下顎インプラントオーバーデンチャー製作のための 3D プリント
下顎インプラントオーバーデンチャー製造における 3D プリンティングと従来のワークフロー: ランダム化クロスオーバー臨床試験
CAD/CAM (コンピュータ支援設計およびコンピュータ支援製造) は、無歯顎患者による治療へのアクセスを改善する革新的な要因となる可能性があります。 デジタルオーバーデンチャーは、フィット感が向上し、より迅速かつ低コストで提供できるため、患者の満足度が高まる可能性があります。 デジタルオーバーデンチャーの提供は、期待される利点（従来の方法よりも高品質、簡単、迅速、手頃な価格）を考慮すると、高齢者の口腔医療へのアクセスを強化する可能性があります。 ただし、ランダム化試験からの証拠は、特に患者の観点からこれらの利点の関連性を検証し、それらの利点を確認するために重要です。 このトライアルは、デジタル オーバーデンチャーの提供に特有の技術的課題を特定するため、CAD ソフトウェアと材料を改善する機会としても機能します。
このランダム化クロスオーバー試験は、CAD と 3D プリンティングによって製造されたインプラント保持型下顎オーバーデンチャー (IMO) が、従来の方法で製造されたものよりも無歯顎の高齢者にとってより満足できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究者らは、以下の適格基準に基づいて、マギル大学の以前の患者の中から無歯顎の参加者 26 名（性別は問わない）を募集する予定である：完全無歯症、高齢者（WHO によれば年齢 60 歳以上）、新しい上顎と下顎の完全な歯の必要性義歯、アンケートに記入する能力、および前下顎の 2 つのインプラントによる以前の治療。 各参加者は、インプラント オーバーデンチャーに関するマギル コンセンサスに従って 2 組の義歯を受け取ります (つまり、上顎の総義歯と対向する下顎のオーバーデンチャー: (i) 1 つは口のデジタル レンダリング、仮想補綴デザイン、および 3D プリントによるもの。(ii) ）伝統的な臨床および実験室の方法による対照ペア。 各ペアは、ランダムな順序に従って 3 か月間装着されます (合計追跡調査: 最初の義歯ペアの納品後 6 か月間)。 両方のオーバーデンチャーは、2 つの Novaloc アバットメントと中程度の保持マトリックスによって保持されます。
結果には、患者満足度評価と口腔健康関連の生活の質が含まれます。 研究者は、臨床医が評価した品質とコストだけでなく、患者から報告された他の転帰も評価します。 結果の評価はベースライン時に行われ、次に参加者が各義歯を装着してから 3 か月後に行われます。 クロスオーバー後、参加者は好みの義歯をそのまま使用し、12 か月後に戻って義歯の汚れや破損などのメンテナンス要件を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raphael de Souza, DDS,MSc,PhD
- 電話番号：5149137174
- メール：raphael.desouza@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- Raphel F de Souza
- 電話番号：+1(514)913-7174
- メール：raphael.desouza@mcgill.ca
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主任研究者：
- de Souza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 世界保健機関が定める年齢制限に従った高齢者（年齢60歳以上）で、自立して生活している。
- 完全に無歯。
- 過去 12 か月以内に抜歯がないこと。
- 治験介入前に 3 か月以上、前下顎に 2 つの Straumann 組織レベル RN インプラントを対称的に配置。
- 新しいスタッドアタッチメントを備えた上部義歯と下部 IMO の両方を受け取りたい。
- 英語またはフランス語の話し言葉と書き言葉を十分に理解していること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 重度の全身疾患、または頻繁な入院が必要な場合（つまり、 米国麻酔科医協会の身体状態クラス>II)。
- 認知障害または運動障害の証拠。
- 準機能性疾患または顎関節症の急性または慢性の症状。
- 急性、進行性、悪性の可能性がある、または義歯の適合を妨げる可能性がある口腔内の病状。
- パノラマX線写真における骨内病変または残存歯構造の兆候。
- 臨床的可動性、インプラント周囲のX線透過性、許容できない骨量減少（1年目以降0.2mm/年、または常に2mm未満）、持続的な兆候/症状（痛み、神経障害、感染または滲出液）などのインプラント失敗の兆候。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D プリント下顎インプラント オーバーデンチャー
初回の予約: 初回の訪問では、デスクトップ スキャナーを使用して患者の既存の上顎総義歯と下顎インプラント オーバーデンチャーをスキャンします。
ラボでは、.stl
ファイルは DLP 3D プリンターを使用して 3D プリントされます。
2 回目の臨床予約: 暫定的に印刷された義歯は、希望の唇サポートと VD に合わせてワックスで調整されます。
二次印象は適合性を調整するために取得されます。
上顎および下顎の仮印刷義歯は個別に、または口腔内スキャナーを使用してスキャンされます。
患者の顔もフェイススキャナーでスキャンされます。
2 番目のラボ セッション: .stl
ファイルはデジタル経路用に重ね合わされます。
歯と義歯床をバーチャルに設計します。
義歯床はDentcaレジンを使用しDLP 3Dプリンターで製作します。
入れ歯には Dentsply Portrait 3D 歯が使用されます。
義歯は仕上げられ、研磨され、取り付けソケットにサンドブラストがかけられます。
4回目：入れ歯の納品。
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2つのインプラントの上に作製された下顎オーバーデンチャーが患者に納品されます。
最初のグループでは、3D プリントしたオーバーデンチャーを 3 か月間装着し、その後、従来のオーバーデンチャーを 3 か月間装着します。
2番目のグループは、最初に従来のオーバーデンチャーを装着し、その後3か月間3Dプリントしたオーバーデンチャーを装着します。
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アクティブコンパレータ：従来の下顎インプラントオーバーデンチャー
初回訪問時も同様となります。 従来の経路の場合、2回目のラボセッションは、印象（タイプ4の石）を流し込み、アルコン半調整式咬合器にキャストを取り付け、印刷された歯を取り外し、ワックスリムとアクリル製の歯のセットアップに置き換えることで構成されます（デンツプライのポートレート - 3D プリント義歯に使用されるものと同じ形状、サイズ、色合いです)。 3回目の予約は、従来の経路のワックスの試着に使用されます。 デジタル経路の場合、参加者はコンピューター画面上で自分の笑顔を評価し（遠隔で行われる仮想試着）、修正をリクエストする機会があります。 義歯床は従来の熱重合レジンで製造され、参加者は椅子側でのアタッチメント (GC Reline レジン) の受け取りを含む配送のため 4 回目の予約に戻ります。 出産後 24 ～ 72 時間と 7 日後に 2 回の短期調整が予定され、その後は義歯が快適になるまで毎週行われます。 |
2つのインプラントの上に作製された下顎オーバーデンチャーが患者に納品されます。
最初のグループでは、3D プリントしたオーバーデンチャーを 3 か月間装着し、その後、従来のオーバーデンチャーを 3 か月間装着します。
2番目のグループは、最初に従来のオーバーデンチャーを装着し、その後3か月間3Dプリントしたオーバーデンチャーを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入れ歯に対する患者の全般的な満足度
時間枠：ベースラインおよび各義歯の装着 3 か月後
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研究者は、マギル義歯満足度アンケート（MDSQ）を使用して、全体的な満足度（主要結果）と、噛む能力、快適さ、安定性、審美性、話す能力、洗浄能力などの義歯の特定の側面に対する満足度を測定します。
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ベースラインおよび各義歯の装着 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔健康関連の生活の質（OHQoL）
時間枠：ベースラインおよび各義歯の装着 3 か月後
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これは、OHIP-EDENT アンケートによって評価されます。
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ベースラインおよび各義歯の装着 3 か月後
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臨床用義歯の品質
時間枠：ベースラインおよび各義歯の装着 3 か月後
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この試験では、義歯の機能評価 (FAD) 機器を使用して、臨床医の観点から義歯の品質を評価します。
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ベースラインおよび各義歯の装着 3 か月後
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料金
時間枠：学習完了まで、平均1年
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研究者は、各義歯製造方法の直接的および間接的コストの両方に関するデータを収集します。
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学習完了まで、平均1年
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悪影響とメンテナンスの必要性に関する定性的レポート。例えば壊れたり汚れたりした入れ歯
時間枠：学習完了まで、平均1年
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研究者は、出産後の予約およびフォローアップごとに RCT 中にすべての有害事象を記録します。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1680-2022
- 1744-2023 (その他の助成金/資金番号：ITI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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