Erilaisten maitojen tehokkuus unenlaadun parantamisessa unihäiriöistä kärsivillä (Milca) (Milca)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Analyysi tryptofaanilla rikastettujen ja ashwagandha-uutteella täydennettyjen erilaisten maitojen tehosta unen laadun parantamisessa univaikeuksista kärsivillä
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, jossa on neljä rinnakkaista haaraa kulutetusta tuotteesta riippuen, analysoida erilaisten maitojen tehoa unen laadun parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on 90 päivää (12 viikkoa). Joka päivä heidän on kulutettava tutkittava tuote. Valintakriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kuhunkin tutkimusryhmään (A, B, C tai D sen mukaan, mihin ryhmään heidät on satunnaistettu). Joka päivä koehenkilöiden tulee täyttää päiväkirjaa unen laadusta ja samanaikaisista lääkityksistä.
He tekevät yhteensä kaksi käyntiä tutkimuslaboratoriossa ja suoritetaan pöytäkirjassa ennalta määrätyt testit. Sen jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi tutkimuksessa mitatuista muuttujista tulosten saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (> 18 vuotta).
- Matala unen laatu Pittsburgh Sleep Quality Questionnairen (PSQI) mukaan.
- Vapaaehtoiset, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia tai parantumattomia sairauksia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy verenotto tai ruokavalio.
- Potilaat, joiden painoindeksi on yli 32 kg/m2.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kognitiivisia toimintoja tai unta muuttavien lääkkeiden käyttö, kuten barbituraatit, kouristuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, neuroleptit, alkoholi ja laittomat huumeet.
- Orgaaniset dementiat, kuten Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti ja seniili dementia.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta (IC).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt juovat 250 ml maitoa puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
|
Laktoositon rasvaton maito
|
|
Kokeellinen: Ashw 250
Koehenkilöt juovat 250 ml maitoa puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
|
Laktoositon rasvaton maito, joka on rikastettu 250 mg:lla aswaghandaa
|
|
Kokeellinen: Ashw 250 + TRP
Koehenkilöt juovat 250 ml maitoa puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
|
Laktoositon rasvaton maito, joka on rikastettu 250 mg aswaghandalla ja tryptofaanilla
|
|
Kokeellinen: Ashw 600
Koehenkilöt juovat 250 ml maitoa puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
|
Laktoositon rasvaton maito, joka on rikastettu 600 mg:lla aswaghandaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun vaihtelu lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Unen laadun kehitystä mitataan kulutuksen jälkeen 12 viikon aikana.
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10.
Mitä korkeampi arvo, sitä laadukkaampi.
|
Unen laadun kehitystä mitataan kulutuksen jälkeen 12 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
Mitattu Pittsburghin testillä
|
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon käytön jälkeen.
|
Se on ohjausmuuttuja.
Bioimpedanssilla mitattuna
|
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon käytön jälkeen.
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Unen laatua mitataan päivittäisellä asteikolla lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10.
Mitä korkeampi arvo, sitä laadukkaampi.
|
Unen laatua mitataan päivittäisellä asteikolla lähtötasosta 12 viikkoon.
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
Mitattu Unettomuuden vakavuusindeksillä - ISI-testi
|
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
Mitattu Epworth-testillä
|
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
|
Matuinity - Verpertinity
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
Mitattu Matutinity - Verpertinity-kyselylomakkeella
|
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 12 viikon käytön jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuskysely
Aikaikkuna: Päivä 1, 12 viikkoa myöhemmin
|
Testaa STAI, mitataksesi koehenkilöiden ahdistuneisuustaso
|
Päivä 1, 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Se arvioidaan jokaisella vierailulla.
|
12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-00033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .