Eficácia de diferentes tipos de leite na melhoria da qualidade do sono em indivíduos com problemas de sono (Milca) (Milca)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Análise da eficácia de diferentes tipos de leite enriquecido com triptofano e suplementado com extrato de Ashwagandha na melhoria da qualidade do sono em indivíduos com problemas de sono
Estudo de intervenção randomizado, controlado, duplo-cego, com quatro ramos paralelos dependendo do produto consumido, para analisar a eficácia de diferentes tipos de leite na melhoria da qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo será de 90 dias (12 semanas). Todos os dias eles terão que consumir o produto sob investigação. Os sujeitos que atenderem aos critérios de seleção serão distribuídos aleatoriamente em cada um dos grupos de estudo (A, B, C ou D, dependendo do grupo em que foram randomizados). A cada dia os sujeitos deverão preencher um diário sobre a qualidade do sono e medicação concomitante.
Eles farão um total de duas visitas ao laboratório de pesquisa e serão realizados os testes pré-estabelecidos no protocolo. Posteriormente, será realizada uma análise estatística com as variáveis mensuradas no estudo para obtenção dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis (> 18 anos).
- Baixa qualidade do sono pelo Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
- Voluntários capazes de compreender o estudo clínico e dispostos a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com doenças graves ou terminais.
- Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto sob investigação.
- Participação em outro estudo envolvendo coleta de sangue ou intervenção dietética.
- Indivíduos com índice de massa corporal acima de 32 kg/m2.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Uso de medicamentos que alteram as funções cognitivas ou o sono, como barbitúricos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, antidepressivos, neurolépticos, álcool e drogas ilícitas.
- Demências orgânicas como Alzheimer, doença de Huntington, Parkinson e demência senil.
- Incapacidade de compreender o consentimento informado (CI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes consumirão 250 ml de leite meia hora antes de dormir.
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Leite desnatado sem lactose
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Experimental: Cinza 250
Os participantes consumirão 250 ml de leite meia hora antes de dormir.
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Leite desnatado sem lactose enriquecido com 250 mg de aswaghanda
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Experimental: Ashw 250 + TRP
Os participantes consumirão 250 ml de leite meia hora antes de dormir.
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Leite desnatado sem lactose enriquecido com 250 mg de aswaghanda e triptofano
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Experimental: Cinza 600
Os participantes consumirão 250 ml de leite meia hora antes de dormir.
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Leite desnatado sem lactose enriquecido com 600 mg de aswaghanda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na qualidade do sono desde o início às 12 semanas.
Prazo: Será medida a evolução da qualidade do sono após o consumo durante 12 semanas.
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Escala visual analógica de 0 a 10.
Quanto maior o valor, mais qualidade.
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Será medida a evolução da qualidade do sono após o consumo durante 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Medido pelo teste de Pittsburgh
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Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Composição do corpo
Prazo: O teste será medido no início e após 12 semanas de consumo.
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É uma variável de controle.
Medido por bioimpedância
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O teste será medido no início e após 12 semanas de consumo.
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Mudança na qualidade do sono desde o início às 12 semanas
Prazo: A qualidade do sono será medida com uma escala diária, desde o início até 12 semanas.
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Escala visual analógica de 0 a 10.
Quanto maior o valor, mais qualidade.
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A qualidade do sono será medida com uma escala diária, desde o início até 12 semanas.
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Gravidade da insônia
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez no início do estudo ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Medido pelo índice de gravidade da insônia - teste ISI
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Será medido duas vezes, uma vez no início do estudo ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Sonolência
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez no início do estudo ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Medido pelo teste de Epworth
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Será medido duas vezes, uma vez no início do estudo ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Matutinidade - Verpertinidade
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez no início do estudo ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Medido por Matutinidade - Questionário de Verpertinidade
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Será medido duas vezes, uma vez no início do estudo ou no final do estudo após 12 semanas de uso
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Questionário de ansiedade
Prazo: Dia 1, 12 semanas depois
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Teste STAI, para medir o nível de ansiedade dos sujeitos
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Dia 1, 12 semanas depois
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas após o consumo
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Será avaliado em cada uma das visitas.
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12 semanas após o consumo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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