Werkzaamheid van verschillende soorten melk bij het verbeteren van de slaapkwaliteit bij proefpersonen met slaapproblemen (Milca) (Milca)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Analyse van de werkzaamheid van verschillende soorten melk verrijkt met tryptofaan en aangevuld met Ashwagandha-extract bij het verbeteren van de slaapkwaliteit bij proefpersonen met slaapproblemen
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde interventiestudie, met vier parallelle takken, afhankelijk van het geconsumeerde product, om de werkzaamheid van verschillende soorten melk op de verbetering van de slaapkwaliteit te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek bedraagt 90 dagen (12 weken). Elke dag zullen ze het onderzochte product moeten consumeren. De proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld over elk van de onderzoeksgroepen (A, B, C of D, afhankelijk van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd). Elke dag moeten de proefpersonen een dagboek invullen over de slaapkwaliteit en de bijbehorende medicatie.
Ze zullen in totaal twee bezoeken brengen aan het onderzoekslaboratorium en de tests die vooraf in het protocol zijn vastgelegd, zullen worden uitgevoerd. Vervolgens zal een statistische analyse worden uitgevoerd met de in het onderzoek gemeten variabelen om de resultaten te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (> 18 jaar).
- Lage slaapkwaliteit door Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
- Vrijwilligers die de klinische studie begrijpen en bereid zijn te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met ernstige of terminale ziekten.
- Proefpersonen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
- Deelname aan een ander onderzoek waarbij bloedafname of dieetinterventie betrokken is.
- Personen met een body mass index hoger dan 32 kg/m2.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Gebruik van medicijnen die de cognitieve functies of de slaap veranderen, zoals barbituraten, anticonvulsiva, benzodiazepinen, antidepressiva, neuroleptica, alcohol en illegale drugs.
- Organische dementieën zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, Parkinson en seniele dementie.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming (IC) te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De proefpersonen consumeren een half uur voor het slapengaan 250 ml melk.
|
Lactosevrije magere melk
|
|
Experimenteel: Asw 250
De proefpersonen consumeren een half uur voor het slapengaan 250 ml melk.
|
Lactosevrije magere melk verrijkt met 250 mg aswaghanda
|
|
Experimenteel: Asw 250 + TRP
De proefpersonen consumeren een half uur voor het slapengaan 250 ml melk.
|
Lactosevrije magere melk verrijkt met 250 mg aswaghanda en tryptofaan
|
|
Experimenteel: Asw 600
De proefpersonen consumeren een half uur voor het slapengaan 250 ml melk.
|
Lactosevrije magere melk verrijkt met 600 mg aswaghanda
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in slaapkwaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Tijdsspanne: De evolutie van de slaapkwaliteit na consumptie gedurende 12 weken zal worden gemeten.
|
Visueel analoge schaal van 0 tot 10.
Hoe hoger de waarde, hoe meer kwaliteit.
|
De evolutie van de slaapkwaliteit na consumptie gedurende 12 weken zal worden gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, een keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na 12 weken gebruik
|
Gemeten door Pittsburgh-test
|
Het wordt twee keer gemeten, een keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na 12 weken gebruik
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij aanvang en na 12 weken gebruik.
|
Het is een controlevariabele.
Gemeten door bio-impedantie
|
De test wordt gemeten bij aanvang en na 12 weken gebruik.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Tijdsspanne: De slaapkwaliteit wordt gemeten met een dagelijkse schaal, vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
Visueel analoge schaal van 0 tot 10.
Hoe hoger de waarde, hoe meer kwaliteit.
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met een dagelijkse schaal, vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
|
Ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, één keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na twaalf weken gebruik
|
Gemeten aan de hand van de ernstindex voor slapeloosheid - ISI-test
|
Het wordt twee keer gemeten, één keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na twaalf weken gebruik
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, één keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na twaalf weken gebruik
|
Gemeten met de Epworth-test
|
Het wordt twee keer gemeten, één keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na twaalf weken gebruik
|
|
Matutiniteit - Verpertiniteit
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, één keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na twaalf weken gebruik
|
Gemeten door Matutinity - Verpertinity-vragenlijst
|
Het wordt twee keer gemeten, één keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na twaalf weken gebruik
|
|
Angst vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, 12 weken later
|
Test STAI, om het angstniveau van de proefpersonen te meten
|
Dag 1, 12 weken later
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na consumptie
|
Bij elk bezoek wordt dit geëvalueerd.
|
12 weken na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .