Efficacia di diversi tipi di latte nel migliorare la qualità del sonno in soggetti con problemi di sonno (Milca) (Milca)
15 febbraio 2024 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Analisi dell'efficacia di diversi tipi di latte arricchiti con triptofano e integrati con estratto di Ashwagandha nel migliorare la qualità del sonno in soggetti con problemi di sonno
Studio di intervento randomizzato, controllato, in doppio cieco, con quattro rami paralleli a seconda del prodotto consumato, per analizzare l'efficacia di diverse tipologie di latti sul miglioramento della qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata dello studio sarà di 90 giorni (12 settimane). Ogni giorno dovranno consumare il prodotto in esame. I soggetti che soddisfano i criteri di selezione saranno distribuiti in modo casuale in ciascuno dei gruppi di studio (A, B, C o D, a seconda del gruppo in cui sono stati randomizzati). Ogni giorno i soggetti dovranno compilare un diario sulla qualità del sonno e sui farmaci concomitanti.
Effettueranno un totale di due visite al laboratorio di ricerca e verranno eseguiti i test prestabiliti nel protocollo. Successivamente, verrà eseguita un'analisi statistica con le variabili misurate nello studio per ottenere i risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (> 18 anni).
- Bassa qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
- Volontari in grado di comprendere lo studio clinico e disposti a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie gravi o terminali.
- Soggetti con allergia nota o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in sperimentazione.
- Partecipazione a un altro studio che prevedeva prelievi di sangue o interventi dietetici.
- Soggetti con indice di massa corporea superiore a 32 kg/m2.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso di farmaci che alterano le funzioni cognitive o il sonno, come barbiturici, anticonvulsivanti, benzodiazepine, antidepressivi, neurolettici, alcol e droghe illecite.
- Demenze organiche come l'Alzheimer, la malattia di Huntington, il Parkinson e la demenza senile.
- Incapacità di comprendere il consenso informato (IC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
I soggetti consumeranno 250 ml di latte mezz'ora prima di coricarsi.
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Latte scremato senza lattosio
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Sperimentale: Ashw 250
I soggetti consumeranno 250 ml di latte mezz'ora prima di coricarsi.
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Latte scremato senza lattosio arricchito con 250 mg di aswaghanda
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Sperimentale: Ashw 250 + TRP
I soggetti consumeranno 250 ml di latte mezz'ora prima di coricarsi.
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Latte scremato senza lattosio arricchito con 250 mg di aswaghanda e triptofano
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Sperimentale: Ashw 600
I soggetti consumeranno 250 ml di latte mezz'ora prima di coricarsi.
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Latte scremato senza lattosio arricchito con 600 mg di aswaghanda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità del sonno rispetto al basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: Verrà misurata l'evoluzione della qualità del sonno dopo il consumo durante 12 settimane.
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Scala analogica visiva da 0 a 10.
Più alto è il valore, maggiore è la qualità.
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Verrà misurata l'evoluzione della qualità del sonno dopo il consumo durante 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
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Misurato dal test di Pittsburgh
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Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 12 settimane di consumo.
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È una variabile di controllo.
Misurato dalla bioimpedenza
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Il test sarà misurato al basale e dopo 12 settimane di consumo.
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Variazione della qualità del sonno rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: La qualità del sonno sarà misurata con una scala giornaliera, dal basale a 12 settimane.
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Scala analogica visiva da 0 a 10.
Più alto è il valore, maggiore è la qualità.
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La qualità del sonno sarà misurata con una scala giornaliera, dal basale a 12 settimane.
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Verrà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
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Misurato dall'indice di gravità dell'insonnia - test ISI
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Verrà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
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Sonnolenza
Lasso di tempo: Verrà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
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Misurato mediante test di Epworth
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Verrà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
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Matutinità - Verpertinità
Lasso di tempo: Verrà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
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Misurato dal questionario Matutinity - Verpertinity
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Verrà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 12 settimane di utilizzo
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Questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Giorno 1, 12 settimane dopo
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Test STAI, per misurare il livello di ansia dei soggetti
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Giorno 1, 12 settimane dopo
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Eventi avversi
Lasso di tempo: A 12 settimane dal consumo
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Verrà valutato ad ogni visita.
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A 12 settimane dal consumo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCAMCFE-00033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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