden nehmen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 250 ml Milch zu sich.
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Laktosefreie Magermilch
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Experimental: Ashw 250
Die Probanden nehmen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 250 ml Milch zu sich.
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Laktosefreie Magermilch, angereichert mit 250 mg Aswaghanda
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Experimental: Ashw 250 + TRP
Die Probanden nehmen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 250 ml Milch zu sich.
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Laktosefreie Magermilch, angereichert mit 250 mg Aswaghanda und Tryptophan
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Experimental: Ashw 600
Die Probanden nehmen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 250 ml Milch zu sich.
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Laktosefreie Magermilch, angereichert mit 600 mg Aswaghanda
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Gemessen wird die Entwicklung der Schlafqualität nach dem Verzehr über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Visuelle Analogskala von 0 bis 10.
Je höher der Wert, desto mehr Qualität.
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Gemessen wird die Entwicklung der Schlafqualität nach dem Verzehr über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Sie wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
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Gemessen durch Pittsburgh-Test
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Sie wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme gemessen.
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Es ist eine Kontrollvariable.
Gemessen anhand der Bioimpedanz
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme gemessen.
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Schlafqualität wird anhand einer täglichen Skala vom Ausgangswert bis zur 12. Woche gemessen.
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Visuelle Analogskala von 0 bis 10.
Je höher der Wert, desto mehr Qualität.
|
Die Schlafqualität wird anhand einer täglichen Skala vom Ausgangswert bis zur 12. Woche gemessen.
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
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Gemessen anhand des Insomnia-Schweregradindex – ISI-Test
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Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
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Gemessen mit dem Epworth-Test
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Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
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Matutinity - Verpertinity
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
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Gemessen am Matutinity – Verpertinity-Fragebogen
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Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 12-wöchiger Anwendung
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Angstfragebogen
Zeitfenster: Tag 1, 12 Wochen später
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Testen Sie STAI, um den Grad der Angst der Probanden zu messen
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Tag 1, 12 Wochen später
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Verzehr
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Es wird bei jedem der Besuche ausgewertet.
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12 Wochen nach dem Verzehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCAMCFE-00033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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