Skuteczność różnych rodzajów mleka w poprawie jakości snu u osób z problemami ze snem (Milca) (Milca)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Analiza skuteczności różnych rodzajów mleka wzbogaconego tryptofanem i ekstraktem z ashwagandhy w poprawie jakości snu u osób z problemami ze snem
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie interwencyjne, z czterema równoległymi gałęziami w zależności od spożywanego produktu, mające na celu analizę skuteczności różnych rodzajów mleka na poprawę jakości snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania badania wyniesie 90 dni (12 tygodni). Każdego dnia będą musieli spożywać produkt objęty dochodzeniem. Osoby spełniające kryteria selekcji zostaną losowo przydzielone do każdej z grup badania (A, B, C lub D, w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni). Każdego dnia badani będą musieli wypełniać dzienniczek dotyczący jakości snu i stosowanych jednocześnie leków.
Odbędą łącznie dwie wizyty w laboratorium badawczym i zostaną wykonane badania określone w protokole. Następnie w celu uzyskania wyników zostanie przeprowadzona analiza statystyczna zmiennych zmierzonych w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (> 18 lat).
- Niska jakość snu według kwestionariusza jakości snu Pittsburgha (PSQI).
- Wolontariusze, którzy są w stanie zrozumieć badanie kliniczne i chcą przestrzegać procedur i wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na poważne lub śmiertelne choroby.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego produktu.
- Udział w innym badaniu obejmującym pobieranie krwi lub interwencję dietetyczną.
- Osoby z wskaźnikiem masy ciała powyżej 32 kg/m2.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Używanie leków zmieniających funkcje poznawcze lub sen, takich jak barbiturany, leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, alkohol i nielegalne narkotyki.
- Organiczne demencje, takie jak choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona i demencja starcza.
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody (IC).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Badani spożywali 250 ml mleka na pół godziny przed snem.
|
Mleko odtłuszczone bez laktozy
|
|
Eksperymentalny: Popiół 250
Badani spożywali 250 ml mleka na pół godziny przed snem.
|
Odtłuszczone mleko bez laktozy, wzbogacone 250 mg aswaghandy
|
|
Eksperymentalny: Popiół 250 + TRP
Badani spożywali 250 ml mleka na pół godziny przed snem.
|
Odtłuszczone mleko bez laktozy, wzbogacone 250 mg aswaghandy i tryptofanu
|
|
Eksperymentalny: Ashw 600
Badani spożywali 250 ml mleka na pół godziny przed snem.
|
Odtłuszczone mleko bez laktozy, wzbogacone 600 mg aswaghandy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Mierzona będzie ewolucja jakości snu po spożyciu w ciągu 12 tygodni.
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10.
Im wyższa wartość, tym wyższa jakość.
|
Mierzona będzie ewolucja jakości snu po spożyciu w ciągu 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach stosowania
|
Mierzone testem Pittsburgha
|
Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 12 tygodniach stosowania
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 12 tygodniach spożycia.
|
Jest to zmienna kontrolna.
Mierzone za pomocą bioimpedancji
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 12 tygodniach spożycia.
|
|
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Jakość snu będzie mierzona w skali dziennej, od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10.
Im wyższa wartość, tym wyższa jakość.
|
Jakość snu będzie mierzona w skali dziennej, od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Będzie mierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania, po 12 tygodniach stosowania
|
Mierzone za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności – test ISI
|
Będzie mierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania, po 12 tygodniach stosowania
|
|
Senność
Ramy czasowe: Będzie mierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania, po 12 tygodniach stosowania
|
Mierzone testem Epwortha
|
Będzie mierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania, po 12 tygodniach stosowania
|
|
Dojrzałość - Verpertinity
Ramy czasowe: Będzie mierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania, po 12 tygodniach stosowania
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Dojrzałość - Verpertinity
|
Będzie mierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania, po 12 tygodniach stosowania
|
|
Kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Dzień 1, 12 tygodni później
|
Test STAI, aby zmierzyć poziom lęku badanych
|
Dzień 1, 12 tygodni później
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od spożycia
|
Będzie on oceniany podczas każdej z wizyt.
|
Po 12 tygodniach od spożycia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAMCFE-00033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .