수면 문제가 있는 피험자의 수면 질 개선에 있어 다양한 종류의 우유의 효능(Milca) (Milca)
2024년 2월 15일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
수면 문제가 있는 피험자의 수면 질 개선에 있어서 트립토판이 강화되고 아슈와간다 추출물이 보충된 다양한 유형의 우유의 효능 분석
수면의 질 개선에 대한 다양한 유형의 우유 효능을 분석하기 위해 소비되는 제품에 따라 4개의 병렬 분기를 사용하는 무작위, 통제, 이중 맹검 개입 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 기간은 90일(12주)입니다. 매일 그들은 조사 중인 제품을 섭취해야 합니다. 선택 기준을 충족하는 피험자는 각 연구 그룹(무작위화된 그룹에 따라 A, B, C 또는 D)에 무작위로 배포됩니다. 매일 피험자는 수면의 질과 병용 약물에 대한 일기를 작성해야 합니다.
그들은 연구실을 총 2번 방문하고 프로토콜에 미리 설정된 테스트를 수행합니다. 이후, 연구에서 측정된 변수를 이용하여 통계분석을 실시하여 결과를 도출할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인(18세 이상).
- PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire)에 의한 낮은 수면의 질.
- 임상 연구를 이해할 수 있고 연구 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수할 의지가 있는 자원 봉사자.
제외 기준:
- 심각하거나 불치병을 앓고 있는 대상.
- 임상시험용 제품의 구성성분에 대해 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 혈액 채취 또는 식이 요법과 관련된 다른 연구에 참여합니다.
- 체질량지수(BMI)가 32kg/m2 이상인 대상.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 바르비투르산염, 항경련제, 벤조디아제핀, 항우울제, 신경 이완제, 알코올 및 불법 약물과 같이 인지 기능이나 수면을 변화시키는 약물의 사용.
- 알츠하이머병, 헌팅턴병, 파킨슨병, 노인성 치매 등의 기질성 치매.
- 사전 동의(IC)를 이해할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
피험자는 취침 30분 전에 우유 250ml를 섭취합니다.
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유당이 없는 탈지유
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실험적: 아슈 250
피험자는 취침 30분 전에 우유 250ml를 섭취합니다.
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아스와간다 250mg을 함유한 무유당 탈지유
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실험적: Ashw 250 + TRP
피험자는 취침 30분 전에 우유 250ml를 섭취합니다.
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아스와간다와 트립토판 250mg이 풍부한 유당이 없는 탈지유
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실험적: 아슈 600
피험자는 취침 30분 전에 우유 250ml를 섭취합니다.
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아스와간다 600mg을 함유한 무유당 탈지유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선과 비교하여 수면의 질 변화.
기간: 12주 동안 섭취 후 수면의 질 변화를 측정합니다.
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 스케일입니다.
값이 높을수록 품질이 높아집니다.
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12주 동안 섭취 후 수면의 질 변화를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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Pittsburgh test로 측정
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기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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체성분
기간: 테스트는 기준선과 소비 12주 후에 측정됩니다.
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제어 변수입니다.
생체 임피던스로 측정
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테스트는 기준선과 소비 12주 후에 측정됩니다.
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12주차 기준선 대비 수면의 질 변화
기간: 수면의 질은 기준선부터 12주까지 매일 측정됩니다.
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 스케일입니다.
값이 높을수록 품질이 높아집니다.
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수면의 질은 기준선부터 12주까지 매일 측정됩니다.
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불면증 심각도
기간: 기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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불면증 심각도 지수 - ISI 테스트로 측정
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기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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졸음
기간: 기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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Epworth 테스트로 측정
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기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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성숙도 - Verpertinity
기간: 기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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Matutinity로 측정 - Verpertinity 설문지
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기준선에서 한 번 또는 12주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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불안 설문지
기간: 1일차, 12주 후
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피험자의 불안 정도를 측정하기 위해 STAI 테스트
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1일차, 12주 후
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부작용
기간: 섭취 후 12주가 지나면
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매 방문마다 평가됩니다.
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섭취 후 12주가 지나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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