Eficacia de diferentes tipos de leche para mejorar la calidad del sueño en sujetos con problemas de sueño (Milca) (Milca)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Análisis de la eficacia de diferentes tipos de leche enriquecida con triptófano y suplementada con extracto de Ashwagandha para mejorar la calidad del sueño en sujetos con problemas de sueño
Estudio de intervención aleatorizado, controlado, doble ciego, con cuatro ramas paralelas en función del producto consumido, para analizar la eficacia de diferentes tipos de leches en la mejora de la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio será de 90 días (12 semanas). Cada día deberán consumir el producto objeto de investigación. Los sujetos que cumplan los criterios de selección serán distribuidos aleatoriamente en cada uno de los grupos de estudio (A, B, C o D, según el grupo en el que hayan sido aleatorizados). Cada día, los sujetos deberán rellenar un diario sobre la calidad del sueño y la medicación concomitante.
Se realizarán un total de dos visitas al laboratorio de investigación y se realizarán las pruebas preestablecidas en el protocolo. Posteriormente se realizará un análisis estadístico con las variables medidas en el estudio para obtener los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (> 18 años).
- Baja calidad del sueño según el Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
- Voluntarios capaces de comprender el estudio clínico y dispuestos a cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades graves o terminales.
- Sujetos con alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
- Participación en otro estudio que involucre extracciones de sangre o intervención dietética.
- Sujetos con índice de masa corporal superior a 32 kg/m2.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Uso de medicamentos que alteren las funciones cognitivas o el sueño, como barbitúricos, anticonvulsivos, benzodiacepinas, antidepresivos, neurolépticos, alcohol y drogas ilícitas.
- Demencias orgánicas como Alzheimer, enfermedad de Huntington, Parkinson y demencia senil.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado (CI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Los sujetos consumirán 250 ml de leche media hora antes de acostarse.
|
Leche desnatada sin lactosa
|
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Experimental: Ashw 250
Los sujetos consumirán 250 ml de leche media hora antes de acostarse.
|
Leche desnatada sin lactosa enriquecida con 250 mg de aswaghanda
|
|
Experimental: Ashw 250 + TRP
Los sujetos consumirán 250 ml de leche media hora antes de acostarse.
|
Leche desnatada sin lactosa enriquecida con 250 mg de aswaghanda y triptófano
|
|
Experimental: Ashw 600
Los sujetos consumirán 250 ml de leche media hora antes de acostarse.
|
Leche desnatada sin lactosa enriquecida con 600 mg de aswaghanda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación en la calidad del sueño desde el inicio a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Se medirá la evolución de la calidad del sueño tras su consumo durante 12 semanas.
|
Escala visual analógica de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor, más calidad.
|
Se medirá la evolución de la calidad del sueño tras su consumo durante 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso
|
Medido por la prueba de Pittsburgh
|
Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 12 semanas de consumo.
|
Es una variable de control.
Medido por bioimpedancia
|
La prueba se medirá al inicio y después de 12 semanas de consumo.
|
|
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: La calidad del sueño se medirá con una escala diaria, desde el inicio hasta las 12 semanas.
|
Escala visual analógica de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor, más calidad.
|
La calidad del sueño se medirá con una escala diaria, desde el inicio hasta las 12 semanas.
|
|
Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso.
|
Medido por el índice de gravedad del insomnio - prueba ISI
|
Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso.
|
|
Somnolencia
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso.
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Medido por la prueba de Epworth
|
Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso.
|
|
Matutinidad - Verpertinidad
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso.
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Medido por Matutinidad - Cuestionario de Verpertinidad
|
Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 12 semanas de uso.
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Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1, 12 semanas después.
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Test STAI, para medir el nivel de ansiedad de los sujetos
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Día 1, 12 semanas después.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del consumo
|
Se evaluará en cada una de las visitas.
|
A las 12 semanas después del consumo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-00033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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