Эффективность различных видов молока в улучшении качества сна у людей с проблемами сна (Milca) (Milca)
15 февраля 2024 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Анализ эффективности различных видов молока, обогащенного триптофаном и дополненного экстрактом ашваганды, в улучшении качества сна у субъектов с проблемами сна
Рандомизированное контролируемое двойное слепое интервенционное исследование с четырьмя параллельными ветвями в зависимости от потребляемого продукта для анализа эффективности различных видов молока на улучшение качества сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность исследования составит 90 дней (12 недель). Каждый день им придется употреблять исследуемый продукт. Субъекты, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены в каждую из исследовательских групп (A, B, C или D, в зависимости от группы, в которую они были рандомизированы). Каждый день испытуемые должны будут заполнять дневник качества сна и сопутствующего лечения.
Всего они совершят два визита в исследовательскую лабораторию и проведут тесты, заранее установленные в протоколе. Впоследствии для получения результатов будет проведен статистический анализ переменных, измеренных в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (> 18 лет).
- Низкое качество сна по данным Питтсбургского опросника качества сна (PSQI).
- Добровольцы, способные понять суть клинического исследования и желающие соблюдать процедуры и требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с серьезными или неизлечимыми заболеваниями.
- Субъекты с известной аллергией или гиперчувствительностью к любому из компонентов исследуемого продукта.
- Участие в другом исследовании, включающем забор крови или диетическое вмешательство.
- Субъекты с индексом массы тела выше 32 кг/м2.
- Беременные или кормящие женщины.
- Использование лекарств, которые изменяют когнитивные функции или сон, таких как барбитураты, противосудорожные средства, бензодиазепины, антидепрессанты, нейролептики, алкоголь и запрещенные наркотики.
- Органические деменции, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона и старческое слабоумие.
- Неспособность понять информированное согласие (IC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты будут потреблять 250 мл молока за полчаса до сна.
|
Безлактозное обезжиренное молоко
|
|
Экспериментальный: Ашв 250
Субъекты будут потреблять 250 мл молока за полчаса до сна.
|
Безлактозное обезжиренное молоко, обогащенное 250 мг асваганды
|
|
Экспериментальный: Ашв 250 + ГТО
Субъекты будут потреблять 250 мл молока за полчаса до сна.
|
Безлактозное обезжиренное молоко, обогащенное 250 мг асваганды и триптофаном.
|
|
Экспериментальный: Ашв 600
Субъекты будут потреблять 250 мл молока за полчаса до сна.
|
Безлактозное обезжиренное молоко, обогащенное 600 мг асваганды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: Будет измерена эволюция качества сна после употребления в течение 12 недель.
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10.
Чем выше значение, тем выше качество.
|
Будет измерена эволюция качества сна после употребления в течение 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
Измерено Питтсбургским тестом
|
Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель потребления.
|
Это управляющая переменная.
Измеряется биоимпедансом
|
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 12 недель потребления.
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Качество сна будет измеряться по ежедневной шкале, от исходного уровня до 12 недель.
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10.
Чем выше значение, тем выше качество.
|
Качество сна будет измеряться по ежедневной шкале, от исходного уровня до 12 недель.
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Его будут измерять дважды: один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
Измеряется индексом тяжести бессонницы - тест ISI.
|
Его будут измерять дважды: один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
|
Сонливость
Временное ограничение: Его будут измерять дважды: один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
Измерено тестом Эпворта
|
Его будут измерять дважды: один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
|
Зрелость - Верпертинность
Временное ограничение: Его будут измерять дважды: один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
Измеряется по зрелости - опросник Verpertinity
|
Его будут измерять дважды: один раз в начале исследования или в конце исследования после 12 недель использования.
|
|
Анкета тревожности
Временное ограничение: День 1, через 12 недель
|
Тест STAI для измерения уровня тревожности испытуемых.
|
День 1, через 12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 12 недель после употребления
|
Это будет оцениваться при каждом посещении.
|
Через 12 недель после употребления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-00033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .