Stampa 3D per la realizzazione di overdenture per impianti mandibolari
Stampa 3D vs flusso di lavoro tradizionale per la realizzazione di overdenture su impianti mandibolari: uno studio clinico incrociato randomizzato
CAD/CAM (progettazione assistita da computer e produzione assistita da computer) può rappresentare un punto di svolta per un migliore accesso alle cure da parte dei pazienti edentuli. Le overdenture digitali offrono il potenziale per pazienti più soddisfatti grazie ad un migliore adattamento e possono essere fornite più velocemente e con costi inferiori. Fornire overdenture digitali può potenzialmente migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria orale da parte degli anziani, dati i benefici attesi (migliore qualità, più semplice, più veloce e più conveniente rispetto a quelli ottenuti tradizionalmente). Tuttavia, le prove provenienti da studi randomizzati sono cruciali per verificare la rilevanza di tali benefici, soprattutto dal punto di vista del paziente, e per confermare tali benefici. Questa sperimentazione rappresenta anche un'opportunità per migliorare il software CAD e i materiali, poiché identificherà le sfide tecniche specifiche per la fornitura di overdenture digitali.
Questo studio incrociato randomizzato mira a rivelare se le overdenture mandibolari supportate da impianti (IMO) prodotte mediante CAD e stampa 3D sono più soddisfacenti per gli anziani edentuli rispetto a quelle fabbricate con metodi tradizionali.
I ricercatori recluteranno 26 partecipanti edentuli (di qualsiasi sesso/genere) tra i pazienti precedenti presso la McGill University, in base ai seguenti criteri di ammissibilità: edentulismo completo, anziani (età ≥ 60 anni, secondo l'OMS), necessità di nuovi mascellari e mandibolari completi protesi, capacità di completare questionari e precedente trattamento con due impianti nella mandibola anteriore. Ogni partecipante riceverà due paia di protesi, secondo il McGill Consensus on Implant Overdentures (ovvero, un'overdenture mandibolare contrapposta a una protesi mascellare completa: (i) una mediante rendering digitale della bocca, progettazione protesica virtuale e stampa 3D; (ii ) una coppia di controllo, mediante metodi clinici e di laboratorio tradizionali. Ciascun paio verrà indossato per 3 mesi secondo una sequenza casuale (follow-up totale: 6 mesi dopo la consegna del primo paio di protesi). Entrambe le overdenture saranno trattenute da 2 abutment Novaloc e matrici a ritenzione media.
I risultati includeranno le valutazioni della soddisfazione dei pazienti e la qualità della vita correlata alla salute orale. Gli investigatori valuteranno altri risultati riportati dai pazienti, nonché la qualità e i costi valutati dal medico. La valutazione dei risultati avverrà al basale, quindi tre mesi dopo che i partecipanti avranno indossato ciascuna coppia di protesi. Dopo il crossover, i partecipanti manterranno la loro coppia di protesi preferita e torneranno dopo 12 mesi per valutare i requisiti di manutenzione, comprese le protesi macchiate e rotte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raphael de Souza, DDS,MSc,PhD
- Numero di telefono: 5149137174
- Email: raphael.desouza@mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Raphel F de Souza
- Numero di telefono: +1(514)913-7174
- Email: raphael.desouza@mcgill.ca
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Investigatore principale:
- de Souza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anziani secondo la soglia di età prevista dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (età >=60 anni) e che vivono in modo indipendente;
- completamente edentulo;
- nessuna estrazione del dente negli ultimi 12 mesi;
- due impianti Straumann Tissue Level RN distribuiti simmetricamente nella mandibola anteriore per 3 o più mesi prima degli interventi di prova;
- desiderio di ricevere sia la protesi superiore che l'IMO inferiore con nuovi attacchi per perni;
- buona conoscenza della lingua inglese o francese parlata e scritta;
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- grave malattia sistemica o che necessitano di frequenti ricoveri ospedalieri (ad es. Classe dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists >II);
- evidenza di deterioramento cognitivo o motorio;
- sintomi acuti o cronici di disturbi parafunzionali o temporo-mandibolari;
- patologie intraorali, acute, progressive, potenzialmente maligne o capaci di ostacolare l'adattamento della protesi;
- segni di lesioni endossee o strutture dentali residue nelle radiografie panoramiche;
- segni di fallimento dell'impianto, inclusa mobilità clinica, radiolucenza peri-impianto, perdita ossea inaccettabile (0,2 mm/anno dopo il 1° anno o <2 mm in qualsiasi momento) e segni/sintomi persistenti (dolore, neuropatia, infezione o essudato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Overdenture su impianto mandibolare stampata in 3D
Primo appuntamento: la prima visita consisterà nella scansione della protesi completa superiore esistente del paziente e dell'overdenture implantare mandibolare inferiore utilizzando uno scanner desktop.
In laboratorio, il file .stl
i file verranno stampati in 3D utilizzando una stampante 3D DLP.
Secondo appuntamento clinico: la protesi provvisoria stampata verrà adattata con cera per il supporto labbra e la VD desiderati.
Verranno prese le impronte secondarie per perfezionare l'adattamento.
Le protesi provvisorie stampate mascellari e mandibolari verranno scansionate separatamente e insieme con uno scanner intraorale.
Anche il viso del paziente verrà scansionato da uno scanner facciale.
2a sessione di laboratorio: .stl
i file verranno sovrapposti per il percorso digitale.
I denti e le basi delle protesi verranno progettati virtualmente.
Le basi delle protesi saranno prodotte da una stampante 3D DLP con resina Dentca.
Le protesi riceveranno i denti Dentsply Portrait 3D.
Le protesi verranno rifinite, lucidate e sabbiate negli alveoli degli attacchi.
4° appuntamento: consegna della protesi.
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Ai pazienti verranno consegnate overdenture mandibolari realizzate su due impianti.
Nel primo gruppo, le overdenture stampate in 3D verranno fornite per 3 mesi, seguite dall’uso delle overdenture tradizionali per 3 mesi.
Il secondo gruppo indosserà prima l’overdenture tradizionale seguita da 3 mesi di overdenture stampata in 3D.
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Comparatore attivo: overdenture implantare mandibolare tradizionale
La prima visita sarà la stessa. Per il percorso convenzionale, la seconda sessione di laboratorio consisterà nel colare le impronte (gesso di tipo 4), montare i modelli nell'articolatore semi-regolabile arcon, rimuovere i denti stampati e sostituirli con bordo in cera e montaggio dei denti in acrilico (Dentsply Portrait - stessa forma, dimensione e tonalità utilizzate per le protesi stampate in 3D). Un 3° appuntamento verrà utilizzato per la prova in cera per il percorso convenzionale. Per il percorso digitale i partecipanti avranno la possibilità di valutare il proprio sorriso sullo schermo di un computer (prova virtuale, effettuata da remoto) e richiedere modifiche. Le basi della protesi saranno prodotte con resine termopolimerizzate convenzionali e i partecipanti torneranno per un quarto appuntamento per la consegna, compreso il ritiro degli attacchi alla poltrona (resina GC Reline). Verranno programmati due aggiustamenti a breve termine 24-72 ore e 7 giorni dopo il parto, quindi settimanalmente finché la protesi non sarà comoda. |
Ai pazienti verranno consegnate overdenture mandibolari realizzate su due impianti.
Nel primo gruppo, le overdenture stampate in 3D verranno fornite per 3 mesi, seguite dall’uso delle overdenture tradizionali per 3 mesi.
Il secondo gruppo indosserà prima l’overdenture tradizionale seguita da 3 mesi di overdenture stampata in 3D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione generale del paziente con la protesi totale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di utilizzo di ciascuna protesi
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Gli investigatori utilizzeranno il McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) per misurare la soddisfazione complessiva (risultato primario) e la soddisfazione per aspetti specifici della protesi: capacità di masticare, comfort, stabilità, estetica, capacità di parlare e capacità di pulire
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Al basale e dopo 3 mesi di utilizzo di ciascuna protesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHQoL)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di utilizzo di ciascuna protesi
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Ciò sarà valutato mediante il questionario OHIP-EDENT
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Al basale e dopo 3 mesi di utilizzo di ciascuna protesi
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Qualità clinica della protesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi di utilizzo di ciascuna protesi
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Questo studio utilizzerà lo strumento di valutazione funzionale delle protesi (FAD) per valutare la qualità delle protesi dal punto di vista dei medici
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Al basale e dopo 3 mesi di utilizzo di ciascuna protesi
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Costo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I ricercatori raccoglieranno dati sui costi diretti e indiretti di ciascun metodo di fabbricazione della protesi
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Rapporto qualitativo degli effetti avversi e delle esigenze di manutenzione. per esempio. protesi rotte o macchiate
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Gli investigatori registreranno tutti gli eventi avversi durante l'RCT ad ogni appuntamento post-consegna e al follow-up.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1680-2022
- 1744-2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ITI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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