Efficacité de différents types de lait pour améliorer la qualité du sommeil chez les sujets ayant des problèmes de sommeil (Milca) (Milca)
15 février 2024 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Analyse de l'efficacité de différents types de lait enrichi en tryptophane et supplémenté en extrait d'Ashwagandha pour améliorer la qualité du sommeil chez les sujets ayant des problèmes de sommeil
Étude d'intervention randomisée, contrôlée, en double aveugle, avec quatre branches parallèles en fonction du produit consommé, pour analyser l'efficacité de différents types de laits sur l'amélioration de la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude sera de 90 jours (12 semaines). Chaque jour, ils devront consommer le produit faisant l'objet de l'enquête. Les sujets répondant aux critères de sélection seront répartis aléatoirement dans chacun des groupes d'étude (A, B, C ou D, selon le groupe dans lequel ils ont été randomisés). Chaque jour, les sujets devront remplir un journal sur la qualité du sommeil et les médicaments concomitants.
Ils effectueront au total deux visites au laboratoire de recherche et les tests préétablis dans le protocole seront effectués. Par la suite, une analyse statistique sera réalisée avec les variables mesurées dans l'étude pour obtenir les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé (> 18 ans).
- Faible qualité du sommeil selon le Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
- Volontaires capables de comprendre l’étude clinique et disposés à se conformer aux procédures et exigences de l’étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de maladies graves ou en phase terminale.
- Sujets présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental.
- Participation à une autre étude impliquant des prises de sang ou une intervention diététique.
- Sujets avec un indice de masse corporelle supérieur à 32 kg/m2.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation de médicaments qui altèrent les fonctions cognitives ou le sommeil, comme les barbituriques, les anticonvulsivants, les benzodiazépines, les antidépresseurs, les neuroleptiques, l'alcool et les drogues illicites.
- Démences organiques telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson et la démence sénile.
- Incapacité de comprendre le consentement éclairé (IC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets consommeront 250 ml de lait une demi-heure avant le coucher.
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Lait écrémé sans lactose
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Expérimental: Ashw 250
Les sujets consommeront 250 ml de lait une demi-heure avant le coucher.
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Lait écrémé sans lactose enrichi de 250 mg d'aswaghanda
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Expérimental: Ashw 250 + TRP
Les sujets consommeront 250 ml de lait une demi-heure avant le coucher.
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Lait écrémé sans lactose enrichi de 250 mg d'aswaghanda et de tryptophane
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Expérimental: Ashw 600
Les sujets consommeront 250 ml de lait une demi-heure avant le coucher.
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Lait écrémé sans lactose enrichi en 600 mg d'aswaghanda
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la qualité du sommeil par rapport au départ à 12 semaines.
Délai: L'évolution de la qualité du sommeil après consommation pendant 12 semaines sera mesurée.
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Échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Plus la valeur est élevée, plus la qualité est grande.
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L'évolution de la qualité du sommeil après consommation pendant 12 semaines sera mesurée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
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Mesuré par le test de Pittsburgh
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Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
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La composition corporelle
Délai: Le test sera mesuré au départ et après 12 semaines de consommation.
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C'est une variable de contrôle.
Mesuré par bioimpédance
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Le test sera mesuré au départ et après 12 semaines de consommation.
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Changement de la qualité du sommeil par rapport au départ à 12 semaines
Délai: La qualité du sommeil sera mesurée avec une échelle quotidienne, depuis le départ jusqu'à 12 semaines.
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Échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Plus la valeur est élevée, plus la qualité est grande.
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La qualité du sommeil sera mesurée avec une échelle quotidienne, depuis le départ jusqu'à 12 semaines.
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Gravité de l'insomnie
Délai: Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
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Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie - test ISI
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Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
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Envie de dormir
Délai: Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
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Mesuré par test Epworth
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Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
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Matutinité - Verpertinité
Délai: Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
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Mesuré par Matutinité - Questionnaire Verpertinité
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Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 12 semaines d'utilisation
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Questionnaire d'anxiété
Délai: Jour 1, à 12 semaines plus tard
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Test STAI, pour mesurer le niveau d'anxiété des sujets
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Jour 1, à 12 semaines plus tard
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Événements indésirables
Délai: À 12 semaines après la consommation
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Il sera évalué à chacune des visites.
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À 12 semaines après la consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAMCFE-00033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .