Effekten av forskjellige melketyper for å forbedre søvnkvaliteten hos personer med søvnproblemer (Milca) (Milca)
15. februar 2024 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Analyse av effekten av forskjellige typer melk beriket med tryptofan og supplert med Ashwagandha-ekstrakt for å forbedre søvnkvaliteten hos personer med søvnproblemer
Randomisert, kontrollert, dobbeltblind intervensjonsstudie, med fire parallelle grener avhengig av produktet som konsumeres, for å analysere effekten av ulike typer melk på forbedring av søvnkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet vil være 90 dager (12 uker). Hver dag må de konsumere produktet som undersøkes. Forsøkspersonene som oppfyller utvelgelseskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i hver av studiegruppene (A, B, C eller D, avhengig av hvilken gruppe de er randomisert i). Hver dag må forsøkspersonene fylle ut en dagbok om søvnkvalitet og samtidig medisinering.
De vil foreta totalt to besøk til forskningslaboratoriet og testene som er forhåndsetablert i protokollen vil bli utført. Deretter vil det bli utført en statistisk analyse med variablene målt i studien for å få resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (> 18 år).
- Lav søvnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
- Frivillige som er i stand til å forstå den kliniske studien og er villige til å overholde studieprosedyrene og kravene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige eller dødelige sykdommer.
- Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet.
- Deltakelse i en annen studie som involverer blodprøvetaking eller diettintervensjon.
- Personer med kroppsmasseindeks over 32 kg/m2.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av medisiner som endrer kognitive funksjoner eller søvn, slik som barbiturater, antikonvulsiva, benzodiazepiner, antidepressiva, nevroleptika, alkohol og ulovlige stoffer.
- Organiske demenssykdommer som Alzheimers, Huntingtons sykdom, Parkinsons og senil demens.
- Manglende evne til å forstå informert samtykke (IC).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil konsumere 250 ml melk en halv time før leggetid.
|
Laktosefri skummet melk
|
|
Eksperimentell: Ashw 250
Forsøkspersonene vil konsumere 250 ml melk en halv time før leggetid.
|
Laktosefri skummet melk beriket med 250 mg aswaghanda
|
|
Eksperimentell: Ashw 250 + TRP
Forsøkspersonene vil konsumere 250 ml melk en halv time før leggetid.
|
Laktosefri skummet melk beriket med 250 mg aswaghanda og tryptofan
|
|
Eksperimentell: Ashw 600
Forsøkspersonene vil konsumere 250 ml melk en halv time før leggetid.
|
Laktosefri skummet melk beriket med 600 mg aswaghanda
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i søvnkvalitet fra baseline ved 12 uker.
Tidsramme: Utviklingen av søvnkvalitet etter inntak i løpet av 12 uker vil bli målt.
|
Visuell analog skala fra 0 til 10.
Jo høyere verdi, jo mer kvalitet.
|
Utviklingen av søvnkvalitet etter inntak i løpet av 12 uker vil bli målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
Målt ved Pittsburgh-test
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers forbruk.
|
Det er en kontrollvariabel.
Målt ved bioimpedans
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers forbruk.
|
|
Endring i søvnkvalitet fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Søvnkvaliteten vil bli målt med en daglig skala, fra baseline til 12 uker.
|
Visuell analog skala fra 0 til 10.
Jo høyere verdi, jo mer kvalitet.
|
Søvnkvaliteten vil bli målt med en daglig skala, fra baseline til 12 uker.
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
Målt ved Insomnia severity index - ISI-test
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
Målt ved Epworth-test
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
|
Matutinity - Verpertinity
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
Målt ved Matutinity - Verpertinity spørreskjema
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 12 ukers bruk
|
|
Angst spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, 12 uker senere
|
Test STAI, for å måle angstnivået til forsøkspersonene
|
Dag 1, 12 uker senere
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter inntak
|
Det vil bli evaluert ved hvert av besøkene.
|
12 uker etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-00033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .